방사성 표지 플라조마이신의 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 연구
2017년 7월 11일 업데이트: Achaogen, Inc.
건강한 성인 남성 피험자에서 단일 IV 주입 후 [14C]-Plazomicin의 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이것은 건강한 성인 남성 피험자에서 [14C]-플라조마이신의 단일 IV 주입에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위 대사, 배설 및 질량 균형 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 의학적으로 건강하며 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사 소견, 활력 징후 또는 ECG 소견이 없습니다.
주요 제외 기준:
- 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 방사성 표지 물질을 받았거나 투여 후 12개월 이내에 방사선원에 노출되었거나 투여 후 12개월 이내에 방사선 노출 또는 방사성 동위원소를 받을 가능성이 있어 이 연구에 참여하면 안전하다고 간주되는 권장 수준 이상으로 총 노출이 증가할 것입니다.
- 난청 병력 또는 난청 가족력 또는 감각신경성 난청 또는 메니에르병의 사전 진단
- 귀 또는 이명의 외부 또는 내부 구조에 대한 이전 외상의 지난 90일 동안의 병력
- 전정장애의 병력 또는 가족력, 만성 현기증(회전감), 만성 어지러움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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단회 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여된 방사능 선량에서 구토로 인해 손실된 방사능을 뺀 것과 관련하여 소변과 대변에서 회수된 총 방사능의 백분율 합계
기간: 15 일
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15 일
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혈장 및 혈액의 총 방사능 농도 당량
기간: 15 일
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15 일
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혈장 및 소변 내 플라조마이신 농도
기간: 15 일
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 21일
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21일
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투여 후 바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화(체온, 맥박, 호흡, 혈압)
기간: 1 일
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1 일
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임상 실험실 값(혈액학, 혈청 화학, 소변 분석)의 절대값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 4 일
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4 일
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신체 검사
기간: 상영
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상영
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACHN-490-010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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[14C]-플라조마이신에 대한 임상 시험
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences완전한
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BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc완전한