Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance radioaktivně značeného plazomicinu

11. července 2017 aktualizováno: Achaogen, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k posouzení metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance [14C]-Plazomicinu po jediné IV infuzi u zdravých dospělých mužů

Toto je jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance jedné IV infuze [14C]-plazomicinu u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky zdravý, bez klinicky významné anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí nebo nálezů EKG

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin
  • obdržel radioaktivně značené látky nebo byl vystaven zdrojům záření do 12 měsíců od podání dávky nebo je pravděpodobné, že bude vystaven záření nebo radioizotopům do 12 měsíců od podání dávky, takže účast v této studii by zvýšila jejich celkovou expozici nad doporučené úrovně považované za bezpečné
  • Anamnéza ztráty sluchu nebo rodinná anamnéza ztráty sluchu nebo předchozí diagnóza senzorineurální ztráty sluchu nebo Ménièrovy choroby
  • Anamnéza za posledních 90 dní předchozího traumatu zevních nebo vnitřních struktur ucha nebo tinnitu
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza vestibulární poruchy, chronické vertigo (pocit točení), chronické závratě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: [14C]-plazomicin
jednorázová intravenózní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Součet procent celkové radioaktivity zachycené v moči a stolici ve vztahu k podané radioaktivní dávce mínus jakákoli radioaktivita ztracená v důsledku zvracení
Časové okno: 15 dní
15 dní
Celkové ekvivalenty koncentrace radioaktivity v plazmě a krvi
Časové okno: 15 dní
15 dní
Koncentrace plazomicinu v plazmě a moči
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 21 dní
21 dní
Změna životních funkcí od výchozí hodnoty po dávce (teplota, puls, dýchání, krevní tlak)
Časové okno: 1 den
1 den
Absolutní hodnoty a změny od výchozích hodnot v klinických laboratorních hodnotách (hematologie, chemie séra, analýza moči)
Časové okno: 4 dny
4 dny
Vyšetření
Časové okno: Promítání
Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Achaogen, Inc.

Spolupracovníci

Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ACHN-490-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit