急性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫のラテン系アメリカ人の子供の学習と学校機能を改善するための高強度の親介入プログラム
がんのラテン系アメリカ人の子供たちの学習と学校機能の改善
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 強化された子育て介入、高強度介入プログラム (HIP) の、小児がん生存者の学習および学校の健康関連の生活の質 (HRQOL) の結果に対する登録後 12 か月までの有効性を判断する。
Ⅱ．登録後 12 か月までの小児がん生存者の親の「プロラーニング」効果に対する HIP の有効性を判断します。
III.親の個人的有効性と「プロラーニング」行動の使用の増加が、子供の学校の HRQOL と学業成績とどの程度相関しているかを調べます。
IV.家族のストレスと脳由来神経栄養因子 (BDNF) の Val66Met 多型と、神経認知および健康関連の生活の質 (HRQOL) の結果との関係に関する予備データを取得します。
V. がん治療を受けたラテン系の子供の認知および HRQOL の転帰を予測する際に、家族のストレスと BDNF Met 多型との間の相互作用に関する予備分析を実施します。
探索的目的:
I. 小児がん生存者の認知的多様性を説明することが以前に報告された候補遺伝子 (例えば、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ Val158Met 多型および一酸化窒素シンターゼ [NOS3] 894T 対立遺伝子) またはストレスに関与する候補遺伝子における神経認知能力と多型との関連を調べる応答 (例えば、セロトニン輸送体 rs25531 およびグルココルチコイド受容体 rs6190)。
概要: 親または介護者は、2 つのアームのうちの 1 つに無作為化されます。
ARM I: 親または介護者は、神経認知評価の結果を確認し、最適な学習と学校の成績に関する推奨事項を 1 セッションで話し合うための会議で構成される標準ケアの低強度介入プログラム (LIP) に参加します。
ARM II: 親または介護者は、2 週間ごとに 60 ～ 90 分にわたる、バイリンガルのセラピストによる個別のペアレンタル スキル トレーニング セッションで構成される、合計 8 セッションの HIP に参加します。
試験登録後、患者は 12 か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 保護者/介護者: 白血病またはリンパ芽球性リンパ腫 (LL) の治療を受け、子供と毎日接する成人の主介護者
- 保護者/保護者: 保護者の一方または両方がヒスパニック系/ラテン系であると自己認識しており、主に参加している保護者/保護者は、スペイン語を 1 か国語または 2 か国語話せる人です。
- 子供: 急性白血病の治療を受けている子供 (例: 急性リンパ芽球性白血病 [ALL]、急性骨髄性白血病 [AML])、LL、またはその他のタイプの白血病 (集中的に治療された場合) 5～12 歳の患者とその両親/介護者
- CHILD: 小児はがん治療を完了し、治療後 10 年以内
- 子供: 子供は英語を理解し、学校に在籍しています (ただし、バイリンガルは可)
除外基準:
- 主要な精神状態の病歴（例： 精神病）親または子供;子供の重度の神経発達障害（例： ダウン症候群）
- -最近または現在、同様の焦点を当てた教育/行動介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I (標準ケア LIP)
保護者または介護者は、神経認知評価の結果を確認し、1 セッションの最適な学習と学校の成績に関する推奨事項について話し合う会議で構成される標準のケア LIP に参加します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
標準治療のLIPに参加する
他の名前：
HIPに参加する
他の名前：
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実験的：アームⅡ（ヒップ）
親または介護者は、バイリンガルのセラピストによる個別のペアレンタル スキル トレーニング セッションで構成される HIP に 2 週間ごとに 60 ～ 90 分間、合計 8 セッション参加します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
標準治療のLIPに参加する
他の名前：
HIPに参加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの健康に関連した生活の質の学校機能の変化
時間枠：12か月までのベースライン
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親が報告した小児の生活の質のインベントリの学校ドメインによって測定されます。
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12か月までのベースライン
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親の効力の変化
時間枠：12か月までのベースライン
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Parent Knowledge, Beliefs and Behaviors Questionnaire-3rd Revision (PBQ-R3) の有効性スケールによって測定されます。
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12か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な学業成績（子供）
時間枠：12ヶ月まで
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WIAT による測定: 学校の成績表の読解と数学の点数と教室の成績。
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12ヶ月まで
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注意性能（子供）
時間枠：12ヶ月まで
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Conners Parent Report Attention サブスケールによって測定されます。
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12ヶ月まで
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学習促進行動の頻度（親）
時間枠：12ヶ月まで
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PBQ-R3 Behaviors Scale で測定。
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12ヶ月まで
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学習促進行動の頻度（親）
時間枠：12ヶ月まで
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保護者が子供と一緒に学びを促進する行動や活動に費やした 1 週間の時間によって測定されます。
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12ヶ月まで
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学びを深める子育ての知識（親）
時間枠：12ヶ月まで
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PBQ-R3知識尺度で測定。
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12ヶ月まで
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学習、記憶、および処理速度によって評価される、他の神経認知テストでの子供のスコア
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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PedsQL親代理アンケートによって測定された子供のHRQOLに関する親の報告
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sunita Patel、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17139 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-00971 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSG-17-023-01-CPPB (その他の助成金/資金番号：ACS)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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