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Hochintensives Interventionsprogramm für Eltern zur Verbesserung des Lernens und des Schulbetriebs bei Latino-Kindern mit akuter Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom

7. Dezember 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Verbesserung des Lernens und der Schulfunktion bei Latino-Kindern mit Krebs

Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut ein hochintensives Interventionsprogramm für Eltern bei der Verbesserung des Lernens und der Schulfunktion bei Latino-Kindern mit akuter Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom funktioniert. Ein hochintensives Interventionsprogramm kann Ärzten dabei helfen, festzustellen, ob die Schulung von Eltern oder Betreuern in spezifischen elterlichen Fähigkeiten und „Pro-Learning“-Verhaltensweisen zu besseren Lern- und Schulergebnissen für Latino-Kinder mit akuter Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom führt. Es ist noch nicht bekannt, ob ein hochintensives Interventionsprogramm vorteilhafter ist als eine Standardbehandlung mit niedrigerer Intensität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer verbesserten Elternintervention, eines hochintensiven Interventionsprogramms (HIP), auf die Lernergebnisse und die gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse (HRQOL) von pädiatrischen Krebsüberlebenden bis zu 12 Monate nach der Einschreibung.

II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von HIP auf die „Pro-Learning“-Wirksamkeit von Eltern von pädiatrischen Krebsüberlebenden bis zu 12 Monate nach der Einschreibung.

III. Untersuchen Sie, inwieweit die Steigerungen der persönlichen Wirksamkeit der Eltern und der Einsatz von "Pro-Learning"-Verhaltensweisen mit der schulischen HRQOL und den schulischen Leistungen des Kindes korrelieren.

IV. Erhalten Sie vorläufige Daten zu den Beziehungen zwischen familiärem Stress und dem Val66Met-Polymorphismus des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) mit neurokognitiven und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnissen (HRQOL) bei lateinamerikanischen Kindern, die mit ZNS-gerichteten Krebstherapien behandelt wurden.

V. Durchführung einer vorläufigen Analyse der Wechselwirkung zwischen familiärem Stress und dem BDNF-Met-Polymorphismus bei der Vorhersage kognitiver und HRQOL-Ergebnisse bei Latino-Kindern, die wegen Krebs behandelt wurden.

Sondierungsziele:

I. Untersuchen Sie die Assoziationen zwischen neurokognitiver Leistung und Polymorphismen in Kandidatengenen, von denen zuvor berichtet wurde, dass sie die kognitive Variabilität bei Krebsüberlebenden im Kindesalter erklären (z. B. der Catechol-O-Methyltransferase-Val158Met-Polymorphismus und das Stickoxidsynthase [NOS3] 894T-Allel) oder an Stress beteiligt sind Antwort (z. B. der Serotonin-Transporter rs25531 und der Glucocorticoid-Rezeptor rs6190).

ÜBERBLICK: Eltern oder Betreuer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Eltern oder Betreuer nehmen an einem Standardbehandlungsprogramm mit geringerer Intensität (LIP) teil, das aus einem Treffen besteht, um die Ergebnisse einer neurokognitiven Bewertung zu überprüfen und Empfehlungen für optimales Lernen und schulische Leistungen für 1 Sitzung zu besprechen.

ARM II: Eltern oder Betreuer nehmen an HIP teil, bestehend aus individuellen elterlichen Geschicklichkeitstrainingssitzungen mit einem zweisprachigen Therapeuten über 60-90 Minuten alle 2 Wochen für insgesamt 8 Sitzungen.

Nach Aufnahme in die Studie werden die Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ELTERN/BETREUER: Erwachsene Hauptbetreuer von Kindern, die wegen Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom (LL) behandelt wurden, und täglicher Kontakt mit dem Kind
  • ELTERNTEIL/BETREUER: Ein oder beide Elternteile identifizieren sich selbst als spanisch/lateinamerikanisch und der primär teilnehmende Elternteil/Betreuer spricht ein- oder zweisprachig Spanisch
  • KIND: Kinder, die wegen akuter Leukämie behandelt wurden (z. akute lymphoblastische Leukämie [ALL], akute myeloische Leukämie [AML]), LL oder andere Arten von Leukämie (bei intensiver Behandlung) im Alter von 5 bis 12 Jahren und deren Eltern/Betreuungspersonen
  • KIND: Das Kind hat die Krebsbehandlung abgeschlossen und ist bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
  • KIND: Kind versteht Englisch und ist eingeschult (kann aber zweisprachig sein)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z. Psychose) bei Eltern oder Kind; schwere neurologische Entwicklungsstörung bei Kindern (z. Down-Syndrom)
  • Kürzliche oder aktuelle Teilnahme an einer Bildungs-/Verhaltensinterventionsstudie mit ähnlichem Fokus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Versorgungsstandard LIP)
Eltern oder Betreuer nehmen an einem Standard-Versorgungs-LIP teil, das aus einem Treffen besteht, um die Ergebnisse einer neurokognitiven Bewertung zu überprüfen und Empfehlungen für optimales Lernen und schulische Leistungen für 1 Sitzung zu besprechen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Pflegestandard LIP besuchen
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Besuchen Sie HIP
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Experimental: Arm II (HIP)
Eltern oder Betreuer nehmen an HIP teil, das aus individuellen elterlichen Geschicklichkeitstrainingssitzungen mit einem zweisprachigen Therapeuten über 60-90 Minuten alle 2 Wochen für insgesamt 8 Sitzungen besteht.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Pflegestandard LIP besuchen
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Besuchen Sie HIP
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Kindes Schulbetrieb
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Gemessen anhand des von den Eltern gemeldeten Schulbereichs des Pediatric Quality of Life Inventory.
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung der elterlichen Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Gemessen anhand der Wirksamkeitsskala aus dem Parent Knowledge, Beliefs and Behaviors Questionnaire-3rd Revision (PBQ-R3).
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive schulische Leistung (Kind)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen nach WIAT: Lese- und Mathematikergebnisse und Klassenzimmernoten von Schulzeugnissen.
Bis zu 12 Monate
Aufmerksamkeitsleistung (Kind)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen anhand der Subskala „Conners Parent Report Attention“.
Bis zu 12 Monate
Häufigkeit von lernförderlichem Verhalten (Elternteil)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen anhand der PBQ-R3-Verhaltensskala.
Bis zu 12 Monate
Häufigkeit von lernförderlichem Verhalten (Elternteil)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen an der wöchentlichen Zeit, die die Eltern mit dem Kind in lernfördernden Verhaltensweisen und Aktivitäten verbringen.
Bis zu 12 Monate
Kenntnisse über lernfördernde Erziehung (Eltern)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen mit PBQ-R3 Wissensskala.
Bis zu 12 Monate
Kinderergebnisse bei anderen neurokognitiven Tests, bewertet anhand von Lern-, Gedächtnis- und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Angaben der Eltern zur HRQOL ihrer Kinder, gemessen mit dem PedsQL-Proxy-Fragebogen für Eltern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunita Patel, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17139 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00971 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSG-17-023-01-CPPB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ACS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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