Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de intervención de padres de alta intensidad para mejorar el aprendizaje y el funcionamiento escolar en niños latinos con leucemia aguda o linfoma linfoblástico

7 de diciembre de 2023 actualizado por: City of Hope Medical Center

Mejorar el aprendizaje y el funcionamiento escolar en niños latinos con cáncer

Este ensayo clínico aleatorizado estudia qué tan bien funciona un programa de crianza de intervención de alta intensidad para mejorar el aprendizaje y el funcionamiento escolar en niños latinos con leucemia aguda o linfoma linfoblástico. Un programa de intervención de alta intensidad puede ayudar a los médicos a ver si capacitar a los padres o cuidadores en habilidades específicas de crianza y comportamientos "pro-aprendizaje" dará como resultado mejores resultados escolares y de aprendizaje para los niños latinos con leucemia aguda o linfoma linfoblástico. Todavía no se sabe si un programa de intervención de alta intensidad es más beneficioso que una intervención de cuidado estándar de crianza de menor intensidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la efectividad de una intervención mejorada para padres, un programa de intervención de alta intensidad (HIP), en el aprendizaje de los sobrevivientes de cáncer pediátrico y los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud escolar (HRQOL) hasta 12 meses después de la inscripción.

II. Determinar la efectividad de HIP en la eficacia "pro-aprendizaje" de los padres de sobrevivientes de cáncer pediátrico hasta 12 meses después de la inscripción.

tercero Examinar la medida en que los aumentos de los padres en la eficacia personal y el uso de comportamientos "pro-aprendizaje" se correlacionan con la CVRS escolar y el rendimiento académico del niño.

IV. Obtener datos preliminares sobre las relaciones entre el estrés familiar y el polimorfismo Val66Met del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) con resultados neurocognitivos y de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños latinos tratados con terapias dirigidas al SNC para el cáncer.

V. Realizar un análisis preliminar sobre la interacción entre el estrés familiar y el polimorfismo BDNF Met al predecir resultados cognitivos y de CVRS en niños latinos tratados por cáncer.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Explorar las asociaciones entre el rendimiento neurocognitivo y los polimorfismos en los genes candidatos informados previamente para explicar la variabilidad cognitiva en los sobrevivientes de cáncer infantil (p. ej., el polimorfismo de la catecol-O-metiltransferasa Val158Met y el alelo 894T de la óxido nítrico sintasa [NOS3]) o involucrados en el estrés respuesta (por ejemplo, el transportador de serotonina rs25531 y el receptor de glucocorticoides rs6190).

ESQUEMA: Los padres o cuidadores se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: Los padres o cuidadores asisten al programa de intervención de menor intensidad (LIP, por sus siglas en inglés) estándar de atención que consiste en una reunión para revisar los resultados de una evaluación neurocognitiva y discutir recomendaciones para un aprendizaje y rendimiento escolar óptimos durante 1 sesión.

ARM II: Los padres o cuidadores asisten al HIP que consiste en sesiones individuales de capacitación de habilidades para padres con un terapeuta bilingüe durante 60-90 minutos cada 2 semanas para un total de 8 sesiones.

Después de la inscripción en el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PADRE/CUIDADOR: adulto principal cuidador de niños tratados por leucemia o linfoma linfoblástico (LL) y contacto diario con el niño
  • PADRE/CUIDADOR: Uno o ambos padres se identifican a sí mismos como hispanos/latinos y el padre/cuidador participante principal habla español monolingüe o bilingüe
  • NIÑO: Niños tratados por leucemia aguda (p. leucemia linfoblástica aguda [LLA], leucemia mieloide aguda [LMA]), LL u otros tipos de leucemia (si se trata de forma intensiva) de 5 a 12 años de edad y sus padres/cuidadores
  • NIÑO: el niño ha completado el tratamiento contra el cáncer y tiene hasta 10 años después del tratamiento
  • NIÑO: El niño entiende inglés y está inscrito en la escuela (pero puede ser bilingüe)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de una afección psiquiátrica importante (p. psicosis) en padres o hijos; trastorno grave del neurodesarrollo en el niño (p. Síndrome de Down)
  • Participación reciente o actual en un estudio de intervención educativa/conductual con un enfoque similar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (estándar de cuidado LIP)
Los padres o cuidadores asisten al estándar de atención LIP que consiste en una reunión para revisar los resultados de una evaluación neurocognitiva y discutir recomendaciones para un aprendizaje y rendimiento escolar óptimos durante 1 sesión.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Asistir al estándar de atención LIP
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Asistir a HIP
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Brazo II (HIP)
Los padres o cuidadores asisten a HIP que consiste en sesiones individuales de capacitación de habilidades para padres con un terapeuta bilingüe durante 60-90 minutos cada 2 semanas para un total de 8 sesiones.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Asistir al estándar de atención LIP
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Asistir a HIP
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento escolar de la calidad de vida relacionada con la salud del niño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Medido por el dominio escolar del Inventario de calidad de vida pediátrica informado por los padres.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en la eficacia parental
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Medido por la escala de Eficacia del Cuestionario de Conocimientos, Creencias y Comportamientos de los Padres-3ra Revisión (PBQ-R3).
Línea de base hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento académico objetivo (Niño)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido por WIAT: puntajes de lectura y matemáticas y calificaciones en el salón de clases de las boletas de calificaciones escolares.
Hasta 12 meses
Rendimiento de atención (niño)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido por la subescala de atención del informe de padres de Conners.
Hasta 12 meses
Frecuencia de conductas pro-aprendizaje (Padre)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido por la Escala de Comportamientos PBQ-R3.
Hasta 12 meses
Frecuencia de conductas pro-aprendizaje (Padre)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido por el tiempo semanal que los padres pasan con el niño en comportamientos y actividades pro-aprendizaje.
Hasta 12 meses
Conocimiento de crianza pro-aprendizaje (Padre)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido por la escala de conocimiento PBQ-R3.
Hasta 12 meses
Puntuaciones de los niños en otras pruebas neurocognitivas evaluadas por el aprendizaje, la memoria y la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Informes de los padres sobre la CVRS de sus hijos según lo medido por el cuestionario de proxy de padres PedsQL
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sunita Patel, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17139 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00971 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSG-17-023-01-CPPB (Otro número de subvención/financiamiento: ACS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

3
Suscribir