Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogintensief ouderinterventieprogramma voor het verbeteren van leren en schoolfunctioneren bij Latijns-Amerikaanse kinderen met acute leukemie of lymfoblastisch lymfoom

7 december 2023 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Verbetering van leren en schoolfunctioneren bij Latino-kinderen met kanker

Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed een intensief ouderschapsprogramma werkt bij het verbeteren van leren en schoolfunctioneren bij Latino-kinderen met acute leukemie of lymfoblastisch lymfoom. Een intensief interventieprogramma kan artsen helpen om te zien of het trainen van ouders of verzorgers in specifieke opvoedingsvaardigheden en "pro-learning" -gedrag zal resulteren in betere leer- en schoolresultaten voor Latino-kinderen met acute leukemie of lymfoblastisch lymfoom. Het is nog niet bekend of een hoogintensief interventieprogramma voordeliger is dan een standaardbehandeling met een lagere intensiteit opvoedinterventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de effectiviteit van een verbeterde ouderschapsinterventie, een hoogintensief interventieprogramma (HIP), op het leerproces van overlevenden van kanker bij kinderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) op school tot 12 maanden na inschrijving.

II. Bepaal de effectiviteit van HIP op de "pro-learning" werkzaamheid van ouders van overlevenden van kinderkanker tot 12 maanden na inschrijving.

III. Onderzoek in welke mate de toename van de persoonlijke effectiviteit en het gebruik van 'pro-learning'-gedrag van de ouder correleert met de HRQOL van de school en de schoolprestaties van het kind.

IV. Verkrijg voorlopige gegevens over de relaties tussen gezinsstress en het Val66Met-polymorfisme van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) met neurocognitieve en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) resultaten bij Latino-kinderen die werden behandeld met CZS-gerichte therapieën voor kanker.

V. Voer een voorlopige analyse uit van de interactie tussen gezinsstress en het BDNF Met-polymorfisme bij het voorspellen van cognitieve en HRQOL-uitkomsten bij Latino-kinderen die worden behandeld voor kanker.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek naar de verbanden tussen neurocognitieve prestaties en polymorfismen in kandidaat-genen waarvan eerder is gerapporteerd dat ze de cognitieve variabiliteit verklaren bij overlevenden van kanker in de kindertijd (bijv. het catechol-O-methyltransferase Val158Met-polymorfisme en het stikstofmonoxidesynthase [NOS3] 894T-allel) of betrokken zijn bij de stress respons (bijv. de serotoninetransporter rs25531 en de glucocorticoïdreceptor rs6190).

OVERZICHT: Ouders of verzorgers worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM I: Ouders of verzorgers nemen deel aan een interventieprogramma met een lagere intensiteit (LIP) dat bestaat uit een bijeenkomst om de resultaten van een neurocognitieve evaluatie te bespreken en aanbevelingen te bespreken voor optimaal leren en schoolprestaties gedurende 1 sessie.

ARM II: Ouders of verzorgers volgen HIP, bestaande uit individuele ouderlijke vaardigheidstrainingen met een tweetalige therapeut gedurende 60-90 minuten elke 2 weken voor een totaal van 8 sessies.

Na inschrijving voor de studie worden patiënten gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OUDER/ZORGVERLENER: Volwassen primaire verzorger van kinderen die worden behandeld voor leukemie of lymfoblastisch lymfoom (LL) en dagelijks contact met het kind
  • OUDER/ZORGVERLENER: Een of beide ouders identificeren zichzelf als Hispanic/Latino en de primaire deelnemende ouder/verzorger is eentalig of tweetalig Spaans sprekend
  • KIND: Kinderen behandeld voor acute leukemie (bijv. acute lymfoblastische leukemie [ALL], acute myeloïde leukemie [AML]), LL of andere vormen van leukemie (indien intensief behandeld) in de leeftijd van 5-12 jaar en hun ouders/verzorgers
  • KIND: Kind heeft de kankerbehandeling voltooid en is tot 10 jaar na de behandeling
  • KIND: Kind begrijpt Engels en is ingeschreven op school (maar kan tweetalig zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening (bijv. psychose) bij ouder of kind; ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis bij kind (bijv. Syndroom van Down)
  • Recente of huidige deelname aan onderwijs-/gedragsinterventieonderzoek met vergelijkbare focus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (zorgstandaard LIP)
Ouders of verzorgers wonen standaard LIP-zorg bij, bestaande uit een bijeenkomst om de resultaten van een neurocognitieve evaluatie te bespreken en om aanbevelingen voor optimaal leren en schoolprestaties gedurende 1 sessie te bespreken.
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Woon zorgstandaard LIP bij
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ga naar HIP
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Experimenteel: Arm II (HEUP)
Ouders of verzorgers volgen HIP, bestaande uit individuele ouderlijke vaardigheidstrainingen met een tweetalige therapeut gedurende 60-90 minuten elke 2 weken voor een totaal van 8 sessies.
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Woon zorgstandaard LIP bij
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ga naar HIP
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van het kind op school
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gemeten aan de hand van het door de ouders gerapporteerde Pediatric Quality of Life Inventory schooldomein.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in ouderlijke werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gemeten door de Werkzaamheidsschaal van de Parent Knowledge, Beliefs and Behaviors Questionnaire-3rd Revision (PBQ-R3).
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve academische prestaties (kind)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten door WIAT: lees- en rekenscores en klascijfers van schoolrapporten.
Tot 12 maanden
Aandachtsprestatie (kind)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten door de subschaal Conners Parent Report Attention.
Tot 12 maanden
Frequentie van pro-leergedrag (Ouder)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten door PBQ-R3 Gedragsschaal.
Tot 12 maanden
Frequentie van pro-leergedrag (Ouder)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten aan de hand van de wekelijkse tijd die de ouders met het kind hebben doorgebracht in pro-lerend gedrag en activiteiten.
Tot 12 maanden
Kennis van pro-lerend ouderschap (Ouder)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten door PBQ-R3 Kennisschaal.
Tot 12 maanden
Scores van kinderen op andere neurocognitieve tests zoals beoordeeld op leer-, geheugen- en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Ouderlijke rapporten van de HRQOL van hun kinderen zoals gemeten door de PedsQL parent proxy vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunita Patel, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17139 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00971 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSG-17-023-01-CPPB (Ander subsidie-/financieringsnummer: ACS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

3
Abonneren