- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03178617
Hoogintensief ouderinterventieprogramma voor het verbeteren van leren en schoolfunctioneren bij Latijns-Amerikaanse kinderen met acute leukemie of lymfoblastisch lymfoom
Verbetering van leren en schoolfunctioneren bij Latino-kinderen met kanker
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de effectiviteit van een verbeterde ouderschapsinterventie, een hoogintensief interventieprogramma (HIP), op het leerproces van overlevenden van kanker bij kinderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) op school tot 12 maanden na inschrijving.
II. Bepaal de effectiviteit van HIP op de "pro-learning" werkzaamheid van ouders van overlevenden van kinderkanker tot 12 maanden na inschrijving.
III. Onderzoek in welke mate de toename van de persoonlijke effectiviteit en het gebruik van 'pro-learning'-gedrag van de ouder correleert met de HRQOL van de school en de schoolprestaties van het kind.
IV. Verkrijg voorlopige gegevens over de relaties tussen gezinsstress en het Val66Met-polymorfisme van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) met neurocognitieve en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) resultaten bij Latino-kinderen die werden behandeld met CZS-gerichte therapieën voor kanker.
V. Voer een voorlopige analyse uit van de interactie tussen gezinsstress en het BDNF Met-polymorfisme bij het voorspellen van cognitieve en HRQOL-uitkomsten bij Latino-kinderen die worden behandeld voor kanker.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoek naar de verbanden tussen neurocognitieve prestaties en polymorfismen in kandidaat-genen waarvan eerder is gerapporteerd dat ze de cognitieve variabiliteit verklaren bij overlevenden van kanker in de kindertijd (bijv. het catechol-O-methyltransferase Val158Met-polymorfisme en het stikstofmonoxidesynthase [NOS3] 894T-allel) of betrokken zijn bij de stress respons (bijv. de serotoninetransporter rs25531 en de glucocorticoïdreceptor rs6190).
OVERZICHT: Ouders of verzorgers worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.
ARM I: Ouders of verzorgers nemen deel aan een interventieprogramma met een lagere intensiteit (LIP) dat bestaat uit een bijeenkomst om de resultaten van een neurocognitieve evaluatie te bespreken en aanbevelingen te bespreken voor optimaal leren en schoolprestaties gedurende 1 sessie.
ARM II: Ouders of verzorgers volgen HIP, bestaande uit individuele ouderlijke vaardigheidstrainingen met een tweetalige therapeut gedurende 60-90 minuten elke 2 weken voor een totaal van 8 sessies.
Na inschrijving voor de studie worden patiënten gedurende 12 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OUDER/ZORGVERLENER: Volwassen primaire verzorger van kinderen die worden behandeld voor leukemie of lymfoblastisch lymfoom (LL) en dagelijks contact met het kind
- OUDER/ZORGVERLENER: Een of beide ouders identificeren zichzelf als Hispanic/Latino en de primaire deelnemende ouder/verzorger is eentalig of tweetalig Spaans sprekend
- KIND: Kinderen behandeld voor acute leukemie (bijv. acute lymfoblastische leukemie [ALL], acute myeloïde leukemie [AML]), LL of andere vormen van leukemie (indien intensief behandeld) in de leeftijd van 5-12 jaar en hun ouders/verzorgers
- KIND: Kind heeft de kankerbehandeling voltooid en is tot 10 jaar na de behandeling
- KIND: Kind begrijpt Engels en is ingeschreven op school (maar kan tweetalig zijn)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening (bijv. psychose) bij ouder of kind; ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis bij kind (bijv. Syndroom van Down)
- Recente of huidige deelname aan onderwijs-/gedragsinterventieonderzoek met vergelijkbare focus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arm I (zorgstandaard LIP)
Ouders of verzorgers wonen standaard LIP-zorg bij, bestaande uit een bijeenkomst om de resultaten van een neurocognitieve evaluatie te bespreken en om aanbevelingen voor optimaal leren en schoolprestaties gedurende 1 sessie te bespreken.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Woon zorgstandaard LIP bij
Andere namen:
Ga naar HIP
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm II (HEUP)
Ouders of verzorgers volgen HIP, bestaande uit individuele ouderlijke vaardigheidstrainingen met een tweetalige therapeut gedurende 60-90 minuten elke 2 weken voor een totaal van 8 sessies.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Woon zorgstandaard LIP bij
Andere namen:
Ga naar HIP
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van het kind op school
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van het door de ouders gerapporteerde Pediatric Quality of Life Inventory schooldomein.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in ouderlijke werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Gemeten door de Werkzaamheidsschaal van de Parent Knowledge, Beliefs and Behaviors Questionnaire-3rd Revision (PBQ-R3).
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectieve academische prestaties (kind)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gemeten door WIAT: lees- en rekenscores en klascijfers van schoolrapporten.
|
Tot 12 maanden
|
Aandachtsprestatie (kind)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gemeten door de subschaal Conners Parent Report Attention.
|
Tot 12 maanden
|
Frequentie van pro-leergedrag (Ouder)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gemeten door PBQ-R3 Gedragsschaal.
|
Tot 12 maanden
|
Frequentie van pro-leergedrag (Ouder)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van de wekelijkse tijd die de ouders met het kind hebben doorgebracht in pro-lerend gedrag en activiteiten.
|
Tot 12 maanden
|
Kennis van pro-lerend ouderschap (Ouder)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gemeten door PBQ-R3 Kennisschaal.
|
Tot 12 maanden
|
Scores van kinderen op andere neurocognitieve tests zoals beoordeeld op leer-, geheugen- en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Ouderlijke rapporten van de HRQOL van hun kinderen zoals gemeten door de PedsQL parent proxy vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunita Patel, City of Hope Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17139 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-00971 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSG-17-023-01-CPPB (Ander subsidie-/financieringsnummer: ACS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven
-
NLT SpineOnbekendDegeneratieve schijfziekteIsraël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Mazor RoboticsVoltooidOnder rug pijnDuitsland, Israël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Umraniye Education and Research HospitalVoltooidSlaap stoornis | Chirurgie | Obesitas, ernstigKalkoen
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptVoltooid