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Programma di intervento genitoriale ad alta intensità per migliorare l'apprendimento e il funzionamento scolastico nei bambini latini con leucemia acuta o linfoma linfoblastico

24 aprile 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Migliorare l'apprendimento e il funzionamento scolastico nei bambini latini con cancro

Questo studio clinico randomizzato studia l'efficacia di un programma genitoriale di intervento ad alta intensità nel migliorare l'apprendimento e il funzionamento scolastico nei bambini latini con leucemia acuta o linfoma linfoblastico. Un programma di intervento ad alta intensità può aiutare i medici a vedere se la formazione di genitori o tutori in specifiche abilità genitoriali e comportamenti di "pro-apprendimento" si tradurrà in un migliore apprendimento e risultati scolastici per i bambini latini con leucemia acuta o linfoma linfoblastico. Non è ancora noto se un programma di intervento ad alta intensità sia più vantaggioso di un intervento genitoriale standard di minore intensità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia di un intervento genitoriale potenziato, programma di intervento ad alta intensità (HIP), sull'apprendimento dei sopravvissuti al cancro pediatrico e sui risultati della qualità della vita correlata alla salute della scuola (HRQOL) fino a 12 mesi dopo l'iscrizione.

II. Determinare l'efficacia dell'HIP sull'efficacia "pro-learning" dei genitori di sopravvissuti al cancro pediatrico fino a 12 mesi dopo l'arruolamento.

III. Esaminare la misura in cui l'aumento dell'efficacia personale del genitore e l'uso di comportamenti "a favore dell'apprendimento" sono correlati alla qualità della vita scolastica del bambino e al rendimento scolastico.

IV. Ottenere dati preliminari sulle relazioni tra lo stress familiare e il polimorfismo Val66Met del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) con esiti di qualità della vita neurocognitiva e correlata alla salute (HRQOL) nei bambini latini trattati con terapie per il cancro dirette al SNC.

V. Condurre un'analisi preliminare sull'interazione tra lo stress familiare e il polimorfismo BDNF Met durante la previsione degli esiti cognitivi e HRQOL nei bambini latini trattati per cancro.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Esplorare le associazioni tra prestazioni neurocognitive e polimorfismi nei geni candidati precedentemente riportati per spiegare la variabilità cognitiva nei sopravvissuti al cancro infantile (ad esempio, il polimorfismo della catecol-O-metiltransferasi Val158Met e l'allele ossido nitrico sintasi [NOS3] 894T) o coinvolti nello stress risposta (ad esempio, il trasportatore della serotonina rs25531 e il recettore dei glucocorticoidi rs6190).

SCHEMA: I genitori o gli operatori sanitari sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i genitori o gli operatori sanitari partecipano al programma di intervento a bassa intensità (LIP) standard di cura che consiste in un incontro per rivedere i risultati di una valutazione neurocognitiva e discutere le raccomandazioni per l'apprendimento ottimale e il rendimento scolastico per 1 sessione.

ARM II: i genitori o gli operatori sanitari frequentano l'HIP consistente in sessioni individuali di formazione sulle abilità dei genitori con un terapista bilingue della durata di 60-90 minuti ogni 2 settimane per un totale di 8 sessioni.

Dopo l'arruolamento nello studio, i pazienti vengono seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GENITORE/ASSISTENTE: adulto che si prende cura di bambini trattati per leucemia o linfoma linfoblastico (LL) e contatto quotidiano con il bambino
  • GENITORE/ASSISTENTE: uno o entrambi i genitori si autoidentificano come ispanici/latini e il genitore/tutore partecipante principale è monolingue o bilingue di lingua spagnola
  • BAMBINO: bambini trattati per leucemia acuta (ad es. leucemia linfoblastica acuta [ALL], leucemia mieloide acuta [LMA]), LL o altri tipi di leucemia (se trattati in modo intensivo) di età compresa tra 5 e 12 anni e i loro genitori/tutori
  • BAMBINO: il bambino ha completato il trattamento del cancro ed è fino a 10 anni dopo il trattamento
  • BAMBINO: il bambino capisce l'inglese ed è iscritto a scuola (ma può essere bilingue)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave condizione psichiatrica (ad es. psicosi) nel genitore o nel bambino; grave disturbo dello sviluppo neurologico nel bambino (ad es. Sindrome di Down)
  • Partecipazione recente o attuale a studi di intervento educativi/comportamentali con focus simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (standard di cura LIP)
I genitori o gli operatori sanitari partecipano al LIP standard di cura che consiste in un incontro per rivedere i risultati di una valutazione neurocognitiva e per discutere le raccomandazioni per un apprendimento ottimale e il rendimento scolastico per 1 sessione.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Partecipa allo standard di cura LIP
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Partecipa all'HIP
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Sperimentale: Braccio II (ANCA)
I genitori o gli operatori sanitari frequentano l'HIP consistente in sessioni individuali di formazione sulle abilità dei genitori con un terapista bilingue della durata di 60-90 minuti ogni 2 settimane per un totale di 8 sessioni.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Partecipa allo standard di cura LIP
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Partecipa all'HIP
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità del funzionamento scolastico della vita correlata alla salute del bambino
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Misurato dal dominio della scuola Pediatric Quality of Life Inventory riferito dai genitori.
Basale fino a 12 mesi
Alterazione dell'efficacia genitoriale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Misurato dalla scala di efficacia del Parent Knowledge, Beliefs and Behaviors Questionnaire-3rd Revision (PBQ-R3).
Basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento scolastico obiettivo (Bambino)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato da WIAT: punteggi in lettura e matematica e voti in classe dalle pagelle scolastiche.
Fino a 12 mesi
Prestazioni di attenzione (Bambino)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato dalla sottoscala dell'attenzione di Conners Parent Report.
Fino a 12 mesi
Frequenza dei comportamenti a favore dell'apprendimento (genitore)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato dalla scala dei comportamenti PBQ-R3.
Fino a 12 mesi
Frequenza dei comportamenti a favore dell'apprendimento (genitore)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato dal tempo settimanale dei genitori trascorso con il bambino in comportamenti e attività a favore dell'apprendimento.
Fino a 12 mesi
Conoscenza della genitorialità pro-learning (Genitore)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato dalla scala della conoscenza PBQ-R3.
Fino a 12 mesi
Punteggi dei bambini su altri test neurocognitivi valutati in base all'apprendimento, alla memoria e alla velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Rapporti dei genitori sulla HRQOL dei loro figli misurati dal questionario proxy per genitori PedsQL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunita Patel, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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