- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03178617
Programma di intervento genitoriale ad alta intensità per migliorare l'apprendimento e il funzionamento scolastico nei bambini latini con leucemia acuta o linfoma linfoblastico
Migliorare l'apprendimento e il funzionamento scolastico nei bambini latini con cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare l'efficacia di un intervento genitoriale potenziato, programma di intervento ad alta intensità (HIP), sull'apprendimento dei sopravvissuti al cancro pediatrico e sui risultati della qualità della vita correlata alla salute della scuola (HRQOL) fino a 12 mesi dopo l'iscrizione.
II. Determinare l'efficacia dell'HIP sull'efficacia "pro-learning" dei genitori di sopravvissuti al cancro pediatrico fino a 12 mesi dopo l'arruolamento.
III. Esaminare la misura in cui l'aumento dell'efficacia personale del genitore e l'uso di comportamenti "a favore dell'apprendimento" sono correlati alla qualità della vita scolastica del bambino e al rendimento scolastico.
IV. Ottenere dati preliminari sulle relazioni tra lo stress familiare e il polimorfismo Val66Met del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) con esiti di qualità della vita neurocognitiva e correlata alla salute (HRQOL) nei bambini latini trattati con terapie per il cancro dirette al SNC.
V. Condurre un'analisi preliminare sull'interazione tra lo stress familiare e il polimorfismo BDNF Met durante la previsione degli esiti cognitivi e HRQOL nei bambini latini trattati per cancro.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Esplorare le associazioni tra prestazioni neurocognitive e polimorfismi nei geni candidati precedentemente riportati per spiegare la variabilità cognitiva nei sopravvissuti al cancro infantile (ad esempio, il polimorfismo della catecol-O-metiltransferasi Val158Met e l'allele ossido nitrico sintasi [NOS3] 894T) o coinvolti nello stress risposta (ad esempio, il trasportatore della serotonina rs25531 e il recettore dei glucocorticoidi rs6190).
SCHEMA: I genitori o gli operatori sanitari sono randomizzati a 1 braccio su 2.
ARM I: i genitori o gli operatori sanitari partecipano al programma di intervento a bassa intensità (LIP) standard di cura che consiste in un incontro per rivedere i risultati di una valutazione neurocognitiva e discutere le raccomandazioni per l'apprendimento ottimale e il rendimento scolastico per 1 sessione.
ARM II: i genitori o gli operatori sanitari frequentano l'HIP consistente in sessioni individuali di formazione sulle abilità dei genitori con un terapista bilingue della durata di 60-90 minuti ogni 2 settimane per un totale di 8 sessioni.
Dopo l'arruolamento nello studio, i pazienti vengono seguiti per 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GENITORE/ASSISTENTE: adulto che si prende cura di bambini trattati per leucemia o linfoma linfoblastico (LL) e contatto quotidiano con il bambino
- GENITORE/ASSISTENTE: uno o entrambi i genitori si autoidentificano come ispanici/latini e il genitore/tutore partecipante principale è monolingue o bilingue di lingua spagnola
- BAMBINO: bambini trattati per leucemia acuta (ad es. leucemia linfoblastica acuta [ALL], leucemia mieloide acuta [LMA]), LL o altri tipi di leucemia (se trattati in modo intensivo) di età compresa tra 5 e 12 anni e i loro genitori/tutori
- BAMBINO: il bambino ha completato il trattamento del cancro ed è fino a 10 anni dopo il trattamento
- BAMBINO: il bambino capisce l'inglese ed è iscritto a scuola (ma può essere bilingue)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di grave condizione psichiatrica (ad es. psicosi) nel genitore o nel bambino; grave disturbo dello sviluppo neurologico nel bambino (ad es. Sindrome di Down)
- Partecipazione recente o attuale a studi di intervento educativi/comportamentali con focus simile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio I (standard di cura LIP)
I genitori o gli operatori sanitari partecipano al LIP standard di cura che consiste in un incontro per rivedere i risultati di una valutazione neurocognitiva e per discutere le raccomandazioni per un apprendimento ottimale e il rendimento scolastico per 1 sessione.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Partecipa allo standard di cura LIP
Altri nomi:
Partecipa all'HIP
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio II (ANCA)
I genitori o gli operatori sanitari frequentano l'HIP consistente in sessioni individuali di formazione sulle abilità dei genitori con un terapista bilingue della durata di 60-90 minuti ogni 2 settimane per un totale di 8 sessioni.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Partecipa allo standard di cura LIP
Altri nomi:
Partecipa all'HIP
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità del funzionamento scolastico della vita correlata alla salute del bambino
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
|
Misurato dal dominio della scuola Pediatric Quality of Life Inventory riferito dai genitori.
|
Basale fino a 12 mesi
|
|
Alterazione dell'efficacia genitoriale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
|
Misurato dalla scala di efficacia del Parent Knowledge, Beliefs and Behaviors Questionnaire-3rd Revision (PBQ-R3).
|
Basale fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rendimento scolastico obiettivo (Bambino)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Misurato da WIAT: punteggi in lettura e matematica e voti in classe dalle pagelle scolastiche.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Prestazioni di attenzione (Bambino)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Misurato dalla sottoscala dell'attenzione di Conners Parent Report.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Frequenza dei comportamenti a favore dell'apprendimento (genitore)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Misurato dalla scala dei comportamenti PBQ-R3.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Frequenza dei comportamenti a favore dell'apprendimento (genitore)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Misurato dal tempo settimanale dei genitori trascorso con il bambino in comportamenti e attività a favore dell'apprendimento.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Conoscenza della genitorialità pro-learning (Genitore)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Misurato dalla scala della conoscenza PBQ-R3.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Punteggi dei bambini su altri test neurocognitivi valutati in base all'apprendimento, alla memoria e alla velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
|
Rapporti dei genitori sulla HRQOL dei loro figli misurati dal questionario proxy per genitori PedsQL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunita Patel, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, mieloide, acuta
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Tecniche investigative
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari per bambini
- Servizi sanitari della comunità
- Servizi sanitari preventivi
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Metodi
- Intervento precoce, educativo
- Stato educativo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17139 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-00971 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSG-17-023-01-CPPB (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ACS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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