- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03178617
Program intensywnej interwencji rodziców w poprawie uczenia się i funkcjonowania szkoły latynoskich dzieci z ostrą białaczką lub chłoniakiem limfoblastycznym
Poprawa uczenia się i funkcjonowania szkoły latynoskich dzieci chorych na raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie skuteczności wzmocnionej interwencji rodzicielskiej, programu interwencji o wysokiej intensywności (HIP) w odniesieniu do uczenia się dzieci, które przeżyły nowotwór oraz wyników jakości życia związanej ze zdrowiem w szkole (HRQOL) do 12 miesięcy po przyjęciu do szkoły.
II. Określenie skuteczności HIP na skuteczność „pro-uczenia się” rodziców dzieci, które przeżyły raka, do 12 miesięcy po rejestracji.
III. Zbadaj, w jakim stopniu wzrost osobistej skuteczności rodziców i stosowanie zachowań „pro-uczących się” koreluje z HRQOL dziecka w szkole i wynikami w nauce.
IV. Uzyskanie wstępnych danych na temat związków między stresem rodzinnym a polimorfizmem Val66Met czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) z wynikami jakości życia neurokognitywnej i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u latynoskich dzieci leczonych terapiami ukierunkowanymi na OUN z powodu raka.
V. Przeprowadzenie wstępnej analizy interakcji między stresem rodzinnym a polimorfizmem BDNF Met podczas przewidywania wyników poznawczych i HRQOL u latynoskich dzieci leczonych z powodu choroby nowotworowej.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Zbadaj powiązania między zdolnościami neurokognitywnymi a polimorfizmami w genach kandydujących, o których wcześniej informowano, że wyjaśniają zmienność poznawczą u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie (np. polimorfizm katecholo-O-metylotransferazy Val158Met i allel syntazy tlenku azotu [NOS3] 894T) lub zaangażowanych w stres odpowiedź (np. transporter serotoniny rs25531 i receptor glukokortykoidowy rs6190).
ZARYS: Rodzice lub opiekunowie są przydzielani losowo do 1 z 2 ramion.
ARM I: Rodzice lub opiekunowie uczestniczą w programie interwencji o niższej intensywności (LIP) standardowej opieki, składającym się ze spotkania w celu przeglądu wyników oceny neurokognitywnej i przedyskutowania zaleceń dotyczących optymalnego uczenia się i wyników w szkole podczas 1 sesji.
ARM II: Rodzice lub opiekunowie uczestniczą w HIP składającym się z indywidualnych sesji treningowych umiejętności rodzicielskich z dwujęzycznym terapeutą trwających 60-90 minut co 2 tygodnie, łącznie 8 sesji.
Po włączeniu do badania pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- RODZIC/OPIEKUN: Dorosły podstawowy opiekun dzieci leczonych z powodu białaczki lub chłoniaka limfoblastycznego (LL) i codzienny kontakt z dzieckiem
- RODZIC/OPIEKUN: Jedno lub oboje rodziców identyfikuje się jako Hiszpanie/Latynosi, a główny uczestniczący rodzic/opiekun jest jednojęzyczny lub dwujęzyczny i mówi po hiszpańsku
- DZIECKO: Dzieci leczone z powodu ostrej białaczki (np. ostra białaczka limfoblastyczna [ALL], ostra białaczka szpikowa [AML]), LL lub inne rodzaje białaczki (w przypadku intensywnego leczenia) w wieku 5-12 lat i ich rodzice/opiekunowie
- DZIECKO: Dziecko ukończyło leczenie raka i jest do 10 lat po leczeniu
- DZIECKO: Dziecko rozumie angielski i jest zapisane do szkoły (ale może być dwujęzyczne)
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnego stanu psychicznego (np. psychoza) u rodzica lub dziecka; ciężkie zaburzenie neurorozwojowe u dziecka (np. Zespół Downa)
- Niedawny lub obecny udział w interwencyjnym badaniu edukacyjnym/behawioralnym o podobnym ukierunkowaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (standard opieki LIP)
Rodzice lub opiekunowie biorą udział w standardowej opiece LIP, która polega na spotkaniu w celu przeglądu wyników oceny neurokognitywnej i omówienia zaleceń dotyczących optymalnego uczenia się i wyników w szkole podczas 1 sesji.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Weź udział w standardowej opiece LIP
Inne nazwy:
Weź udział w HIPie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (biodro)
Rodzice lub opiekunowie uczestniczą w HIP składającym się z indywidualnych sesji treningowych umiejętności rodzicielskich z dwujęzycznym terapeutą trwających 60-90 minut co 2 tygodnie, łącznie 8 sesji.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Weź udział w standardowej opiece LIP
Inne nazwy:
Weź udział w HIPie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia dziecka w funkcjonowaniu szkoły
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Mierzone na podstawie zgłoszonej przez rodziców domeny szkolnej Inwentarza Jakości Życia Pediatrii.
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Zmiana skuteczności rodzicielskiej
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Mierzona Skalą Skuteczności z Kwestionariusza Wiedzy, Przekonań i Zachowań Rodziców – 3. Wersja (PBQ-R3).
|
Baza do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne wyniki w nauce (dziecko)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Mierzone przez WIAT: wyniki w czytaniu i matematyce oraz oceny w klasach ze świadectw szkolnych.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wydajność uwagi (dziecko)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą podskali Conners Parent Report Attention.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstotliwość zachowań pronaukowych (Rodzic)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Skali Zachowań PBQ-R3.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstotliwość zachowań pronaukowych (Rodzic)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Mierzone tygodniowym czasem spędzanym przez Rodziców z dzieckiem na zachowaniach i zajęciach pronaukowych.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Znajomość pro-learningowego rodzicielstwa (Rodzic)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali wiedzy PBQ-R3.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wyniki dzieci w innych testach neurokognitywnych oceniane na podstawie uczenia się, pamięci i szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Raporty rodziców na temat HRQOL ich dzieci, mierzonej za pomocą kwestionariusza pełnomocnika rodziców PedsQL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sunita Patel, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Techniki śledcze
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Usługi zdrowia dzieci
- Community Health Services
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Metody
- Wczesna interwencja, edukacja
- Status edukacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17139 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-00971 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSG-17-023-01-CPPB (Inny numer grantu/finansowania: ACS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Pittsburgh; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle OlonaRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeZakończony
-
Morehouse School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 2 | Przewlekła choroba | Siedzący tryb życia | Zdrowy tryb życia | Odżywianie, zdrowy | Rodzina | Badania rodziny | Rodzina i gospodarstwo domoweStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone