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Programa de Intervenção de Pais de Alta Intensidade para Melhorar o Aprendizado e Funcionamento Escolar em Crianças Latinas com Leucemia Aguda ou Linfoma Linfoblástico

7 de dezembro de 2023 atualizado por: City of Hope Medical Center

Melhorando o aprendizado e o funcionamento escolar em crianças latinas com câncer

Este ensaio clínico randomizado estuda como um programa parental de intervenção de alta intensidade funciona para melhorar o aprendizado e o funcionamento escolar em crianças latinas com leucemia aguda ou linfoma linfoblástico. Um programa de intervenção de alta intensidade pode ajudar os médicos a ver se o treinamento de pais ou cuidadores em habilidades parentais específicas e comportamentos "pró-aprendizagem" resultará em melhor aprendizado e resultados escolares para crianças latinas com leucemia aguda ou linfoma linfoblástico. Ainda não se sabe se um programa de intervenção de alta intensidade é mais benéfico do que um padrão de intervenção parental de menor intensidade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a eficácia de uma intervenção parental aprimorada, programa de intervenção de alta intensidade (HIP), na aprendizagem de sobreviventes de câncer pediátrico e qualidade de vida relacionada à saúde escolar (HRQOL) até 12 meses após a inscrição.

II. Determinar a eficácia do HIP na eficácia do "pró-aprendizado" de pais de sobreviventes de câncer pediátrico até 12 meses após a inscrição.

III. Examine até que ponto os aumentos dos pais na eficácia pessoal e no uso de comportamentos "pró-aprendizagem" se correlacionam com a QVRS escolar e o desempenho acadêmico da criança.

4. Obtenha dados preliminares sobre as relações entre o estresse familiar e o polimorfismo Val66Met do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) com resultados neurocognitivos e de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em crianças latinas tratadas com terapias direcionadas ao SNC para o câncer.

V. Realizar análise preliminar sobre a interação entre o estresse familiar e o polimorfismo BDNF Met ao prever resultados cognitivos e de QVRS em crianças latinas tratadas de câncer.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Explorar as associações entre desempenho neurocognitivo e polimorfismos em genes candidatos relatados anteriormente para explicar a variabilidade cognitiva em sobreviventes de câncer infantil (por exemplo, o polimorfismo Val158Met catecol-O-metiltransferase e o alelo sintase de óxido nítrico [NOS3] 894T) ou envolvidos no estresse resposta (por exemplo, o transportador de serotonina rs25531 e o receptor de glicocorticóide rs6190).

ESBOÇO: Os pais ou cuidadores são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pais ou cuidadores frequentam o programa padrão de intervenção de baixa intensidade (LIP) que consiste em uma reunião para revisar os resultados de uma avaliação neurocognitiva e discutir recomendações para aprendizado ideal e desempenho escolar por 1 sessão.

ARM II: Os pais ou cuidadores frequentam o HIP, consistindo em sessões individuais de treinamento de habilidades parentais com um terapeuta bilíngue durante 60-90 minutos a cada 2 semanas, em um total de 8 sessões.

Após a inscrição no estudo, os pacientes são acompanhados por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • PAI/CUIDADOR: Adulto cuidador principal de crianças tratadas para leucemia ou linfoma linfoblástico (LL) e contato diário com a criança
  • PAI/CUIDADOR: Um ou ambos os pais se autoidentificam como hispânicos/latinos e o principal pai/responsável participante é monolíngue ou bilíngue, falante de espanhol
  • CRIANÇA: Crianças tratadas para leucemia aguda (p. leucemia linfoblástica aguda [ALL], leucemia mielóide aguda [LMA]), LL ou outros tipos de leucemia (se tratados intensivamente) com idades entre 5 e 12 anos e seus pais/cuidadores
  • CRIANÇA: A criança completou o tratamento contra o câncer e está até 10 anos após o tratamento
  • CRIANÇA: A criança entende inglês e está matriculada na escola (mas pode ser bilíngue)

Critério de exclusão:

  • Histórico de condição psiquiátrica grave (por exemplo, psicose) em pais ou filhos; distúrbio grave do neurodesenvolvimento em crianças (por exemplo, Síndrome de Down)
  • Participação recente ou atual em estudo de intervenção educacional/comportamental com foco semelhante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (padrão de cuidado LIP)
Os pais ou cuidadores frequentam o LIP padrão de atendimento, que consiste em uma reunião para revisar os resultados de uma avaliação neurocognitiva e discutir recomendações para aprendizado ideal e desempenho escolar em 1 sessão.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Atender padrão de atendimento LIP
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção Educativa
Assistir HIP
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Experimental: Braço II (HIP)
Os pais ou cuidadores frequentam o HIP, que consiste em sessões individuais de treinamento de habilidades parentais com um terapeuta bilíngue durante 60-90 minutos a cada 2 semanas, totalizando 8 sessões.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Atender padrão de atendimento LIP
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção Educativa
Assistir HIP
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde da criança no funcionamento escolar
Prazo: Linha de base até 12 meses
Medido pelo domínio escolar do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrico relatado pelos pais.
Linha de base até 12 meses
Mudança na eficácia parental
Prazo: Linha de base até 12 meses
Medido pela escala de eficácia do Parent Knowledge, Beliefs and Behaviors Questionnaire-3ª revisão (PBQ-R3).
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho acadêmico objetivo (Criança)
Prazo: Até 12 meses
Medido pelo WIAT: pontuação em leitura e matemática e notas em sala de aula dos boletins escolares.
Até 12 meses
Desempenho de atenção (criança)
Prazo: Até 12 meses
Medido pela subescala Conners Parent Report Attention.
Até 12 meses
Frequência de comportamentos pró-aprendizado (pai)
Prazo: Até 12 meses
Medido pela Escala de Comportamentos PBQ-R3.
Até 12 meses
Frequência de comportamentos pró-aprendizado (pai)
Prazo: Até 12 meses
Medido pelo tempo semanal que os pais gastam com a criança em comportamentos e atividades pró-aprendizagem.
Até 12 meses
Conhecimento de parentalidade pró-aprendizagem (Pai)
Prazo: Até 12 meses
Medido pela escala de conhecimento PBQ-R3.
Até 12 meses
Pontuações das crianças em outros testes neurocognitivos, conforme avaliado por aprendizado, memória e velocidade de processamento
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Relatos dos pais sobre a QVRS de seus filhos, conforme medido pelo questionário PedsQL Parent Proxy
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sunita Patel, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17139 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00971 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSG-17-023-01-CPPB (Número de outro subsídio/financiamento: ACS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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