- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03178617
Vysoce intenzivní rodičovský intervenční program při zlepšování učení a fungování školy u latinskoamerických dětí s akutní leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem
Zlepšení učení a fungování školy u latino dětí s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Určete účinnost posílené rodičovské intervence, vysoce intenzivního intervenčního programu (HIP), na výsledky učení dětí, které přežily rakovinu, a na výsledky kvality života související se zdravím školy (HRQOL) do 12 měsíců po zařazení.
II. Určete účinnost HIP na účinnost „pro-learningu“ rodičů dětí, které přežily rakovinu, do 12 měsíců po zařazení.
III. Prozkoumejte, do jaké míry zvýšení osobní efektivnosti rodičů a používání „pro-learningového“ chování koreluje s HRQOL dítěte a akademickým výkonem.
IV. Získejte předběžné údaje o vztazích mezi rodinným stresem a polymorfismem Val66Met mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) s výsledky neurokognitivní a se zdravím související kvality života (HRQOL) u latinskoamerických dětí léčených terapiemi rakoviny zaměřenými na CNS.
V. Proveďte předběžnou analýzu interakce mezi rodinným stresem a polymorfismem BDNF Met při predikci kognitivních a HRQOL výsledků u latino dětí léčených pro rakovinu.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Prozkoumejte souvislosti mezi neurokognitivní výkonností a polymorfismy v kandidátských genech, které byly dříve hlášeny k vysvětlení kognitivní variability u dětí, které přežily rakovinu v dětství (např. polymorfismus katechol-O-methyltransferázy Val158Met a alela oxidu dusnatého [NOS3] 894T) nebo které se účastní stresu odpověď (např. serotoninový transportér rs25531 a glukokortikoidní receptor rs6190).
Přehled: Rodiče nebo pečovatelé jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Rodiče nebo pečovatelé se účastní standardního intervenčního programu nižší intenzity (LIP), který se skládá ze schůzky za účelem přezkoumání výsledků neurokognitivního hodnocení a projednání doporučení pro optimální učení a školní výkon po dobu 1 sezení.
ARM II: Rodiče nebo pečovatelé navštěvují HIP sestávající z individuálních tréninků rodičovských dovedností s bilingvním terapeutem po dobu 60–90 minut každé 2 týdny, celkem 8 sezení.
Po zařazení do studie jsou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RODIČ/PÉČE: Dospělý primární pečovatel o děti léčené pro leukémii nebo lymfoblastický lymfom (LL) a každodenní kontakt s dítětem
- RODIČ/PÉČE: Jeden nebo oba rodiče se identifikují jako Hispánci/Latinci a primární zúčastněný rodič/pečovatel mluví jednojazyčně nebo dvojjazyčně španělsky
- DÍTĚ: Děti léčené pro akutní leukémii (např. akutní lymfoblastická leukémie [ALL], akutní myeloidní leukémie [AML]), LL nebo jiné typy leukémie (pokud jsou intenzivně léčeny) ve věku 5-12 let a jejich rodiče/pečovatelé
- DÍTĚ: Dítě dokončilo léčbu rakoviny a je až 10 let po léčbě
- DÍTĚ: Dítě rozumí angličtině a je zapsáno do školy (ale může být bilingvní)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažného psychiatrického stavu (např. psychóza) u rodiče nebo dítěte; závažná neurovývojová porucha u dítěte (např. Downův syndrom)
- Nedávná nebo současná účast na edukační/behaviorální intervenční studii s podobným zaměřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I (standardní péče LIP)
Rodiče nebo pečovatelé se účastní standardní péče LIP sestávající ze schůzky za účelem přezkoumání výsledků neurokognitivního hodnocení a prodiskutování doporučení pro optimální učení a školní výkon po dobu 1 sezení.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Dodržujte standardní péči LIP
Ostatní jména:
Navštivte HIP
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II (HIP)
Rodiče nebo pečovatelé navštěvují HIP sestávající z individuálních tréninků rodičovských dovedností s bilingvním terapeutem po dobu 60–90 minut každé 2 týdny, celkem 8 sezení.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Dodržujte standardní péči LIP
Ostatní jména:
Navštivte HIP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života dítěte ve školním životě související se zdravím
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Měřeno doménou škol Pediatric Quality of Life Inventory hlášenou rodiči.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Změna rodičovské účinnosti
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Měřeno škálou účinnosti z dotazníku rodičovských znalostí, přesvědčení a chování – 3. revize (PBQ-R3).
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní studijní výkon (dítě)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Měřeno WIAT: čtení a matematické výsledky a známky ze školních vysvědčení.
|
Až 12 měsíců
|
|
Výkon pozornosti (dítě)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Měřeno subškálou Conners Parent Report Attention.
|
Až 12 měsíců
|
|
Frekvence chování podporujícího učení (rodič)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Měřeno PBQ-R3 Behaviors Scale.
|
Až 12 měsíců
|
|
Frekvence chování podporujícího učení (rodič)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Měřeno týdenním časem rodičů stráveným s dítětem v chování a činnostech podporujících učení.
|
Až 12 měsíců
|
|
Znalost pro-learningového rodičovství (rodič)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Měřeno stupnicí znalostí PBQ-R3.
|
Až 12 měsíců
|
|
Skóre dětí v jiných neurokognitivních testech hodnocené podle rychlosti učení, paměti a zpracování
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Zprávy rodičů o HRQOL jejich dětí měřené rodičovským proxy dotazníkem PedsQL
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunita Patel, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Vyšetřovací techniky
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Služby zdraví dětí
- Komunitní zdravotnické služby
- Preventivní zdravotní služby
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Metody
- Včasný zásah, vzdělávací
- Vzdělávací status
Další identifikační čísla studie
- 17139 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-00971 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSG-17-023-01-CPPB (Jiné číslo grantu/financování: ACS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
Klinické studie na Hodnocení kvality života
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy