Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка уменьшения площади поверхности с помощью устройства визуализации MolecuLight

7 июня 2017 г. обновлено: Calver Pang

12-недельное одинарное слепое проспективное рандомизированное контролируемое пилотное клиническое исследование по оценке уменьшения площади поверхности с использованием устройства визуализации MolecuLight i:X™ по сравнению со стандартным лечением хронических ран

12-недельное одинарное слепое, проспективное, рандомизированное, контролируемое пилотное клиническое исследование по оценке устройства визуализации MolecuLight i:X при хронических ранах. Это устройство помогает клиницистам осматривать, брать пробы, очищать или дополнительно оценивать области внутри или вокруг раны, где потенциально опасные бактерии появляются при освещении фиолетовым светом, что приводит к лучшему общему уходу и ускоренному уменьшению площади поверхности по сравнению с текущим стандартным уходом. Исследование направлено на то, чтобы определить, способствует ли это устройство заживлению хронических ран за счет уменьшения размера раны по сравнению с текущими стандартами лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное 12-недельное одинарное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование было разработано с двумя основными целями, необходимыми для информирования более всесторонних исследований в более поздние сроки. Мы предлагаем оценить следующие два основных результата: (1) способность устройства визуализации MolecuLight i:X прогнозировать незаживающие раны и раны с риском инфицирования (контрольная группа) и (2) возможность использования MolecuLight i:X Устройство визуализации, помогающее врачам осматривать, брать пробы, очищать кожу или проводить дальнейшую оценку областей внутри или вокруг раны, где присутствуют флуоресцентные бактерии (лечебная группа), увеличивает скорость заживления ран по сравнению со стандартным уходом (контрольная группа) при лечении хронических ран.

Обе руки получат стандартные процедуры, связанные с уходом за раной (например, взятие проб, санация, профилактическое лечение, инфекционный контроль и т. д.) в соответствии с передовыми практическими рекомендациями. Пациенты будут случайным образом распределены либо в контрольную, либо в лечебную группу и будут наблюдаться в соответствии с протоколом исследования каждый раз, когда их рана обрабатывается в течение 12-недельного периода. Эффективность устройства визуализации MolecuLight i:X будет оцениваться путем оценки скорости уменьшения площади поверхности раны и уровня инфицирования (частота инфицирования и время до устранения инфекции) по сравнению со стандартным уходом.

Все рандомизированные субъекты будут оцениваться в течение 12 недель с даты регистрации и начала лечения. Субъекты, у которых может быть закрытие раны в течение 12-недельного периода исследования, продолжат посещать запланированные визиты для оценки исследования до конца 12-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥ 18 лет
  2. наличие хронической раны, которая не является диабетической язвой стопы
  3. наличие раны в течение ≥ 6 недель и ≤ 2 лет.
  4. площадь поверхности раны ≥ 2 см2 и ≤ 50 см2.
  5. Готовность соблюдать предписанный режим ухода за раной

Критерий исключения:

  1. кандидат на операцию в ближайшие 12 недель
  2. рана с некротизированными тканями, не поддающаяся санации
  3. неконтролируемый диабет (определяется как уровень HbA1c >85,5 ммоль/моль)
  4. наличие диабетической язвы стопы
  5. в настоящее время принимаете лекарства, которые могут препятствовать заживлению ран (например, пероральные системные стероиды, иммунодепрессанты, инфузии нефракционированного гепарина)
  6. женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью; или женщины детородного возраста, которые в настоящее время не принимают адекватных противозачаточных средств
  7. участие в другом исследовательском испытании препарата или устройства в настоящее время или в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Эта рабочая группа (контрольная) получит стандартный уход за хроническими ранами.
Процедура: Уход за раной
Стандартный уход за хроническими ранами, т.е. отбор проб, санация, инфекционный контроль
Другой: Уход
В лечебной части исследования будет использоваться устройство визуализации MolecuLight i:X, которое поможет клиницисту осмотреть, взять образцы, очистить или дополнительно оценить области внутри или вокруг раны, где присутствуют флуоресцентные бактерии.
Устройство: Устройство визуализации MolecuLight i:X™
Предлагает обнаружение в режиме реального времени важной биологической и молекулярной информации о ране. Устройство визуализации MolecuLight i:X предназначено для оказания помощи клиницистам в уходе и лечении пациентов с хроническими ранами путем скрининга на наличие уровней потенциально вредных бактерий. Устройство может захватывать и документировать изображение или видео раны, где присутствие флуоресцентных бактерий проявляется при освещении фиолетовым светом. Эта информация может быть использована клиницистом в качестве руководства для осмотра, отбора проб, санации или дальнейшей оценки областей внутри или вокруг раны, где присутствуют флуоресцентные бактерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размеров раны в различные моменты времени в ходе исследования
Временное ограничение: Исходно, на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й и 12-й неделе исследования
Эти измерения будут выполнены с помощью инструмента измерения MolecuLight quickSize, который будет загружен на устройство i:X. Измерения раны будут производиться после любой очистки раны и/или санации в соответствии со стандартной практикой.
Исходно, на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й и 12-й неделе исследования
Изменение характеристик раны в различные моменты времени в ходе исследования
Временное ограничение: исходно, через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель
Характеристики ран будут отмечены с помощью инструмента оценки ран Бейтса-Дженсена.
исходно, через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Calver Pang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTHFT 2159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уход за раной

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться