Pinta-alan pienenemisen arviointi MolecuLight-kuvauslaitteen avulla
12 viikon yksisokkoutettu, mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen pilottikoe pinta-alan pienenemisen arvioimiseksi MolecuLight i:X™ -kuvauslaitteen avulla verrattuna kroonisten haavojen tavanomaiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, 12 viikkoa kestävä, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu kahdella ensisijaisella tavoitteella, joita tarvitaan kattavampien tutkimusten pohjalta myöhemmin. Ehdotamme kahden seuraavan ensisijaisen tuloksen arvioimista: (1) MolecuLight i:X -kuvauslaitteen kyky ennustaa parantumattomia haavoja ja haavoja, joilla on riski tai infektio (kontrollihaara) ja (2) käytetäänkö MolecuLight i:X -laitetta. Kuvauslaite, joka ohjaa kliinikoita tarkastamaan, näyttelemään, puhdistamaan tai arvioimaan edelleen haavan sisällä tai sen ympärillä olevia alueita, joilla on fluoresoivia bakteereja (hoitoryhmä), lisää haavan paranemisnopeutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrollihaara) kroonisten haavojen hoidossa.
Molemmat käsivarret saavat haavanhoitoon liittyvät standarditoimenpiteet (esim. näytteenotto, puhdistus, ennaltaehkäisevä hoito, infektioiden hallinta jne.) parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaisesti. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai hoitohaaraan, ja heitä seurataan tutkimusprotokollan mukaisesti aina, kun heidän haavaansa hoidetaan 12 viikon ajan. MolecuLight i:X -kuvauslaitteen tehokkuutta arvioidaan arvioimalla haavan pinta-alan pienenemisnopeus ja infektioasteet (infektion ilmaantuvuus ja aika infektion hävittämiseen) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Kaikkia satunnaistettuja koehenkilöitä arvioidaan 12 viikon ajan ilmoittautumis- ja hoidon aloituspäivästä. Koehenkilöillä, joilla saattaa olla haava sulkeutumista 12 viikon tutkimusjakson aikana, on edelleen aikataulutettuja tutkimusarviointikäyntejä viikon 12 loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD96RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- sinulla on krooninen haava, joka ei ole diabeettinen jalkahaava
- haavan esiintyminen ≥ 6 viikkoa ja ≤ 2 vuotta.
- haavan pinta-ala ≥ 2 cm2 ja ≤ 50 cm2.
- Halukkuus noudattaa määrättyä haavanhoito-ohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- leikkaukseen seuraavan 12 viikon aikana
- haava, jossa on nekroottista kudosta, joka ei kestä puhdistusta
- hallitsemattomat diabeetikot (määritelty HbA1c:ksi > 85,5 mmol/mol)
- diabeettisen jalkahaavan esiintyminen
- käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat häiritä haavan paranemista (esim. suun kautta otettavat systeemiset steroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet, fraktioimaton hepariini-infuusio)
- naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä riittävää ehkäisyä
- osallistuminen toiseen tutkivaan lääke- tai laitekokeeseen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Tämä käsivarsiryhmä (kontrolli) saa tavanomaista kroonisten haavojen haavahoitoa
|
Kroonisten haavojen vakiohoitoa mm.
näytteenotto, puhdistus, infektioiden valvonta
|
|
Muut: Hoito
Tutkimuksen hoitoryhmä käyttää MolecuLight i:X -kuvauslaitetta ohjaamaan kliinikon tutkimaan, näkemään, poistamaan tai arvioimaan lisää haavan sisällä tai sen ympärillä olevia alueita, joilla on fluoresoivia bakteereja.
|
Tarjoaa haavan tärkeiden biologisten ja molekyylitietojen reaaliaikaisen havaitsemisen.
MolecuLight i:X -kuvauslaite on tarkoitettu auttamaan kliinikoita kroonisista haavoista kärsivien potilaiden hoidossa ja hoidossa seulomalla mahdollisten haitallisten bakteerien esiintymistä.
Laite voi tallentaa ja dokumentoida joko kuvan tai videon haavasta, jossa fluoresoivien bakteerien esiintyminen näkyy violetissa valossa.
Näitä tietoja voidaan käyttää ohjaamaan kliinikkoa tarkastamaan, näkemään, puhdistamaan tai arvioimaan lisää haavan sisällä tai sen ympärillä olevia alueita, joilla on fluoresoivia bakteereja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavamittauksissa eri ajankohtina tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tutkimuksen 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. viikolla
|
Nämä mittaukset tehdään MolecuLight quickSize -mittaustyökalulla, joka ladataan i:X-laitteeseen.
Haavamittaukset tehdään minkä tahansa haavan puhdistuksen ja/tai puhdistamisen jälkeen normaalin käytännön mukaisesti.
|
Lähtötilanteessa tutkimuksen 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. viikolla
|
|
Muutos haavan ominaisuuksissa eri ajankohtina tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
|
Haavan ominaisuudet kirjataan Bates-Jensenin haavanarviointityökalulla
|
lähtötilanteessa 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTHFT 2159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavanhoito
-
i+Med S.Coop.Bioaraba Health Research InstituteRekrytointi
-
Laboratoires URGOTuntematon
-
Huntleigh Healthcare LtdSerenaGroup, Inc.Valmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Exciton Technologies Inc.ValmisDiabeettinen jalkahaava | Diabeettinen jalkatulehdus | Parantumaton diabeettinen jalkahaavaKanada
-
IRCCS Policlinico S. DonatoB. Braun Milano SpAEi vielä rekrytointiaLeikkauskohdan infektio suuren leikkauksen jälkeenItalia
-
Wound VisionValmisUlkoiset haavat mitattuna pituuden ja leveyden mukaan viivaimellaYhdysvallat
-
Kerecis Ltd.ValmisLyö biopsiahaavat | ParantumisajatIslanti
-
Integra LifeSciences CorporationLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Diabeettinen jalka | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International...Valmis