Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van oppervlaktevermindering met behulp van MolecuLight Imaging Device

7 juni 2017 bijgewerkt door: Calver Pang

Een 12 weken durend, enkelblind, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, klinisch proefonderzoek om de oppervlaktevermindering te evalueren met gebruik van het MolecuLight i:X™-beeldvormingsapparaat in vergelijking met de standaardbehandeling van chronische wonden

12 weken durend, enkelblind, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, klinisch proefonderzoek ter beoordeling van het MolecuLight i:X-beeldvormingsapparaat bij chronische wonden. Dit apparaat helpt clinici bij het inspecteren, bemonsteren, debrideren of verder evalueren van gebieden in of rond een wond waar potentieel schadelijke bacteriën verschijnen onder violet licht, wat resulteert in betere algehele zorg en versnelde oppervlakteverkleining in vergelijking met de huidige standaardzorg. De studie heeft tot doel vast te stellen of dit apparaat helpt bij de genezing van chronische wonden door de wond kleiner te maken in vergelijking met de huidige zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, 12 weken durende, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die is ontworpen met twee primaire doelstellingen die nodig zijn om op een later tijdstip uitgebreidere onderzoeken te ondersteunen. We stellen voor om de volgende twee primaire uitkomsten te evalueren: (1) het vermogen van het MolecuLight i:X-beeldvormingsapparaat om niet-genezende wonden en wonden met risico of infectie te voorspellen (controle-arm) en (2) of het gebruik van de MolecuLight i:X Beeldvormingsapparaat dat clinici begeleidt bij het inspecteren, bemonsteren, debrideren of verder evalueren van gebieden in of rond een wond waar fluorescerende bacteriën aanwezig zijn (behandelingsarm) verhoogt de snelheid van wondgenezing in vergelijking met standaardzorg (controlearm) voor de behandeling van chronische wonden.

Beide armen zullen standaardprocedures ondergaan die verband houden met wondverzorging (bijv. Monsterneming, debridement, preventieve zorg, infectiecontrole, enz.) volgens de richtlijnen voor beste praktijken. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de controle- of behandelingsarm en worden gedurende een periode van 12 weken elke keer dat hun wond wordt verzorgd volgens het onderzoeksprotocol gevolgd. De effectiviteit van het MolecuLight i:X-beeldvormingsapparaat zal worden beoordeeld aan de hand van evaluatie van de mate van verkleining van het wondoppervlak en infectiepercentages (incidentie van infectie en tijd om infectie uit te roeien) in vergelijking met standaardzorg.

Alle gerandomiseerde proefpersonen zullen worden geëvalueerd gedurende 12 weken vanaf de datum van inschrijving en start van de behandeling. Proefpersonen bij wie de wond mogelijk is gesloten binnen de studieperiode van 12 weken zullen tot het einde van week 12 geplande studieevaluatiebezoeken blijven houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD96RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 18 jaar
  2. een chronische wond hebben die geen diabetische voetzweer is
  3. aanwezigheid van de wond gedurende ≥ 6 weken en ≤ 2 jaar.
  4. wondgrootte oppervlakte ≥ 2 cm2 en ≤ 50 cm2.
  5. Bereidheid om te voldoen aan het voorgeschreven wondverzorgingsregime

Uitsluitingscriteria:

  1. kandidaat voor een operatie in de komende 12 weken
  2. een wond met necrotisch weefsel dat debridement niet kan verdragen
  3. ongecontroleerde diabetici (gedefinieerd als HbA1c van >85,5 mmol/mol)
  4. aanwezigheid van een diabetische voetzweer
  5. momenteel medicijnen gebruikt die de wondgenezing kunnen verstoren (bijv. orale systemische steroïden, immunosuppressiva, niet-gefractioneerde heparine-infusie)
  6. vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven; of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel geen adequate anticonceptie gebruiken
  7. deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, momenteel of in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Deze armgroep (controlegroep) krijgt standaard wondzorg bij chronische wonden
Procedure: Wondverzorging
Standaard wondverzorging van chronische wonden b.v. bemonstering, debridement, infectiecontrole
Ander: Behandeling
De behandelarm van het onderzoek zal het MolecuLight i:X-beeldvormingsapparaat gebruiken om een ​​clinicus te begeleiden bij het inspecteren, bemonsteren, debrideren of verder evalueren van gebieden in of rond een wond waar fluorescerende bacteriën aanwezig zijn
Apparaat: MolecuLight i:X™-beeldvormingsapparaat
Biedt real-time detectie van belangrijke biologische en moleculaire informatie van een wond. Het MolecuLight i:X-beeldvormingsapparaat is bedoeld om clinici te helpen tijdens de zorg en behandeling van patiënten met chronische wonden door te screenen op de aanwezigheid van potentieel schadelijke bacterieniveaus. Het apparaat kan een afbeelding of video van de wond vastleggen en documenteren waar de aanwezigheid van fluorescerende bacteriën verschijnt onder violet licht. Deze informatie kan worden gebruikt om een ​​arts te begeleiden bij het inspecteren, bemonsteren, debrideren of verder evalueren van gebieden in of rond een wond waar fluorescerende bacteriën aanwezig zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wondmetingen op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline, 2e, 4e, 6e, 8e, 10e en 12e week van het onderzoek
Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van de MolecuLight quickSize-meettool, die op het i:X-apparaat wordt geladen. Wondmetingen worden uitgevoerd na elke wondreiniging en/of debridement, zoals gebruikelijk is.
Bij baseline, 2e, 4e, 6e, 8e, 10e en 12e week van het onderzoek
Verandering in wondkenmerken op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: bij baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
Wondkarakteristieken worden genoteerd met behulp van de Bates-Jensen Wound Assessment-scoretool
bij baseline, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calver Pang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

29 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTHFT 2159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wondverzorging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren