Evaluación de la reducción del área de superficie con el dispositivo de imágenes MolecuLight

Este es un ensayo clínico prospectivo, de 12 semanas, simple ciego, aleatorizado y controlado que se diseñó con dos objetivos principales necesarios para informar estudios más completos en una fecha posterior. Proponemos evaluar los dos resultados principales siguientes: (1) la capacidad del dispositivo de diagnóstico por imágenes MolecuLight i:X para predecir heridas que no cicatrizan y heridas con riesgo de infección (brazo de control) y (2) si la utilización del MolecuLight i:X El dispositivo de imágenes que guía a los médicos para inspeccionar, tomar muestras, desbridar o evaluar más a fondo las áreas dentro o alrededor de una herida donde hay bacterias fluorescentes presentes (brazo de tratamiento) aumenta las tasas de cicatrización de heridas en relación con la atención estándar (brazo de control) para el tratamiento de heridas crónicas.

Ambos brazos recibirán procedimientos estándar asociados con el cuidado de heridas (p. ej., toma de muestras, desbridamiento, atención preventiva, control de infecciones, etc.) de acuerdo con las pautas de mejores prácticas. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de control o de tratamiento y se les dará seguimiento según el protocolo del estudio cada vez que se atienda su herida durante un período de 12 semanas. La eficacia del dispositivo de diagnóstico por imágenes MolecuLight i:X se evaluará evaluando la tasa de reducción del área de la superficie de la herida y las tasas de infección (incidencia de infección y tiempo para erradicar la infección) en comparación con la atención estándar.

Todos los sujetos aleatorizados serán evaluados durante 12 semanas a partir de la fecha de inscripción e inicio del tratamiento. Los sujetos a los que se les pueda cerrar la herida dentro del período de estudio de 12 semanas seguirán teniendo visitas de evaluación del estudio programadas hasta el final de la semana 12.