Avaliando a redução da área de superfície usando o dispositivo de imagem MolecuLight
Um ensaio clínico piloto de 12 semanas, simples-cego, prospectivo, randomizado, controlado para avaliar a redução da área de superfície com o uso do dispositivo de imagem MolecuLight i:X™ em comparação com o tratamento padrão de feridas crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, de 12 semanas, simples-cego, randomizado e controlado, desenvolvido com dois objetivos principais necessários para informar estudos mais abrangentes em uma data posterior. Propomos avaliar os dois resultados principais a seguir: (1) a capacidade do MolecuLight i:X Imaging Device em prever feridas que não cicatrizam e feridas com risco ou infecção (braço de controle) e (2) se a utilização do MolecuLight i:X Dispositivo de imagem para orientar os médicos a inspecionar, amostrar, desbridar ou avaliar áreas dentro ou ao redor de uma ferida onde bactérias fluorescentes estão presentes (braço de tratamento) aumenta as taxas de cicatrização de feridas em relação ao tratamento padrão (braço de controle) para o tratamento de feridas crônicas.
Ambos os braços receberão procedimentos padrão associados ao tratamento de feridas (por exemplo, amostragem, desbridamento, cuidados preventivos, controle de infecção, etc.) de acordo com as diretrizes de melhores práticas. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o braço de controle ou tratamento e serão acompanhados de acordo com o protocolo do estudo toda vez que sua ferida for tratada durante um período de 12 semanas. A eficácia do dispositivo de imagem MolecuLight i:X será avaliada com a avaliação da taxa de redução da área de superfície da ferida e taxas de infecção (incidência de infecção e tempo para erradicar a infecção) em comparação com o tratamento padrão.
Todos os indivíduos randomizados serão avaliados por 12 semanas a partir da data de inscrição e início do tratamento. Os indivíduos que podem ter o fechamento da ferida dentro do período de estudo de 12 semanas continuarão a ter visitas de avaliação do estudo agendadas até o final da semana 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD96RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- ter uma ferida crônica que não seja uma úlcera de pé diabético
- presença da ferida por ≥ 6 semanas e ≤ 2 anos.
- área de superfície do tamanho da ferida ≥ 2 cm2 e ≤ 50 cm2.
- Vontade de cumprir o regime de tratamento de feridas prescrito
Critério de exclusão:
- candidato a cirurgia nas próximas 12 semanas
- uma ferida com tecido necrótico incapaz de tolerar o desbridamento
- diabéticos não controlados (definidos como HbA1c >85,5mmol/mol)
- presença de úlcera de pé diabético
- atualmente tomando medicação que pode interferir na cicatrização de feridas (por exemplo, esteróides sistêmicos orais, drogas imunossupressoras, infusão de heparina não fracionada)
- mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando; ou mulheres com potencial para engravidar que atualmente não estão tomando controle de natalidade adequado
- participação em outro teste investigativo de medicamento ou dispositivo atualmente ou nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ao controle
Este grupo de braço (controle) receberá tratamento padrão para feridas crônicas
|
Tratamento padrão de feridas crônicas, por ex.
amostragem, desbridamento, controle de infecção
|
|
Outro: Tratamento
O braço de tratamento do estudo utilizará o MolecuLight i:X Imaging Device para orientar um clínico a inspecionar, amostrar, desbridar ou avaliar áreas dentro ou ao redor de uma ferida onde bactérias fluorescentes estão presentes
|
Oferece detecção em tempo real de importantes informações biológicas e moleculares de uma ferida.
O MolecuLight i:X Imaging Device destina-se a auxiliar os médicos durante o atendimento e tratamento de pacientes com feridas crônicas, rastreando a presença de níveis de bactérias potencialmente prejudiciais.
O dispositivo pode capturar e documentar uma imagem ou vídeo da ferida onde a presença de bactérias fluorescentes aparece sob iluminação de luz violeta.
Esta informação pode ser usada para orientar um clínico para inspecionar, amostrar, desbridar ou avaliar áreas dentro ou ao redor de uma ferida onde bactérias fluorescentes estão presentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas medições da ferida em vários pontos de tempo ao longo do estudo
Prazo: No início do estudo, 2ª, 4ª, 6ª, 8ª, 10ª e 12ª semanas do estudo
|
Essas medições serão feitas usando a ferramenta de medição MolecuLight quickSize, que será carregada no dispositivo i:X.
As medições da ferida serão feitas após qualquer limpeza e/ou desbridamento da ferida, de acordo com a prática padrão.
|
No início do estudo, 2ª, 4ª, 6ª, 8ª, 10ª e 12ª semanas do estudo
|
|
Mudança nas características da ferida em vários pontos de tempo através do estudo
Prazo: no início do estudo, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
|
As características da ferida serão observadas usando a ferramenta de pontuação Bates-Jensen Wound Assessment
|
no início do estudo, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTHFT 2159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento de feridas
-
Laboratoires URGODesconhecido
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health e outros colaboradoresRecrutamento
-
ETS Wound Care, LLCProfessional Education and Research InstituteConcluídoPé diabético | Úlcera do pé diabético | Úlcera no péEstados Unidos
-
SpectralMDBaylor Research InstituteRescindidoDoença arterial periférica | Amputação FeridaEstados Unidos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoB. Braun Milano SpAAinda não está recrutandoInfecção de Sítio Cirúrgico Após Cirurgia de Grande PorteItália
-
Kerecis Ltd.ConcluídoFerimentos de Biópsia por Perfuração | Tempos de CuraIslândia
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalConcluídoÚlcera por pressão | Úlcera por Pressão Estágio III | Úlcera por Pressão, Estágio IVEstados Unidos
-
SerenaGroup, Inc.Sanara MedTechAtivo, não recrutando
-
NeXtGen Biologics, Inc.State University of New York at BuffaloConcluídoAlergia | Dermatite Alérgica de Contato | Pele alérgicaEstados Unidos
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando