Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení zmenšení plochy povrchu pomocí zobrazovacího zařízení MolecuLight

7. června 2017 aktualizováno: Calver Pang

12týdenní, jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, pilotní klinická studie k vyhodnocení zmenšení povrchové plochy s použitím zobrazovacího zařízení MolecuLight i:X™ ve srovnání se standardní léčbou chronických ran

12týdenní jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, pilotní klinická studie hodnotící zobrazovací zařízení MolecuLight i:X u chronických ran. Toto zařízení vede lékaře ke kontrole, odběru vzorků, debridem nebo dalšímu hodnocení oblastí v ráně nebo kolem ní, kde se pod osvětlením fialovým světlem objevují potenciálně škodlivé bakterie, což vede k lepší celkové péči a zrychlené redukci povrchové plochy ve srovnání se současnou standardní péčí. Cílem studie je zjistit, zda toto zařízení pomáhá při hojení chronických ran zmenšením velikosti rány ve srovnání se současným standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, 12týdenní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, která byla navržena se dvěma primárními cíli potřebnými k tomu, aby později poskytla komplexnější studie. Navrhujeme vyhodnotit následující dva primární výsledky: (1) schopnost zobrazovacího zařízení MolecuLight i:X předpovídat nehojící se rány a rány s rizikem nebo infekcí (kontrolní rameno) a (2) zda je použití MolecuLight i:X Zobrazovací zařízení při navádění lékařů ke kontrole, odběru vzorků, debride nebo dalšímu hodnocení oblastí v ráně nebo kolem ní, kde jsou přítomny fluorescenční bakterie (léčebné rameno), zvyšuje míru hojení ran ve srovnání se standardní péčí (kontrolní rameno) při léčbě chronických ran.

Obě ramena dostanou standardní postupy spojené s péčí o rány (např. odběr vzorků, debridement, preventivní péče, kontrola infekcí atd.) podle doporučených postupů. Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo léčebné větve a budou sledováni podle protokolu studie pokaždé, když je jejich rána ošetřována po dobu 12 týdnů. Účinnost zobrazovacího zařízení MolecuLight i:X bude posouzena na základě vyhodnocení míry zmenšení plochy rány a míry infekce (výskyt infekce a doba eradikace infekce) ve srovnání se standardní péčí.

Všechny randomizované subjekty budou hodnoceny po dobu 12 týdnů od data zařazení a zahájení léčby. Subjekty, u kterých může dojít k uzavření rány během 12týdenního období studie, budou pokračovat v plánovaných návštěvách hodnocení studie až do konce týdne 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let
  2. mající chronickou ránu, která není diabetickým vředem na noze
  3. přítomnost rány po dobu ≥ 6 týdnů a ≤ 2 roky.
  4. velikost rány plocha povrchu ≥ 2 cm2 a ≤ 50 cm2.
  5. Ochota dodržovat předepsaný režim ošetřování ran

Kritéria vyloučení:

  1. kandidát na operaci v příštích 12 týdnech
  2. rána s nekrotickou tkání neschopnou tolerovat debridement
  3. nekontrolovaní diabetici (definováno jako HbA1c > 85,5 mmol/mol)
  4. přítomnost diabetického vředu na noze
  5. v současné době užíváte léky, které mohou narušovat hojení ran (např. perorální systémové steroidy, imunosupresiva, infuze nefrakcionovaného heparinu)
  6. ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící; nebo ženy ve fertilním věku, které v současné době neužívají adekvátní antikoncepci
  7. účast na jiném investigativním hodnocení léku nebo zařízení v současné době nebo během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Tato skupina ramen (kontrolní) bude dostávat standardní péči o rány u chronických ran
Postup: Péče o rány
Standardní péče o chronické rány, např. odběr vzorků, debridement, kontrola infekce
Jiný: Léčba
Léčebná větev studie bude využívat zobrazovací zařízení MolecuLight i:X k vedení lékaře ke kontrole, odběru vzorků, debrideru nebo dalšímu hodnocení oblastí v ráně nebo kolem rány, kde jsou přítomny fluorescenční bakterie.
Přístroj: Zobrazovací zařízení MolecuLight i:X™
Nabízí detekci důležitých biologických a molekulárních informací o ráně v reálném čase. Zobrazovací zařízení MolecuLight i:X je určeno k tomu, aby pomáhalo lékařům při péči a ošetřování pacientů s chronickými ranami pomocí screeningu na přítomnost potenciálně škodlivých bakterií. Zařízení dokáže zachytit a zdokumentovat buď snímek nebo video rány, kde se pod osvětlením fialovým světlem objeví přítomnost fluorescenčních bakterií. Tyto informace mohou být použity jako vodítko pro lékaře k prohlídce, vzorkování, debridemu nebo dalšímu hodnocení oblastí v ráně nebo kolem ní, kde jsou přítomny fluorescenční bakterie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření rány v různých časových bodech studie
Časové okno: Na začátku, 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden studie
Tato měření budou provedena pomocí nástroje MolecuLight quickSize pro měření, který se nahraje do zařízení i:X. Měření rány bude provedeno po čištění rány a/nebo debridementu podle standardní praxe.
Na začátku, 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden studie
Změna charakteristik rány v různých časových bodech studie
Časové okno: na začátku, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
Charakteristiky rány budou zaznamenány pomocí nástroje Bates-Jensen Wound Assessment score
na začátku, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calver Pang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

29. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTHFT 2159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Klinické studie na Péče o rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit