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Bewertung der Oberflächenverkleinerung mit dem MolecuLight-Bildgebungsgerät

7. Juni 2017 aktualisiert von: Calver Pang

Eine 12-wöchige, einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie zur Bewertung der Oberflächenverkleinerung durch Verwendung des Bildgebungsgeräts MolecuLight i:X™ im Vergleich zur Standardbehandlung chronischer Wunden

12-wöchige einfachblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie zur Bewertung des MolecuLight i:X-Bildgebungsgeräts bei chronischen Wunden. Dieses Gerät hilft Ärzten dabei, Bereiche innerhalb oder um eine Wunde zu untersuchen, zu beproben, zu reinigen oder weiter zu bewerten, wo potenziell schädliche Bakterien unter violetter Lichtbeleuchtung auftreten, was zu einer besseren Gesamtpflege und einer beschleunigten Oberflächenverkleinerung im Vergleich zur aktuellen Standardversorgung führt. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob dieses Gerät die Heilung chronischer Wunden durch eine Verringerung der Wundgröße im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard unterstützt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, 12-wöchige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die mit zwei Hauptzielen konzipiert wurde, die als Grundlage für umfassendere Studien zu einem späteren Zeitpunkt dienen sollen. Wir schlagen vor, die folgenden zwei primären Ergebnisse zu bewerten: (1) die Fähigkeit des MolecuLight i:X-Bildgebungsgeräts, nicht heilende Wunden und gefährdete Wunden oder Infektionen vorherzusagen (Kontrollarm) und (2) ob die Nutzung des MolecuLight i:X Ein bildgebendes Gerät, das Ärzten dabei hilft, Bereiche innerhalb oder um eine Wunde zu untersuchen, zu beproben, zu reinigen oder weiter zu bewerten, in denen fluoreszierende Bakterien vorhanden sind (Behandlungsarm), erhöht die Wundheilungsraten im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrollarm) für die Behandlung chronischer Wunden.

Beide Arme erhalten Standardverfahren im Zusammenhang mit der Wundversorgung (z. B. Probenentnahme, Debridement, vorbeugende Pflege, Infektionskontrolle usw.) gemäß den Best-Practice-Richtlinien. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Kontroll- oder dem Behandlungsarm zugeordnet und jedes Mal, wenn ihre Wunde über einen Zeitraum von 12 Wochen versorgt wird, gemäß dem Studienprotokoll überwacht. Die Wirksamkeit des MolecuLight i:X-Bildgebungsgeräts wird anhand der Bewertung der Reduzierungsrate der Wundoberfläche und der Infektionsraten (Inzidenz von Infektionen und Zeit bis zur Beseitigung der Infektion) im Vergleich zur Standardversorgung bewertet.

Alle randomisierten Probanden werden 12 Wochen lang ab dem Datum der Einschreibung und Beginn der Behandlung ausgewertet. Probanden, bei denen es innerhalb des 12-wöchigen Studienzeitraums zu einem Wundverschluss kommen kann, haben bis zum Ende der 12. Woche weiterhin geplante Studienbewertungsbesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. eine chronische Wunde haben, die kein diabetisches Fußgeschwür ist
  3. Vorhandensein der Wunde für ≥ 6 Wochen und ≤ 2 Jahre.
  4. Wundgröße Oberfläche ≥ 2 cm2 und ≤ 50 cm2.
  5. Bereitschaft, das vorgeschriebene Wundversorgungsschema einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Kandidat für eine Operation in den nächsten 12 Wochen
  2. eine Wunde mit nekrotischem Gewebe, das ein Debridement nicht verträgt
  3. unkontrollierte Diabetiker (definiert als HbA1c von >85,5 mmol/mol)
  4. Vorliegen eines diabetischen Fußgeschwürs
  5. Sie nehmen derzeit Medikamente ein, die die Wundheilung beeinträchtigen können (z. B. orale systemische Steroide, Immunsuppressiva, unfraktionierte Heparininfusion).
  6. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine ausreichende Empfängnisverhütung anwenden
  7. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Diese Armgruppe (Kontrolle) erhält die Standard-Wundversorgung chronischer Wunden
Verfahren: Wundversorgung
Standard-Wundversorgung chronischer Wunden, z.B. Probenahme, Debridement, Infektionskontrolle
Sonstiges: Behandlung
Im Behandlungszweig der Studie wird das Bildgebungsgerät MolecuLight i:X verwendet, um einen Arzt bei der Inspektion, Probenahme, Reinigung oder weiteren Bewertung von Bereichen innerhalb oder um eine Wunde anzuleiten, in denen fluoreszierende Bakterien vorhanden sind
Gerät: MolecuLight i:X™ Bildgebungsgerät
Bietet Echtzeiterkennung wichtiger biologischer und molekularer Informationen einer Wunde. Das MolecuLight i:X-Bildgebungsgerät soll Ärzte bei der Pflege und Behandlung von Patienten mit chronischen Wunden unterstützen, indem es auf das Vorhandensein potenziell schädlicher Bakterien untersucht. Das Gerät kann entweder ein Bild oder ein Video der Wunde erfassen und dokumentieren, in der unter violettem Licht das Vorhandensein fluoreszierender Bakterien sichtbar ist. Diese Informationen können als Leitfaden für einen Arzt verwendet werden, um Bereiche innerhalb oder um eine Wunde, in denen fluoreszierende Bakterien vorhanden sind, zu untersuchen, zu beproben, zu reinigen oder weiter zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wundmaße zu verschiedenen Zeitpunkten im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Woche der Studie
Diese Messungen werden mit dem QuickSize-Messtool MolecuLight durchgeführt, das auf das i:X-Gerät geladen wird. Wundmessungen werden nach jeder Wundreinigung und/oder Wundreinigung gemäß Standardpraxis durchgeführt.
Zu Studienbeginn, 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Woche der Studie
Veränderung der Wundeigenschaften zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Die Wundmerkmale werden mithilfe des Bates-Jensen Wound Assessment Score-Tools notiert
zu Studienbeginn nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calver Pang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTHFT 2159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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