Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena redukcji powierzchni za pomocą urządzenia do obrazowania MolecuLight

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Calver Pang

12-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę zmniejszenia powierzchni przy użyciu urządzenia do obrazowania MolecuLight i:X™ w porównaniu ze standardowym leczeniem ran przewlekłych

12-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceniające urządzenie do obrazowania MolecuLight i:X w ranach przewlekłych. To urządzenie pomaga klinicystom kontrolować, pobierać próbki, oczyszczać ranę lub dalej oceniać obszary w obrębie rany lub wokół niej, gdzie w świetle fioletowym pojawiają się potencjalnie szkodliwe bakterie, co skutkuje lepszą ogólną opieką i przyspieszoną redukcją powierzchni w porównaniu z obecną standardową opieką. Badanie ma na celu ustalenie, czy to urządzenie pomaga w gojeniu ran przewlekłych poprzez zmniejszenie rozmiaru rany w porównaniu z obecnymi standardami opieki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, które zostało zaprojektowane z dwoma głównymi celami potrzebnymi do przeprowadzenia bardziej kompleksowych badań w późniejszym terminie. Proponujemy ocenę następujących dwóch głównych wyników: (1) zdolność urządzenia do obrazowania MolecuLight i:X do przewidywania niegojących się ran i ran zagrożonych infekcją (ramię kontrolne) oraz (2) czy wykorzystanie MolecuLight i:X Urządzenie do obrazowania pomagające klinicystom kontrolować, pobierać próbki, oczyszczać rany lub dalej oceniać obszary w ranie lub wokół niej, w których obecne są bakterie fluorescencyjne (grupa leczona), zwiększa tempo gojenia się ran w porównaniu ze standardową opieką (grupa kontrolna) w leczeniu ran przewlekłych.

Obie grupy otrzymają standardowe procedury związane z pielęgnacją rany (np. pobieranie próbek, oczyszczanie rany, profilaktyka, kontrola infekcji itp.) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego lub terapeutycznego i będą obserwowani zgodnie z protokołem badania za każdym razem, gdy ich rana będzie leczona przez okres 12 tygodni. Skuteczność urządzenia do obrazowania MolecuLight i:X zostanie oceniona na podstawie oceny szybkości zmniejszania powierzchni rany i wskaźników infekcji (częstość występowania infekcji i czas do wyeliminowania infekcji) w porównaniu ze standardową opieką.

Wszyscy randomizowani pacjenci będą oceniani przez 12 tygodni od daty włączenia i rozpoczęcia leczenia. Pacjenci, u których możliwe było zamknięcie rany w ciągu 12-tygodniowego okresu badania, będą nadal mieć zaplanowane wizyty oceniające badanie do końca 12 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat
  2. z przewlekłą raną, która nie jest owrzodzeniem stopy cukrzycowej
  3. obecność rany przez ≥ 6 tygodni i ≤ 2 lata.
  4. powierzchnia rany ≥ 2 cm2 i ≤ 50 cm2.
  5. Gotowość do przestrzegania przepisanego schematu pielęgnacji rany

Kryteria wyłączenia:

  1. kandydata do operacji w ciągu najbliższych 12 tygodni
  2. rana z martwiczą tkanką, która nie toleruje oczyszczenia
  3. niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c >85,5 mmol/mol)
  4. obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej
  5. obecnie przyjmuje leki, które mogą zakłócać gojenie się ran (np. doustne sterydy ogólnoustrojowe, leki immunosupresyjne, wlew heparyny niefrakcjonowanej)
  6. kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią; lub kobiet w wieku rozrodczym, które obecnie nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  7. udział w innym badawczym badaniu leku lub urządzenia obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Ta grupa ramienia (kontrola) otrzyma standardowe leczenie ran przewlekłych
Procedura: Leczenie ran
Standardowa pielęgnacja ran przewlekłych, np. pobieranie próbek, oczyszczanie, kontrola infekcji
Inny: Leczenie
Ramię leczenia w badaniu będzie wykorzystywać urządzenie do obrazowania MolecuLight i:X, aby poprowadzić klinicystę do kontroli, pobierania próbek, oczyszczania lub dalszej oceny obszarów w ranie lub wokół niej, w których obecne są bakterie fluorescencyjne
Urządzenie: Urządzenie obrazujące MolecuLight i:X™
Oferuje wykrywanie w czasie rzeczywistym ważnych biologicznych i molekularnych informacji o ranie. Urządzenie do obrazowania MolecuLight i:X ma na celu wspomaganie klinicystów podczas opieki nad pacjentami z przewlekłymi ranami poprzez badanie przesiewowe pod kątem obecności potencjalnie szkodliwych poziomów bakterii. Urządzenie może rejestrować i dokumentować obraz lub wideo rany, w której obecność bakterii fluorescencyjnych pojawia się przy oświetleniu światłem fioletowym. Informacje te mogą posłużyć klinicyście do przeprowadzenia inspekcji, pobrania próbki, oczyszczenia rany lub dalszej oceny obszarów w ranie lub wokół niej, w których obecne są bakterie fluorescencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymiarów rany w różnych punktach czasowych w trakcie badania
Ramy czasowe: Wyjściowo, w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tygodniu badania
Pomiary te zostaną wykonane za pomocą narzędzia pomiarowego MolecuLight quickSize, które zostanie załadowane do urządzenia i:X. Pomiary rany zostaną wykonane po każdym oczyszczeniu rany i/lub opracowaniu rany, zgodnie ze standardową praktyką.
Wyjściowo, w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tygodniu badania
Zmiana charakterystyki rany w różnych punktach czasowych w trakcie badania
Ramy czasowe: na początku badania, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
Charakterystyka rany zostanie odnotowana za pomocą narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment
na początku badania, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calver Pang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTHFT 2159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie ran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj