Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af overfladearealreduktion ved hjælp af MolecuLight-billeddannelsesenhed

7. juni 2017 opdateret af: Calver Pang

Et 12-ugers, enkeltblindt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, klinisk pilotforsøg for at evaluere overfladearealreduktion ved brug af MolecuLight i:X™ billedbehandlingsenheden sammenlignet med standardbehandling af kroniske sår

12-ugers enkeltblindet, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, klinisk pilotforsøg, der vurderer MolecuLight i:X Imaging Device i kroniske sår. Denne enhed guider klinikere til at inspicere, prøve, debridere eller yderligere evaluere områder inden for eller omkring et sår, hvor potentielt skadelige bakterier optræder under violet lys, hvilket resulterer i bedre overordnet pleje og accelereret overfladearealreduktion sammenlignet med nuværende standardpleje. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om denne enhed hjælper med helingen af ​​kroniske sår ved at reducere størrelsen af ​​såret sammenlignet med den nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, 12-ugers, enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der er designet med to primære mål, der er nødvendige for at informere mere omfattende undersøgelser på et senere tidspunkt. Vi foreslår at evaluere følgende to primære resultater: (1) MolecuLight i:X billedbehandlingsenhedens evne til at forudsige ikke-helende sår og sår i fare eller infektion (kontrolarm) og (2) om brugen af ​​MolecuLight i:X Billeddiagnostik, der vejleder klinikere til at inspicere, prøve, debridere eller yderligere evaluere områder inden for eller omkring et sår, hvor fluorescerende bakterier er til stede (behandlingsarm), øger sårhelingshastigheden i forhold til standardbehandling (kontrolarm) til behandling af kroniske sår.

Begge arme vil modtage standardprocedurer forbundet med sårpleje (f.eks. prøveudtagning, debridering, forebyggende pleje, infektionskontrol osv.) i henhold til retningslinjer for bedste praksis. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller behandlingsarmen og følges i henhold til undersøgelsesprotokollen, hver gang deres sår plejes over en 12-ugers periode. Effektiviteten af ​​MolecuLight i:X Imaging Device vil blive vurderet med evaluering af såroverfladearealreduktionshastighed og infektionsrater (incidens af infektion og tid til at udrydde infektion) sammenlignet med standardbehandling.

Alle randomiserede forsøgspersoner vil blive evalueret i 12 uger fra datoen for tilmelding og behandlingsstart. Forsøgspersoner, der kan have sårlukning inden for den 12-ugers undersøgelsesperiode, vil fortsat have planlagte undersøgelsesevalueringsbesøg frem til slutningen af ​​uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år
  2. at have et kronisk sår, der ikke er et diabetisk fodsår
  3. tilstedeværelse af såret i ≥ 6 uger og ≤ 2 år.
  4. sårstørrelse overfladeareal ≥ 2 cm2 og ≤ 50 cm2.
  5. Vilje til at overholde foreskrevne sårplejeregimer

Ekskluderingskriterier:

  1. kandidat til operation inden for de næste 12 uger
  2. et sår med nekrotisk væv, der ikke er i stand til at tolerere debridering
  3. ukontrollerede diabetikere (defineret som HbA1c på >85,5 mmol/mol)
  4. tilstedeværelse af et diabetisk fodsår
  5. tager i øjeblikket medicin, der kan forstyrre sårheling (f.eks. orale systemiske steroider, immunsuppressive lægemidler, ufraktioneret heparininfusion)
  6. kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer; eller kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke tager tilstrækkelig prævention
  7. deltagelse i et andet undersøgende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Denne armgruppe (kontrol) vil modtage standard sårpleje af kroniske sår
Procedure: Sårpleje
Standard sårpleje af kroniske sår f.eks. prøveudtagning, debridering, infektionskontrol
Andet: Behandling
Studiets behandlingsarm vil bruge MolecuLight i:X Imaging Device til at guide en kliniker til at inspicere, prøve, debridere eller yderligere evaluere områder inden for eller omkring et sår, hvor fluorescerende bakterier er til stede
Enhed: MolecuLight i:X™ billedbehandlingsenhed
Tilbyder realtidsdetektion af vigtig biologisk og molekylær information om et sår. MolecuLight i:X Imaging Device er beregnet til at hjælpe klinikere under pleje og behandling af patienter med kroniske sår ved at screene for tilstedeværelsen af ​​potentielt skadelige bakterieniveauer. Enheden kan fange og dokumentere enten et billede eller en video af såret, hvor tilstedeværelsen af ​​fluorescerende bakterier vises under violet lys. Disse oplysninger kan bruges til at guide en kliniker til at inspicere, prøve, debridere eller yderligere evaluere områder inden for eller omkring et sår, hvor der er fluorescerende bakterier til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårmålinger på forskellige tidspunkter gennem undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline, 2., 4., 6., 8., 10. og 12. uge af undersøgelsen
Disse målinger vil blive foretaget ved hjælp af MolecuLight quickSize-måleværktøjet, som vil blive indlæst på i:X-enheden. Sårmålinger vil blive foretaget efter enhver sårrensning og/eller debridering, som pr. standard praksis.
Ved baseline, 2., 4., 6., 8., 10. og 12. uge af undersøgelsen
Ændring i sårkarakteristika på forskellige tidspunkter gennem undersøgelsen
Tidsramme: ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Sårkarakteristika vil blive noteret ved hjælp af Bates-Jensen Wound Assessment score-værktøjet
ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calver Pang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTHFT 2159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med Sårpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner