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Valutazione della riduzione dell'area superficiale utilizzando il dispositivo di imaging MolecuLight

7 giugno 2017 aggiornato da: Calver Pang

Uno studio clinico pilota di 12 settimane, in singolo cieco, prospettico, randomizzato, controllato per valutare la riduzione dell'area superficiale con l'uso del dispositivo di imaging MolecuLight i:X™ rispetto al trattamento standard delle ferite croniche

Studio clinico pilota di 12 settimane in singolo cieco, prospettico, randomizzato, controllato per la valutazione del dispositivo di imaging MolecuLight i:X nelle ferite croniche. Questo dispositivo guida i medici a ispezionare, campionare, sbrigliare o valutare ulteriormente le aree all'interno o intorno a una ferita in cui i batteri potenzialmente dannosi compaiono sotto l'illuminazione della luce viola, con conseguente migliore cura complessiva e riduzione accelerata della superficie rispetto all'attuale cura standard. Lo studio mira a determinare se questo dispositivo aiuta nella guarigione delle ferite croniche riducendo le dimensioni della ferita rispetto all'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, di 12 settimane, in singolo cieco, randomizzato e controllato, progettato con due obiettivi primari necessari per informare studi più completi in un secondo momento. Proponiamo di valutare i seguenti due risultati primari: (1) la capacità del dispositivo di imaging MolecuLight i:X di prevedere ferite non cicatrizzanti e ferite a rischio o infezione (braccio di controllo) e (2) se l'utilizzo di MolecuLight i:X Il dispositivo di imaging nel guidare i medici a ispezionare, campionare, sbrigliare o valutare ulteriormente le aree all'interno o intorno a una ferita in cui sono presenti batteri fluorescenti (braccio di trattamento) aumenta i tassi di guarigione della ferita rispetto alla cura standard (braccio di controllo) per il trattamento delle ferite croniche.

Entrambi i bracci riceveranno procedure standard associate alla cura delle ferite (ad es. campionamento, sbrigliamento, cure preventive, controllo delle infezioni, ecc.) secondo le linee guida delle migliori pratiche. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio di controllo o di trattamento e saranno seguiti secondo il protocollo dello studio ogni volta che la loro ferita viene curata per un periodo di 12 settimane. L'efficacia del dispositivo di imaging MolecuLight i:X sarà valutata con la valutazione del tasso di riduzione della superficie della ferita e dei tassi di infezione (incidenza dell'infezione e tempo per eradicare l'infezione) rispetto alle cure standard.

Tutti i soggetti randomizzati saranno valutati per 12 settimane dalla data di arruolamento e dall'inizio del trattamento. I soggetti che potrebbero avere la chiusura della ferita entro il periodo di studio di 12 settimane continueranno a ricevere visite di valutazione dello studio programmate fino alla fine della settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD96RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni
  2. avere una ferita cronica che non è un'ulcera del piede diabetico
  3. presenza della ferita per ≥ 6 settimane e ≤ 2 anni.
  4. superficie della ferita ≥ 2 cm2 e ≤ 50 cm2.
  5. Disponibilità a rispettare il regime di cura delle ferite prescritto

Criteri di esclusione:

  1. candidato per la chirurgia nelle prossime 12 settimane
  2. una ferita con tessuto necrotico incapace di tollerare lo sbrigliamento
  3. diabetici non controllati (definiti come HbA1c >85,5mmol/mol)
  4. presenza di un'ulcera del piede diabetico
  5. attualmente sta assumendo farmaci che possono interferire con la guarigione delle ferite (ad es. steroidi sistemici orali, farmaci immunosoppressori, infusione di eparina non frazionata)
  6. donne che sono attualmente incinte o che stanno allattando; o donne in età fertile che attualmente non stanno assumendo un adeguato controllo delle nascite
  7. partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi attualmente o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Questo gruppo di braccio (controllo) riceverà la cura standard delle ferite croniche
Procedura: Cura delle ferite
Cura standard delle ferite croniche, ad es. campionamento, sbrigliamento, controllo delle infezioni
Altro: Trattamento
Il braccio di trattamento dello studio utilizzerà il dispositivo di imaging MolecuLight i:X per guidare un medico a ispezionare, campionare, sbrigliare o valutare ulteriormente le aree all'interno o intorno a una ferita in cui sono presenti batteri fluorescenti
Dispositivo: Dispositivo di imaging MolecuLight i:X™
Offre il rilevamento in tempo reale di importanti informazioni biologiche e molecolari di una ferita. Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X ha lo scopo di assistere i medici durante la cura e la gestione di pazienti con ferite croniche mediante lo screening per la presenza di livelli di batteri potenzialmente dannosi. Il dispositivo può acquisire e documentare un'immagine o un video della ferita in cui la presenza di batteri fluorescenti appare sotto l'illuminazione della luce viola. Queste informazioni possono essere utilizzate per guidare un medico a ispezionare, campionare, sbrigliare o valutare ulteriormente le aree all'interno o attorno a una ferita in cui sono presenti batteri fluorescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misurazioni della ferita in vari momenti durante lo studio
Lasso di tempo: Al basale, 2a, 4a, 6a, 8a, 10a e 12a settimana dello studio
Queste misurazioni verranno effettuate utilizzando lo strumento di misurazione MolecuLight quickSize, che verrà caricato sul dispositivo i:X. Le misurazioni della ferita verranno effettuate dopo ogni pulizia e/o sbrigliamento della ferita, come da prassi standard.
Al basale, 2a, 4a, 6a, 8a, 10a e 12a settimana dello studio
Modifica delle caratteristiche della ferita in vari momenti durante lo studio
Lasso di tempo: al basale, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Le caratteristiche della ferita verranno annotate utilizzando lo strumento di punteggio Bates-Jensen Wound Assessment
al basale, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calver Pang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTHFT 2159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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