Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av overflatereduksjon ved hjelp av MolecuLight-bildeenhet

7. juni 2017 oppdatert av: Calver Pang

En 12-ukers, enkeltblind, prospektiv, randomisert, kontrollert, klinisk pilotforsøk for å evaluere overflatereduksjon ved bruk av MolecuLight i:X™ bildebehandlingsenhet sammenlignet med standardbehandling av kroniske sår

12-ukers enkeltblind, prospektiv, randomisert, kontrollert, klinisk pilotforsøk som vurderer MolecuLight i:X Imaging Device i kroniske sår. Denne enheten veileder klinikere til å inspisere, prøve, debridere eller videre evaluere områder innenfor eller rundt et sår der potensielt skadelige bakterier vises under fiolett lys, noe som resulterer i bedre generell pleie og akselerert reduksjon av overflateareal sammenlignet med gjeldende standardbehandling. Studien tar sikte på å finne ut om denne enheten hjelper til med helbredelse av kroniske sår ved å redusere størrelsen på såret sammenlignet med dagens standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, 12-ukers, enkeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk studie som er designet med to primære mål for å informere mer omfattende studier på et senere tidspunkt. Vi foreslår å evaluere følgende to primære utfall: (1) evnen til MolecuLight i:X bildebehandlingsenheten til å forutsi ikke-helende sår og sår i fare eller infeksjon (kontrollarm) og (2) om bruk av MolecuLight i:X Avbildningsenhet som veileder klinikere til å inspisere, prøve, debridere eller videre evaluere områder innenfor eller rundt et sår der fluorescerende bakterier er tilstede (behandlingsarm) øker sårhelingshastigheten i forhold til standardbehandling (kontrollarm) for behandling av kroniske sår.

Begge armene vil motta standardprosedyrer knyttet til sårbehandling (f.eks. prøvetaking, debridering, forebyggende pleie, infeksjonskontroll osv.) i henhold til retningslinjer for beste praksis. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller behandlingsarmen og følges i henhold til studieprotokollen hver gang såret deres blir pleiet over en 12-ukers periode. Effektiviteten til MolecuLight i:X Imaging Device vil bli vurdert med evaluering av reduksjonshastighet for såroverflateareal og infeksjonsrater (insidens av infeksjon og tid til å utrydde infeksjon) sammenlignet med standardbehandling.

Alle randomiserte forsøkspersoner vil bli evaluert i 12 uker fra datoen for registrering og behandlingsstart. Forsøkspersoner som kan ha sårlukking i løpet av den 12 uker lange studieperioden vil fortsette å ha planlagte studieevalueringsbesøk frem til slutten av uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD96RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 18 år
  2. har et kronisk sår som ikke er et diabetisk fotsår
  3. tilstedeværelse av såret i ≥ 6 uker og ≤ 2 år.
  4. sårstørrelse overflateareal ≥ 2 cm2 og ≤ 50 cm2.
  5. Vilje til å overholde foreskrevet sårbehandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  1. kandidat for operasjon i løpet av de neste 12 ukene
  2. et sår med nekrotisk vev som ikke tåler debridering
  3. ukontrollerte diabetikere (definert som HbA1c på >85,5 mmol/mol)
  4. tilstedeværelse av et diabetisk fotsår
  5. tar for tiden medisiner som kan forstyrre sårheling (f.eks. orale systemiske steroider, immunsuppressive medisiner, ufraksjonert heparininfusjon)
  6. kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer; eller kvinner i fertil alder som for tiden ikke tar tilstrekkelig prevensjon
  7. deltakelse i et annet undersøkende legemiddel- eller utstyrsutprøving for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Denne armgruppen (kontrollen) vil få standard sårbehandling av kroniske sår
Fremgangsmåte: Sårbehandling
Standard sårbehandling av kroniske sår f.eks. prøvetaking, debridering, smittevern
Annen: Behandling
Behandlingsarmen til studien vil bruke MolecuLight i:X Imaging Device for å veilede en kliniker til å inspisere, prøve, debride eller videre evaluere områder innenfor eller rundt et sår der fluorescerende bakterier er tilstede.
Enhet: MolecuLight i:X™ bildebehandlingsenhet
Tilbyr sanntidsdeteksjon av viktig biologisk og molekylær informasjon om et sår. MolecuLight i:X Imaging Device er ment å hjelpe klinikere under pleie og behandling av pasienter med kroniske sår ved å screene for tilstedeværelsen av potensielt skadelige bakterienivåer. Enheten kan fange opp og dokumentere enten et bilde eller en video av såret der tilstedeværelsen av fluorescerende bakterier vises under fiolett lys. Denne informasjonen kan brukes til å veilede en kliniker til å inspisere, prøve, debridere eller videre evaluere områder innenfor eller rundt et sår der fluorescerende bakterier er tilstede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sårmålinger på forskjellige tidspunkter gjennom studien
Tidsramme: Ved baseline, 2., 4., 6., 8., 10. og 12. uke av studien
Disse målingene vil bli gjort ved hjelp av MolecuLight quickSize-måleverktøyet, som vil bli lastet inn på i:X-enheten. Sårmålinger vil bli utført etter eventuell sårrensing og/eller debridering, i henhold til standard praksis.
Ved baseline, 2., 4., 6., 8., 10. og 12. uke av studien
Endring i sårkarakteristikker på forskjellige tidspunkter gjennom studien
Tidsramme: ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Sårkarakteristikker vil bli notert ved å bruke Bates-Jensen Wound Assessment-scoreverktøyet
ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calver Pang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

29. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTHFT 2159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårinfeksjon

Kliniske studier på Sårbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere