部分入れ歯装着者のう蝕予防のためのジアミンフッ化銀
2017年6月9日 更新者：The University of Hong Kong
取り外し可能な部分義歯装着者のう蝕予防のためのジアミンフッ化銀のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、可撤式部分義歯装着者の齲蝕増加に対するジアミンフッ化銀 (SDF) の効果を測定し、比較しています。
参加者の半分は SDF で、残りの半分はプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
取り外し可能な部分入れ歯は、通常、失った歯を補うために作られます。 可撤式部分義歯の装着者は虫歯になりやすいことが観察されています。
虫歯予防に対するジアミンフッ化銀の作用機序は二重である：フッ化物イオンは銀と相乗的に相互作用してハイドロキシアパタイトと反応し、フルオロアパタイトを形成し、銀はアミノおよび核酸のチオール基と反応して代謝および生殖を停止させることにより殺菌性である。う蝕菌の働き。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プリンス フィリップ歯科病院のスタッフまたは学生が作成した取り外し可能な部分入れ歯を装着している患者を募集します。
除外基準:
- いずれかの歯列弓に 4 本未満の歯がある場合、2 つ以上の六分儀に歯周病が進行している場合、頭頸部領域の放射線治療を受けている場合、唾液の流れを変化させる全身性疾患が併発している場合、または 2018 年 1 月以内に臨床試験に参加したことがある場合本研究への参加開始の6ヶ月前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジアミンフッ化銀
38% 銀ジアミンフッ化物溶液 (Saforide、東洋製薬化成株式会社、大阪、日本) は、36 か月間、6 か月ごとに露出したすべての歯の冠状面および歯根面に専門的に塗布されます。
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使い捨てのマイクロブラシを使用して、すべての歯の乾燥して露出した冠状面と歯根面に、フッ化ジアミン銀溶液を塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：蒸留水
すべての歯の露出した冠状面と歯根面に専門的に蒸留水を 6 か月ごとに 36 か月間適用します。
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使い捨てのマイクロブラシを使用して、すべての歯の乾燥して露出した冠状面と歯根面に蒸留水を塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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齲蝕増加
時間枠：36ヶ月
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新規および再発性齲蝕病変は、国際齲蝕検出評価システム (ICDAS) に従って記録されます。
臼歯と小臼歯は 5 つの歯冠面を持つと考えられていますが、犬歯と切歯は 4 つあると考えられています。
洗浄および乾燥した歯は、健全、封印、修復、クラウン、または欠損として記録されます。
各冠状歯の表面は、WHO プローブを使用して、音から広範なキャビテーションまでの範囲の 7 段階の序数スケールを使用して分類されます。
すべてのルート サーフェスに対して同じ手順が繰り返されます。
冠状面と歯根面のう蝕の増分は、各歯面のベースラインとフォローアップ観察を比較することによって計算されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔酵母の経口コロニー形成の有病率
時間枠：36ヶ月
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口腔リンスおよび歯垢中の口腔酵母の発生率をカウントします。
有病率は、参加者の割合として表されます。
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36ヶ月
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口腔リンス中の口腔酵母のコロニー形成
時間枠：36ヶ月
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口腔リンス中の口腔酵母の数が記録されます。
口腔リンス中の口腔酵母の数は、コロニー形成単位 (cfu)/ml として表されます。
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36ヶ月
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歯垢における口腔酵母の定着
時間枠：36ヶ月
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歯垢中の口腔酵母の数が記録されます。
歯垢中の口腔酵母の数は、cfu/g で表されます。
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36ヶ月
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Streptococcus mutans (S. mutans) の経口定着率
時間枠：36ヶ月
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刺激された全唾液 (SWS) および歯垢における S. mutans の有病率がカウントされます。
有病率は、参加者の割合として表されます。
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36ヶ月
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唾液中の S. mutans の定着
時間枠：36ヶ月
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SWS の S. mutans のカウントが記録されます。
SWS 中の S. mutans のカウントは、cfu/ml で表されます。
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36ヶ月
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歯垢における S. mutans の定着
時間枠：36ヶ月
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S. mutans の歯垢の数を記録します。
歯垢中の S. mutans の数は、cfu/g で表されます。
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36ヶ月
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乳酸菌の経口定着率
時間枠：36ヶ月
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SWSおよび歯垢中の乳酸菌の有病率がカウントされます。
有病率は、参加者の割合として表されます。
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36ヶ月
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唾液中の乳酸菌の定着
時間枠：36ヶ月
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SWS中の乳酸菌数を記録します。
SWS 中の乳酸菌数は、cfu/ml で表されます。
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36ヶ月
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歯垢中の乳酸菌の定着
時間枠：36ヶ月
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歯垢中の乳酸菌数を記録します。
歯垢中の乳酸菌の数はcfu/gで表されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD、Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月30日
研究の完了 (予想される)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月9日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジアミンフッ化銀の臨床試験
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service完了
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない