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Fluorure de diamine d'argent pour la prévention des caries chez les porteurs de prothèses partielles amovibles

9 juin 2017 mis à jour par: The University of Hong Kong

Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur le fluorure de diamine d'argent pour la prévention des caries chez les porteurs de prothèses partielles amovibles

Cette étude mesure et compare l'effet du fluorure d'argent diamine (SDF) sur l'augmentation des caries chez les porteurs de prothèses partielles amovibles. La moitié des participants recevront du SDF et l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les prothèses partielles amovibles sont généralement construites pour remplacer les dents manquantes. On observe que les porteurs de prothèses partielles amovibles sont sensibles aux caries dentaires.

Le mode d'action du fluorure de diamine d'argent sur la prévention des caries est double : les ions fluor interagissent de manière synergique avec l'argent pour réagir avec l'hydroxyapatite pour former la fluorapatite, et l'argent est bactéricide en réagissant avec les groupes thiol des acides aminés et nucléiques qui arrêtent le métabolisme et la reproduction. fonctions des bactéries cariogènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui portent des prothèses partielles amovibles construites par le personnel ou les étudiants de l'hôpital dentaire Prince Philip sont recrutés

Critère d'exclusion:

  • S'ils ont moins de 4 dents dans une arcade dentaire, ont une maladie parodontale avancée dans 2 sextants ou plus, ont reçu une radiothérapie de la région de la tête et du cou, ont une maladie systémique concomitante qui altère le flux salivaire ou ont participé à un essai clinique dans 6 mois avant le début de la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluorure de diamine d'argent
Une solution de fluorure de diamine d'argent à 38 % (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Osaka, Japon) est appliquée de manière professionnelle sur les surfaces coronales et radiculaires exposées de toutes les dents tous les 6 mois pendant 36 mois.
Médicament: Fluorure de diamine d'argent
La solution de fluorure de diamine d'argent est appliquée sur les surfaces coronaires et radiculaires séchées et exposées de toutes les dents au moyen d'une microbrosse jetable.
Autres noms:
  • Saforide
Comparateur placebo: Eau distillée
De l'eau distillée est appliquée par des professionnels sur les surfaces coronaires et radiculaires exposées de toutes les dents tous les 6 mois pendant 36 mois.
Médicament: Eau distillée
De l'eau distillée est appliquée sur les surfaces coronaires et radiculaires séchées et exposées de toutes les dents au moyen d'une microbrosse jetable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la carie
Délai: 36 mois
Les lésions carieuses nouvelles et récurrentes sont enregistrées selon le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS). Les molaires et les prémolaires sont considérées comme ayant 5 surfaces coronales, tandis que les canines et les incisives sont considérées comme en ayant 4. Les dents nettoyées et séchées sont enregistrées comme saines, scellées, restaurées, couronnées ou manquantes. Chaque surface dentaire coronale est classée à l'aide d'une échelle ordinale à 7 points allant du son à la cavitation étendue à l'aide d'une sonde OMS. La même procédure est répétée pour toutes les surfaces radiculaires. Les incréments de caries coronales et de surface radiculaire sont calculés en comparant les observations de base et de suivi pour chaque surface dentaire.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la colonisation orale des levures orales
Délai: 36 mois
La prévalence des levures orales dans les bains de bouche et la plaque dentaire est comptée. La prévalence est exprimée en pourcentage des participants.
36 mois
Colonisation des levures buccales dans les bains de bouche
Délai: 36 mois
Le comptage des levures buccales dans les bains de bouche est enregistré. Le nombre de levures orales dans les bains de bouche est exprimé en unité formant colonie (ufc)/ml.
36 mois
Colonisation des levures buccales dans la plaque dentaire
Délai: 36 mois
Le nombre de levures buccales dans la plaque dentaire est enregistré. Le nombre de levures orales dans la plaque dentaire est exprimé en ufc/g.
36 mois
Prévalence de la colonisation orale de Streptococcus mutans (S. mutans)
Délai: 36 mois
La prévalence de S. mutans dans la salive entière stimulée (SWS) et la plaque dentaire est comptée. La prévalence est exprimée en pourcentage des participants.
36 mois
Colonisation de S. mutans dans la salive
Délai: 36 mois
Le nombre de S. mutans dans SWS est enregistré. Le nombre de S. mutans dans SWS est exprimé en cfu/ml.
36 mois
Colonisation de S. mutans dans la plaque dentaire
Délai: 36 mois
Le nombre de plaques dentaires de S. mutans est enregistré. Le nombre de S. mutans dans la plaque dentaire est exprimé en cfu/g.
36 mois
Prévalence de la colonisation orale des lactobacilles
Délai: 36 mois
La prévalence des lactobacilles dans le SWS et la plaque dentaire est comptée. La prévalence est exprimée en pourcentage des participants.
36 mois
Colonisation des lactobacilles dans la salive
Délai: 36 mois
Le nombre de lactobacilles dans SWS est enregistré. Le nombre de lactobacilles dans SWS est exprimé en cfu/ml.
36 mois
Colonisation des lactobacilles dans la plaque dentaire
Délai: 36 mois
Le nombre de lactobacilles dans la plaque dentaire est enregistré. Le nombre de lactobacilles dans la plaque dentaire est exprimé en ufc/g.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDF RPD wearers

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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