用于可摘局部义齿佩戴者龋齿预防的二胺氟化银
2017年6月9日 更新者：The University of Hong Kong
氟化二胺银对可摘局部义齿佩戴者龋齿预防的随机双盲安慰剂对照试验
本研究测量并比较了二胺氟化银 (SDF) 对可摘局部义齿佩戴者龋齿增加的影响。
一半的参与者将接受 SDF，而另一半将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
可摘局部义齿通常用于替换缺失的牙齿。 据观察，可摘局部义齿佩戴者易患龋齿。
二胺氟化银的防龋作用是双重的：氟离子与银协同作用与羟基磷灰石反应形成氟磷灰石，银通过与氨基和核酸的硫醇基反应阻止代谢和生殖而杀菌。致龋菌的功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 招募佩戴由菲利普牙科医院员工或学生制作的可摘局部义齿的患者
排除标准：
- 如果他们在任何牙弓中的牙齿少于 4 颗，在 2 个或更多个六分仪中患有晚期牙周病，接受过头部和颈部区域的治疗性放射治疗，并发有改变唾液流量的全身性疾病，或者参加过临床试验参与本研究前 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟化二胺银
38% 银二胺氟化物溶液（Saforide，Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd.，日本大阪）每 6 个月专业应用于所有牙齿的暴露冠面和牙根表面，持续 36 个月。
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使用一次性微刷将二胺氟化银溶液涂在所有牙齿干燥和暴露的冠面和牙根表面。
其他名称：
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安慰剂比较：蒸馏水
每 6 个月专业地将蒸馏水涂抹在所有牙齿暴露的冠面和牙根表面，持续 36 个月。
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通过一次性微刷将蒸馏水涂抹在所有牙齿干燥和暴露的冠面和牙根表面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龋齿增量
大体时间：36个月
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根据国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 记录新的和复发的龋齿病变。
臼齿和前臼齿被认为有 5 个冠状面，而犬齿和门牙被认为有 4 个。
清洁和干燥的牙齿被记录为完好、密封、修复、加冕或缺失。
使用 WHO 探针，使用 7 点顺序量表对每个冠状牙齿表面进行分类，范围从声音到广泛的空洞。
对所有根表面重复相同的过程。
通过比较每个牙齿表面的基线和后续观察结果来计算冠状面和根面龋齿增量。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔酵母菌口腔定植的流行率
大体时间：36个月
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计算口腔冲洗液和牙菌斑中口腔酵母菌的流行率。
患病率以参与者的百分比表示。
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36个月
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口腔冲洗液中口腔酵母菌的定植
大体时间：36个月
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记录漱口液中口腔酵母菌的数量。
漱口液中口腔酵母菌的数量以菌落形成单位 (cfu)/ml 表示。
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36个月
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口腔酵母菌在牙菌斑中的定植
大体时间：36个月
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记录牙菌斑中口腔酵母菌的数量。
牙菌斑中口腔酵母菌的数量以 cfu/g 表示。
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36个月
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变形链球菌 (S. mutans) 口腔定植的流行率
大体时间：36个月
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计算受刺激的全唾液 (SWS) 和牙菌斑中变形链球菌的流行率。
患病率以参与者的百分比表示。
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36个月
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唾液中变形链球菌的定植
大体时间：36个月
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记录了 SWS 中变形链球菌的数量。
SWS 中的变形链球菌计数表示为 cfu/ml。
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36个月
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变形链球菌在牙菌斑中的定植
大体时间：36个月
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记录变形链球菌牙菌斑的计数。
牙菌斑中变形链球菌的计数表示为 cfu/g。
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36个月
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乳酸菌口腔定植的流行率
大体时间：36个月
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计算 SWS 和牙菌斑中乳杆菌的流行率。
患病率以参与者的百分比表示。
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36个月
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唾液中乳酸杆菌的定植
大体时间：36个月
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记录 SWS 中的乳酸菌计数。
SWS 中的乳酸菌计数以 cfu/ml 表示。
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36个月
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乳酸菌在牙菌斑中的定植
大体时间：36个月
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记录牙菌斑中的乳酸菌数量。
牙菌斑中的乳酸菌计数以 cfu/g 表示。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD、Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月30日
研究完成 (预期的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月9日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月9日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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