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Fluoreto de diamina de prata para prevenção de cárie em usuários de próteses parciais removíveis

9 de junho de 2017 atualizado por: The University of Hong Kong

Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fluoreto de diamina de prata para prevenção de cárie em usuários de próteses parciais removíveis

Este estudo mede e compara o efeito do fluoreto de diamina de prata (SDF) no aumento da cárie em usuários de próteses parciais removíveis. Metade dos participantes receberá SDF e a outra metade receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Próteses parciais removíveis são comumente construídas para substituir dentes perdidos. Observa-se que usuários de próteses parciais removíveis são suscetíveis à cárie dentária.

O modo de ação do diaminofluoreto de prata na prevenção da cárie é duplo: os íons de flúor interagem sinergicamente com a prata para reagir com a hidroxiapatita para formar a fluorapatita, e a prata é bactericida ao reagir com os grupos tiol dos aminoácidos e ácidos nucléicos que interrompem o metabolismo e a reprodução. funções das bactérias cariogênicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que usam próteses parciais removíveis construídas por funcionários ou alunos do Prince Philip Dental Hospital são recrutados

Critério de exclusão:

  • Se tiverem menos de 4 dentes em qualquer arcada dentária, doença periodontal avançada em 2 ou mais sextantes, receberam radiação terapêutica na região da cabeça e pescoço, têm doença sistêmica concomitante que altera o fluxo salivar ou participaram de um ensaio clínico dentro 6 meses antes do início da participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluoreto de diamina de prata
A solução de diamina fluoreto de prata a 38% (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Osaka, Japão) é aplicada profissionalmente nas superfícies coronárias e radiculares expostas de todos os dentes a cada 6 meses por 36 meses.
Medicamento: Prata Diamina Fluoreto
A solução de fluoreto de diamina de prata é aplicada nas superfícies coronárias e radiculares secas e expostas de todos os dentes por meio de um microbrush descartável.
Outros nomes:
  • Saforide
Comparador de Placebo: Água destilada
Água destilada é aplicada profissionalmente nas superfícies coronárias e radiculares expostas de todos os dentes a cada 6 meses por 36 meses.
Medicamento: Água destilada
Água destilada é aplicada nas superfícies coronárias e radiculares secas e expostas de todos os dentes por meio de uma microescova descartável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incremento de cárie
Prazo: 36 meses
Lesões de cárie novas e recorrentes são registradas de acordo com o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS). Considera-se que os molares e pré-molares possuem 5 faces coronais, enquanto caninos e incisivos possuem 4. Os dentes limpos e secos são registrados como hígidos, selados, restaurados, coroados ou ausentes. Cada superfície dentária coronal é classificada usando uma escala ordinal de 7 pontos, variando de som a cavitação extensa usando uma sonda da OMS. O mesmo procedimento é repetido para todas as superfícies radiculares. Os incrementos de cárie coronal e da superfície radicular são calculados comparando a linha de base e as observações de acompanhamento para cada superfície dentária.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de colonização oral de leveduras orais
Prazo: 36 meses
A prevalência de levedura oral em enxaguatório bucal e placa dental é contada. A prevalência é expressa como porcentagem dos participantes.
36 meses
Colonização de leveduras orais em enxaguatórios bucais
Prazo: 36 meses
A contagem de leveduras orais no enxágue oral é registrada. A contagem de levedura oral no enxágue oral é expressa como unidade formadora de colônias (cfu)/ml.
36 meses
Colonização de leveduras orais na placa dentária
Prazo: 36 meses
A contagem de leveduras orais na placa dentária é registrada. A contagem de levedura oral na placa dentária é expressa em cfu/g.
36 meses
Prevalência de colonização oral de Streptococcus mutans (S. mutans)
Prazo: 36 meses
A prevalência de S. mutans em saliva total estimulada (SWS) e placa dentária é contada. A prevalência é expressa como porcentagem dos participantes.
36 meses
Colonização de S. mutans na saliva
Prazo: 36 meses
A contagem de S. mutans em SWS é registrada. A contagem de S. mutans em SWS é expressa como cfu/ml.
36 meses
Colonização de S. mutans na placa dentária
Prazo: 36 meses
A contagem de placa dentária de S. mutans é registrada. A contagem de S. mutans na placa dentária é expressa em cfu/g.
36 meses
Prevalência de colonização oral de lactobacilos
Prazo: 36 meses
A prevalência de lactobacilos em SWS e placa dentária é contada. A prevalência é expressa como porcentagem dos participantes.
36 meses
Colonização de lactobacilos na saliva
Prazo: 36 meses
A contagem de lactobacilos em SWS é registrada. A contagem de lactobacilos em SWS é expressa como cfu/ml.
36 meses
Colonização de lactobacilos na placa dentária
Prazo: 36 meses
A contagem de lactobacilos na placa dental é registrada. A contagem de lactobacilos na placa dental é expressa em cfu/g.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDF RPD wearers

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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