Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fluoruro de diamina de plata para la prevención de caries en usuarios de dentaduras postizas parciales removibles

9 de junio de 2017 actualizado por: The University of Hong Kong

Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de fluoruro de diamina de plata para la prevención de caries en usuarios de dentaduras postizas parciales removibles

Este estudio mide y compara el efecto del fluoruro de diamina de plata (SDF) en el incremento de caries en usuarios de dentaduras postizas parciales removibles. La mitad de los participantes recibirá SDF y mientras que la otra mitad recibirá placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las dentaduras parciales removibles se construyen comúnmente para reemplazar los dientes perdidos. Se observa que los portadores de prótesis parcial removible son susceptibles a la caries dental.

El modo de acción del fluoruro de diamina de plata en la prevención de la caries es dual: los iones de fluoruro interactúan sinérgicamente con la plata para reaccionar con la hidroxiapatita y formar fluorapatita, y la plata es bactericida al reaccionar con los grupos tiol de los aminoácidos y los ácidos nucleicos que detienen el metabolismo y la reproducción. Funciones de las bacterias cariogénicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutan pacientes que usan dentaduras postizas parciales removibles construidas por personal o estudiantes en el Hospital Dental Prince Philip

Criterio de exclusión:

  • Si tienen menos de 4 dientes en cualquier arco dental, tienen enfermedad periodontal avanzada en 2 o más sextantes, han recibido radiación terapéutica de la región de cabeza y cuello, tienen enfermedad sistémica concurrente que altera el flujo salival o han participado en un ensayo clínico dentro de 6 meses antes del comienzo de la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluoruro de diamina de plata
La solución de fluoruro de diamina de plata al 38% (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Osaka, Japón) se aplica profesionalmente a las superficies expuestas coronal y radicular de todos los dientes cada 6 meses durante 36 meses.
Droga: Fluoruro de diamina de plata
La solución de fluoruro de diamina de plata se aplica a las superficies coronal y radicular secas y expuestas de todos los dientes por medio de un microcepillo desechable.
Otros nombres:
  • Saforida
Comparador de placebos: Agua destilada
El agua destilada se aplica profesionalmente a las superficies coronales y radiculares expuestas de todos los dientes cada 6 meses durante 36 meses.
Droga: Agua destilada
Se aplica agua destilada a las superficies coronal y radicular secas y expuestas de todos los dientes por medio de un microcepillo desechable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incremento de caries
Periodo de tiempo: 36 meses
Las lesiones de caries nuevas y recurrentes se registran de acuerdo con el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). Se considera que los molares y premolares tienen 5 superficies coronales, mientras que los caninos e incisivos tienen 4. Los dientes limpios y secos se registran como sanos, sellados, restaurados, coronados o faltantes. Cada superficie dental coronal se clasifica utilizando una escala ordinal de 7 puntos que va desde el sonido hasta la cavitación extensa utilizando una sonda de la OMS. El mismo procedimiento se repite para todas las superficies radiculares. Los incrementos de caries en la superficie coronal y radicular se calculan comparando las observaciones de referencia y de seguimiento para cada superficie dental.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de colonización oral de levaduras orales
Periodo de tiempo: 36 meses
Se cuenta la prevalencia de levadura oral en enjuague bucal y placa dental. La prevalencia se expresa como porcentaje de los participantes.
36 meses
Colonización de levaduras orales en enjuague bucal
Periodo de tiempo: 36 meses
Se registra el recuento de levaduras orales en el enjuague bucal. El recuento de levadura oral en el enjuague bucal se expresa como unidad formadora de colonias (ufc)/ml.
36 meses
Colonización de levaduras orales en placa dental
Periodo de tiempo: 36 meses
Se registra el recuento de levaduras orales en la placa dental. El recuento de levaduras orales en la placa dental se expresa en ufc/g.
36 meses
Prevalencia de colonización oral de Streptococcus mutans (S. mutans)
Periodo de tiempo: 36 meses
Se cuenta la prevalencia de S. mutans en saliva total estimulada (SWS) y placa dental. La prevalencia se expresa como porcentaje de los participantes.
36 meses
Colonización de S. mutans en saliva
Periodo de tiempo: 36 meses
Se registra el recuento de S. mutans en SWS. El recuento de S. mutans en SWS se expresa como ufc/ml.
36 meses
Colonización de S. mutans en placa dental
Periodo de tiempo: 36 meses
Se registra el recuento de placa dental de S. mutans. El recuento de S. mutans en la placa dental se expresa en ufc/g.
36 meses
Prevalencia de colonización oral de lactobacilos
Periodo de tiempo: 36 meses
Se cuenta la prevalencia de lactobacilos en SWS y placa dental. La prevalencia se expresa como porcentaje de los participantes.
36 meses
Colonización de lactobacilos en saliva
Periodo de tiempo: 36 meses
Se registra el recuento de lactobacilos en SWS. El recuento de lactobacilos en SWS se expresa como ufc/ml.
36 meses
Colonización de lactobacilos en placa dental
Periodo de tiempo: 36 meses
Se registra el recuento de lactobacilos en la placa dental. El recuento de lactobacilos en la placa dental se expresa en ufc/g.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDF RPD wearers

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries dental

Ensayos clínicos sobre Fluoruro de diamina de plata

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir