Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diaminfluorid stříbrný pro prevenci zubního kazu u nositelů snímatelných částečných protéz

9. června 2017 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie diaminfluoridu stříbrného pro prevenci zubního kazu u nositelů snímatelných částečných zubních protéz

Tato studie měří a porovnává účinek diaminfluoridu stříbrného (SDF) na nárůst zubního kazu u nositelů snímatelných částečných protéz. Polovina účastníků bude SDF a zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snímatelné částečné protézy jsou běžně konstruovány tak, aby nahradily chybějící zuby. Bylo pozorováno, že nositelé snímatelných částečných zubních protéz jsou náchylní k zubnímu kazu.

Mechanismus účinku diaminfluoridu stříbrného na prevenci zubního kazu je dvojí: fluoridové ionty synergicky interagují se stříbrem a reagují s hydroxyapatitem za vzniku fluorapatitu a stříbro je baktericidní tím, že reaguje s thiolovými skupinami amino a nukleových kyselin, které zastavují metabolické a reprodukční procesy. funkce kariogenních bakterií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou přijímáni pacienti, kteří nosí snímatelné částečné zubní protézy vytvořené zaměstnanci nebo studenty zubní nemocnice Prince Philipa

Kritéria vyloučení:

  • Pokud mají méně než 4 zuby v jakémkoli zubním oblouku, mají pokročilé onemocnění parodontu u 2 nebo více sextantů, podstoupili terapeutické ozařování oblasti hlavy a krku, mají souběžné systémové onemocnění, které mění tok slin, nebo se účastnili klinické studie v rámci 6 měsíců před zahájením účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný
38% roztok diaminfluoridu stříbrného (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Osaka, Japonsko) se profesionálně aplikuje na exponované koronální a kořenové povrchy všech zubů každých 6 měsíců po dobu 36 měsíců.
Lék: Diaminfluorid stříbrný
Roztok diaminfluoridu stříbrného se nanáší na vysušené a exponované povrchy korunek a kořenů všech zubů pomocí jednorázového mikrokartáčku.
Ostatní jména:
  • Saforide
Komparátor placeba: Destilovaná voda
Destilovaná voda je profesionálně aplikována na exponované koronální a kořenové povrchy všech zubů každých 6 měsíců po dobu 36 měsíců.
Lék: Destilovaná voda
Destilovaná voda se nanáší na vysušené a exponované povrchy korunek a kořenů všech zubů pomocí jednorázového mikrokartáčku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek zubního kazu
Časové okno: 36 měsíců
Nové a opakující se kazové léze jsou zaznamenávány podle Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS). Stoličky a premoláry mají 5 koronálních povrchů, zatímco špičáky a řezáky mají 4. Vyčištěné a vysušené zuby jsou zaznamenány jako zdravé, zapečetěné, obnovené, korunované nebo chybějící. Každý povrch koronálního zubu je klasifikován pomocí 7bodové ordinální stupnice od zvuku po rozsáhlou kavitaci pomocí sondy WHO. Stejný postup se opakuje pro všechny povrchy kořenů. Přírůstky koronálního a kořenového kazu se vypočítají porovnáním základní linie a následných pozorování pro každý povrch zubu.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence orální kolonizace ústními kvasinkami
Časové okno: 36 měsíců
Počítá se prevalence ústních kvasinek v ústní vodě a zubního plaku. Prevalence je vyjádřena jako procento účastníků.
36 měsíců
Kolonizace ústních kvasinek v ústní vodě
Časové okno: 36 měsíců
Zaznamenává se počet ústních kvasinek v ústní vodě. Počet ústních kvasinek v ústním výplachu je vyjádřen jako jednotka tvořící kolonie (cfu)/ml.
36 měsíců
Kolonizace ústních kvasinek v zubním plaku
Časové okno: 36 měsíců
Zaznamenává se počet ústních kvasinek v zubním plaku. Počet ústních kvasinek v zubním plaku je vyjádřen jako cfu/g.
36 měsíců
Prevalence orální kolonizace Streptococcus mutans (S. mutans)
Časové okno: 36 měsíců
Počítá se prevalence S. mutans ve stimulovaných celých slinách (SWS) a zubním plaku. Prevalence je vyjádřena jako procento účastníků.
36 měsíců
Kolonizace S. mutans ve slinách
Časové okno: 36 měsíců
Zaznamenává se počet S. mutans v SWS. Počet S. mutans v SWS je vyjádřen jako cfu/ml.
36 měsíců
Kolonizace S. mutans v zubním plaku
Časové okno: 36 měsíců
Zaznamenává se počet zubního plaku S. mutans. Počet S. mutans v zubním plaku je vyjádřen jako cfu/g.
36 měsíců
Prevalence orální kolonizace laktobacilů
Časové okno: 36 měsíců
Počítá se prevalence laktobacilů v SWS a zubním plaku. Prevalence je vyjádřena jako procento účastníků.
36 měsíců
Kolonizace laktobacilů ve slinách
Časové okno: 36 měsíců
Zaznamenává se počet laktobacilů v SWS. Počet laktobacilů v SWS je vyjádřen jako cfu/ml.
36 měsíců
Kolonizace laktobacilů v zubním plaku
Časové okno: 36 měsíců
Zaznamenává se počet laktobacilů v zubním plaku. Počet laktobacilů v zubním plaku je vyjádřen jako cfu/g.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDF RPD wearers

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit