Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ezüst-diamin-fluorid fogszuvasodás megelőzésére kivehető részleges fogsort viselőknél

2017. június 9. frissítette: The University of Hong Kong

Ezüst-diamin-fluorid véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata a fogszuvasodás megelőzésére kivehető részleges fogsort viselőknél

Ez a tanulmány méri és összehasonlítja az ezüst-diamin-fluorid (SDF) hatását a fogszuvasodás növekedésére a kivehető részleges műfogsort viselőknél. A résztvevők fele SDF-et kap, míg a másik fele placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kivehető részleges fogpótlást általában a hiányzó fogak pótlására készítik. Megfigyelhető, hogy a kivehető részleges műfogsort viselők érzékenyek a fogszuvasodásra.

Az ezüst-diamin-fluorid hatásmechanizmusa a fogszuvasodás megelőzésében kettős: a fluoridionok szinergikus kölcsönhatásba lépnek az ezüsttel, és hidroxiapatittal reagálva fluorapatitot képeznek, az ezüst pedig baktericid hatású azáltal, hogy reakcióba lép az amino- és nukleinsavak tiolcsoportjaival, amelyek leállítják az anyagcserét és a szaporodást. a cariogén baktériumok funkciói.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegeket vesznek fel, akik kivehető részleges fogsort viselnek, amelyet a Prince Philip Fogászati ​​Kórház munkatársai vagy hallgatói készítettek.

Kizárási kritériumok:

  • Ha bármelyik fogívben 4-nél kevesebb foguk van, 2 vagy több szextánsban előrehaladott fogágybetegségben szenvednek, a fej és a nyak régiója terápiás besugárzást kapott, egyidejű szisztémás betegségük van, amely megváltoztatja a nyáláramlást, vagy részt vettek egy klinikai vizsgálatban 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ezüst-diamin-fluorid
A 38%-os ezüst-diamin-fluorid oldatot (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Osaka, Japán) professzionálisan alkalmazzák az összes fog szabad koronális és gyökérfelületére 6 havonta 36 hónapon keresztül.
Drog: Ezüst Diamin Fluorid
Az ezüst-diamin-fluorid oldatot egy eldobható mikrokefével minden fog megszáradt és szabaddá vált koronális és gyökérfelületére visszük fel.
Más nevek:
  • Saforide
Placebo Comparator: Desztillált víz
A desztillált vizet professzionálisan alkalmazzák minden fog szabad koronális és gyökérfelületére 6 havonta 36 hónapon keresztül.
Drog: Desztillált víz
Egy eldobható mikrokefével desztillált vizet viszünk fel minden fog megszáradt és szabaddá vált koronális és gyökérfelületére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Caries növekedés
Időkeret: 36 hónap
Az új és visszatérő fogszuvasodási elváltozásokat a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) szerint rögzítik. Az őrlőfogak és a premolárisok 5 koronális felülettel rendelkeznek, míg a szemfogak és a metszőfogak 4-et. A megtisztított és megszáradt fogak épként, lepecsételve, helyreállítottként, koronásként vagy hiányzóként kerülnek rögzítésre. Minden koronális fogfelületet egy 7 fokozatú ordinális skála segítségével osztályoznak, amely a hangtól a kiterjedt kavitációig terjed a WHO-szondával. Ugyanezt az eljárást minden gyökérfelületen megismételjük. A koronális és gyökérfelszíni szuvasodás növekedését az alapvonal és a nyomon követési megfigyelések összehasonlításával számítják ki minden egyes fogfelületre.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális élesztőgombák orális kolonizációjának elterjedtsége
Időkeret: 36 hónap
Megszámolják a szájban lévő élesztő előfordulását a szájöblítésben és a foglepedékben. A prevalenciát a résztvevők százalékában fejezzük ki.
36 hónap
Szájélesztők megtelepedése szájöblítésben
Időkeret: 36 hónap
A szájöblítésben a szájban lévő élesztők számát rögzítjük. A szájöblítésben a szájban lévő élesztők számát kolóniaképző egységben (cfu)/ml-ben fejezzük ki.
36 hónap
A szájban lévő élesztők kolonizációja a foglepedékben
Időkeret: 36 hónap
A foglepedékben lévő szájban lévő élesztőgombák számát rögzítjük. A szájban lévő élesztőszámot a foglepedékben cfu/g-ban fejezzük ki.
36 hónap
A Streptococcus mutans (S. mutans) orális megtelepedésének prevalenciája
Időkeret: 36 hónap
Megszámoljuk a S. mutans prevalenciáját a stimulált teljes nyálban (SWS) és a foglepedékben. A prevalenciát a résztvevők százalékában fejezzük ki.
36 hónap
A S. mutans megtelepedése a nyálban
Időkeret: 36 hónap
Az S. mutans számát SWS-ben rögzítjük. Az S. mutans számát az SWS-ben cfu/ml-ben fejezzük ki.
36 hónap
A S. mutans kolonizációja a foglepedékben
Időkeret: 36 hónap
Feljegyezzük a S. mutans foglepedék számát. A S. mutans számát a fogplakkokban cfu/g-ban fejezzük ki.
36 hónap
A laktobacillusok orális kolonizációjának prevalenciája
Időkeret: 36 hónap
Megszámoljuk a laktobacillusok prevalenciáját az SWS-ben és a foglepedékben. A prevalenciát a résztvevők százalékában fejezzük ki.
36 hónap
Laktobacillusok megtelepedése a nyálban
Időkeret: 36 hónap
Az SWS-ben lévő laktobacillusok számát rögzítjük. A laktobacillusok számát az SWS-ben cfu/ml-ben fejezzük ki.
36 hónap
Laktobacillusok megtelepedése a foglepedékben
Időkeret: 36 hónap
Feljegyezzük a lactobacillusok számát a foglepedékben. A lactobacillusok számát a foglepedékben cfu/g-ban fejezzük ki.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDF RPD wearers

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Ezüst Diamin Fluorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel