Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silverdiaminfluorid för kariesförebyggande av bärare av avtagbara delproteser

9 juni 2017 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av silverdiaminfluorid för kariesförebyggande hos bärare av avtagbara delproteser

Denna studie mäter och jämför effekten av silverdiaminfluorid (SDF) på kariesökning hos bärare av avtagbar delprotes. Hälften av deltagarna kommer att få SDF och medan den andra hälften kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avtagbara delproteser är vanligtvis konstruerade för att ersätta saknade tänder. Det har observerats att bärare av avtagbar delprotes är mottagliga för tandkaries.

Verkningssättet för silverdiaminfluorid på kariesförebyggande är dubbelt: fluoridjoner interagerar synergistiskt med silver för att reagera med hydroxiapatit för att bilda fluorapatit, och silver är bakteriedödande genom att reagera med tiolgrupperna i amino- och nukleinsyrorna som stoppar den metaboliska och reproduktiva kariogene bakteriers funktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som bär avtagbara delproteser konstruerade av personal eller studenter vid Prince Philip Dental Hospital rekryteras

Exklusions kriterier:

  • Om de har färre än 4 tänder i någon tandbåge, har avancerad tandlossning i 2 eller fler sextanter, har fått terapeutisk strålning av huvud- och halsregionen, har samtidig systemisk sjukdom som förändrar salivflödet eller har deltagit i en klinisk prövning inom 6 månader innan början av deltagandet i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silverdiaminfluorid
38% silverdiaminfluoridlösning (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Osaka, Japan) appliceras professionellt på exponerade koronala och rotytor på alla tänder var sjätte månad i 36 månader.
Läkemedel: Silverdiaminfluorid
Silverdiaminfluoridlösning appliceras på de torkade och exponerade koronal- och rotytorna på alla tänder med hjälp av en engångsmikroborste.
Andra namn:
  • Saforide
Placebo-jämförare: Destillerat vatten
Destillerat vatten appliceras professionellt på exponerade koronala och rotytor på alla tänder var sjätte månad i 36 månader.
Läkemedel: Destillerat vatten
Destillerat vatten appliceras på de torkade och exponerade krans- och rotytorna på alla tänder med hjälp av en engångsmikroborste.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kariesökning
Tidsram: 36 månader
Nya och återkommande karieslesioner registreras enligt International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Molarer och premolarer anses ha 5 koronala ytor, medan hörntänder och framtänder anses ha 4. De rengjorda och torkade tänderna registreras som ljud, förseglade, restaurerade, krönta eller saknade. Varje koronal tandyta klassificeras med hjälp av en 7-gradig ordinalskala som sträcker sig från ljud till omfattande kavitation med hjälp av en WHO-sond. Samma procedur upprepas för alla rotytor. Inkrement av koronal- och rotytakaries beräknas genom att jämföra baslinjen och uppföljningsobservationerna för varje tandyta.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av oral kolonisering av orala jästsvampar
Tidsram: 36 månader
Prevalensen av oral jäst i munsköljning och tandplack räknas. Prevalensen uttrycks i procent av deltagarna.
36 månader
Kolonisering av oral jäst i munsköljning
Tidsram: 36 månader
Antalet orala jästsvampar i munsköljning registreras. Antalet oral jäst i munsköljning uttrycks som kolonibildande enhet (cfu)/ml.
36 månader
Kolonisering av orala jästsvampar i tandplack
Tidsram: 36 månader
Antalet orala jästsvampar i tandplack registreras. Antalet oral jäst i tandplack uttrycks som cfu/g.
36 månader
Prevalens av oral kolonisering av Streptococcus mutans (S. mutans)
Tidsram: 36 månader
Prevalensen av S. mutans i stimulerad hel saliv (SWS) och tandplack räknas. Prevalensen uttrycks i procent av deltagarna.
36 månader
Kolonisering av S. mutans i saliv
Tidsram: 36 månader
Antalet S. mutans i SWS registreras. Antalet S. mutans i SWS uttrycks som cfu/ml.
36 månader
Kolonisering av S. mutans i tandplack
Tidsram: 36 månader
Antalet S. mutans tandplack registreras. Antalet S. mutans i tandplack uttrycks som cfu/g.
36 månader
Prevalens av oral kolonisering av laktobaciller
Tidsram: 36 månader
Prevalensen av laktobaciller i SWS och tandplack räknas. Prevalensen uttrycks i procent av deltagarna.
36 månader
Kolonisering av laktobaciller i saliv
Tidsram: 36 månader
Antalet laktobaciller i SWS registreras. Antalet laktobaciller i SWS uttrycks som cfu/ml.
36 månader
Kolonisering av laktobaciller i tandplack
Tidsram: 36 månader
Antalet laktobaciller i tandplack registreras. Antalet laktobaciller i tandplack uttrycks som cfu/g.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDF RPD wearers

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Silverdiaminfluorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera