Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диаминфторид серебра для профилактики кариеса у пользователей съемных частичных протезов

9 июня 2017 г. обновлено: The University of Hong Kong

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование диаминфторида серебра для профилактики кариеса у носителей съемных частичных протезов

В этом исследовании измеряется и сравнивается влияние диаминфторида серебра (SDF) на прирост кариеса у пользователей съемных частичных протезов. Половина участников будет принимать SDF, а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Съемные частичные протезы обычно конструируются для замены отсутствующих зубов. Замечено, что носители съемных частичных протезов подвержены кариесу зубов.

Механизм действия диаминфторида серебра на профилактику кариеса является двойным: ионы фтора синергетически взаимодействуют с серебром, реагируя с гидроксиапатитом с образованием фторапатита, а серебро оказывает бактерицидное действие, реагируя с тиоловыми группами амино- и нуклеиновых кислот, которые останавливают метаболические и репродуктивные процессы. Функции кариесогенных бактерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Набираются пациенты, которые носят съемные частичные протезы, изготовленные сотрудниками или студентами Стоматологической больницы принца Филиппа.

Критерий исключения:

  • Если у них менее 4 зубов в любой зубной дуге, заболевание пародонта прогрессирует в 2 или более секстантах, они прошли терапевтическое облучение области головы и шеи, имеют сопутствующее системное заболевание, изменяющее слюноотделение, или участвовали в клиническом исследовании в течение 6 месяцев до начала участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фторид диамина серебра
38% раствор диаминфторида серебра (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Осака, Япония) профессионально наносится на открытые коронковые и корневые поверхности всех зубов каждые 6 месяцев в течение 36 месяцев.
Лекарство: Фторид диамина серебра
Раствор диамина фторида серебра наносят на высушенную и обнаженную коронковую и корневую поверхности всех зубов с помощью одноразовой микробраши.
Другие имена:
  • Сафориде
Плацебо Компаратор: Дистиллированная вода
Дистиллированная вода профессионально наносится на открытые коронковые и корневые поверхности всех зубов каждые 6 месяцев в течение 36 месяцев.
Лекарство: Дистиллированная вода
Дистиллированная вода наносится на высушенные и обнаженные коронковые и корневые поверхности всех зубов с помощью одноразовой микробраши.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прирост кариеса
Временное ограничение: 36 месяцев
Новые и рецидивирующие поражения кариесом регистрируются в соответствии с Международной системой обнаружения и оценки кариеса (ICDAS). Считается, что моляры и премоляры имеют 5 коронковых поверхностей, а клыки и резцы — 4. Очищенные и высушенные зубы регистрируются как здоровые, запломбированные, восстановленные, коронированные или отсутствующие. Каждая коронковая поверхность зуба классифицируется с использованием 7-балльной порядковой шкалы от звука до обширной кавитации с использованием зонда ВОЗ. Та же процедура повторяется для всех корневых поверхностей. Инкременты кариеса коронковой и корневой поверхностей рассчитываются путем сравнения исходных и последующих наблюдений для каждой поверхности зуба.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность оральной колонизации оральными дрожжами
Временное ограничение: 36 месяцев
Подсчитывается распространенность оральных дрожжей в ополаскивателях полости рта и зубном налете. Распространенность выражается в процентах от участников.
36 месяцев
Колонизация оральных дрожжей в полоскании рта
Временное ограничение: 36 месяцев
Регистрируют количество оральных дрожжей в ополаскивателе для полости рта. Количество оральных дрожжей в ополаскивателе для полости рта выражается в виде колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл.
36 месяцев
Колонизация оральных дрожжей в зубном налете
Временное ограничение: 36 месяцев
Регистрируют количество оральных дрожжей в зубном налете. Количество оральных дрожжей в зубном налете выражается в КОЕ/г.
36 месяцев
Распространенность оральной колонизации Streptococcus mutans (S. mutans)
Временное ограничение: 36 месяцев
Подсчитывается распространенность S. mutans в стимулированной цельной слюне (SWS) и зубном налете. Распространенность выражается в процентах от участников.
36 месяцев
Колонизация S. mutans в слюне
Временное ограничение: 36 месяцев
Регистрируют количество S. mutans в SWS. Количество S. mutans в SWS выражается в КОЕ/мл.
36 месяцев
Колонизация S. mutans в зубном налете
Временное ограничение: 36 месяцев
Регистрируют количество зубного налета S. mutans. Количество S. mutans в зубном налете выражается в КОЕ/г.
36 месяцев
Преобладание оральной колонизации лактобактериями
Временное ограничение: 36 месяцев
Учитывается распространенность лактобацилл в МС и зубном налете. Распространенность выражается в процентах от участников.
36 месяцев
Колонизация лактобацилл в слюне
Временное ограничение: 36 месяцев
Регистрируют количество лактобацилл в МСВ. Количество лактобактерий в SWS выражается в КОЕ/мл.
36 месяцев
Колонизация лактобацилл в зубном налете
Временное ограничение: 36 месяцев
Регистрируют количество лактобацилл в зубном налете. Количество лактобацилл в зубном налете выражается в КОЕ/г.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDF RPD wearers

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фторид диамина серебра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться