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Silver Diamine Fluoruro per la prevenzione della carie nei portatori di protesi parziali rimovibili

9 giugno 2017 aggiornato da: The University of Hong Kong

Prova randomizzata in doppio cieco controllata con placebo del fluoruro di diammina d'argento per la prevenzione della carie nei portatori di protesi parziali rimovibili

Questo studio misura e confronta l'effetto del fluoruro di diammina d'argento (SDF) sull'incremento della carie nei portatori di protesi parziali rimovibili. La metà dei partecipanti riceverà SDF e mentre l'altra metà riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le protesi parziali rimovibili sono comunemente costruite per sostituire i denti mancanti. Si osserva che i portatori di protesi parziali rimovibili sono suscettibili alla carie dentale.

La modalità di azione del fluoruro di diammina d'argento sulla prevenzione della carie è duplice: gli ioni fluoruro interagiscono sinergicamente con l'argento per reagire con l'idrossiapatite formando fluoroapatite, e l'argento è battericida reagendo con i gruppi tiolici degli acidi amminici e nucleici che arrestano il metabolismo e la riproduzione funzioni dei batteri cariogeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vengono reclutati pazienti che indossano protesi parziali rimovibili costruite dal personale o dagli studenti del Prince Philip Dental Hospital

Criteri di esclusione:

  • Se hanno meno di 4 denti in qualsiasi arcata dentale, hanno una malattia parodontale avanzata in 2 o più sestanti, hanno ricevuto radiazioni terapeutiche della regione della testa e del collo, hanno una malattia sistemica concomitante che altera il flusso salivare o hanno partecipato a uno studio clinico all'interno 6 mesi prima dell'inizio della partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoruro di diammina d'argento
La soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38% (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Osaka, Giappone) viene applicata professionalmente sulle superfici coronali e radicolari esposte di tutti i denti ogni 6 mesi per 36 mesi.
Droga: Fluoruro di diammina d'argento
La soluzione di fluoruro di diammina d'argento viene applicata sulle superfici coronali e radicolari essiccate ed esposte di tutti i denti mediante un microspazzolino monouso.
Altri nomi:
  • Saforide
Comparatore placebo: Acqua distillata
L'acqua distillata viene applicata professionalmente sulle superfici coronali e radicolari esposte di tutti i denti ogni 6 mesi per 36 mesi.
Droga: Acqua distillata
L'acqua distillata viene applicata sulle superfici coronali e radicolari essiccate ed esposte di tutti i denti mediante un microspazzolino monouso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento di carie
Lasso di tempo: 36 mesi
Le lesioni cariose nuove e ricorrenti sono registrate secondo l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Si ritiene che molari e premolari abbiano 5 superfici coronali, mentre canini e incisivi ne abbiano 4. I denti puliti e asciutti vengono registrati come sani, sigillati, restaurati, coronati o mancanti. Ogni superficie del dente coronale è classificata utilizzando una scala ordinale a 7 punti che va dal suono alla cavitazione estesa utilizzando una sonda dell'OMS. La stessa procedura viene ripetuta per tutte le superfici radicolari. Gli incrementi della carie della superficie coronale e radicolare vengono calcolati confrontando le osservazioni di base e di follow-up per ciascuna superficie del dente.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della colonizzazione orale dei lieviti orali
Lasso di tempo: 36 mesi
Viene contata la prevalenza del lievito orale nel risciacquo orale e nella placca dentale. La prevalenza è espressa come percentuale dei partecipanti.
36 mesi
Colonizzazione di lieviti orali in risciacquo orale
Lasso di tempo: 36 mesi
Viene registrato il conteggio dei lieviti orali nel risciacquo orale. Il conteggio del lievito orale nel risciacquo orale è espresso come unità formanti colonia (ufc)/ml.
36 mesi
Colonizzazione di lieviti orali nella placca dentale
Lasso di tempo: 36 mesi
Viene registrato il conteggio dei lieviti orali nella placca dentale. Il conteggio del lievito orale nella placca dentale è espresso come ufc/g.
36 mesi
Prevalenza della colonizzazione orale di Streptococcus mutans (S. mutans)
Lasso di tempo: 36 mesi
Viene contata la prevalenza di S. mutans nella saliva intera stimolata (SWS) e nella placca dentale. La prevalenza è espressa come percentuale dei partecipanti.
36 mesi
Colonizzazione di S. mutans nella saliva
Lasso di tempo: 36 mesi
Viene registrato il conteggio di S. mutans in SWS. Il conteggio di S. mutans in SWS è espresso come cfu/ml.
36 mesi
Colonizzazione di S. mutans nella placca dentale
Lasso di tempo: 36 mesi
Viene registrato il conteggio della placca dentale di S. mutans. Il conteggio di S. mutans nella placca dentale è espresso come cfu/g.
36 mesi
Prevalenza della colonizzazione orale dei lattobacilli
Lasso di tempo: 36 mesi
Viene contata la prevalenza di lattobacilli nella SWS e nella placca dentale. La prevalenza è espressa come percentuale dei partecipanti.
36 mesi
Colonizzazione dei lattobacilli nella saliva
Lasso di tempo: 36 mesi
Viene registrato il conteggio dei lattobacilli in SWS. Il conteggio dei lattobacilli in SWS è espresso come cfu/ml.
36 mesi
Colonizzazione dei lattobacilli nella placca dentale
Lasso di tempo: 36 mesi
Viene registrato il conteggio dei lattobacilli nella placca dentale. La conta dei lattobacilli nella placca dentale è espressa in ufc/g.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDF RPD wearers

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

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