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Silberdiaminfluorid zur Kariesprävention bei Trägern von herausnehmbaren Teilprothesen

9. Juni 2017 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Silberdiaminfluorid zur Kariesprävention bei Trägern von herausnehmbaren Teilprothesen

Diese Studie misst und vergleicht die Wirkung von Silberdiaminfluorid (SDF) auf das Karieswachstum bei Trägern von herausnehmbaren Teilprothesen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält SDF und die andere Hälfte Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herausnehmbare Teilprothesen werden üblicherweise konstruiert, um fehlende Zähne zu ersetzen. Es wird beobachtet, dass Träger von herausnehmbaren Teilprothesen anfällig für Zahnkaries sind.

Die Wirkungsweise von Silberdiaminfluorid auf die Kariesprävention ist zweifach: Fluoridionen interagieren synergistisch mit Silber, um mit Hydroxyapatit zu Fluorapatit zu reagieren, und Silber wirkt bakterizid, indem es mit den Thiolgruppen der Amino- und Nukleinsäuren reagiert, die den Stoffwechsel und die Fortpflanzung stoppen Funktionen der kariogenen Bakterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden Patienten rekrutiert, die herausnehmbare Teilprothesen tragen, die von Mitarbeitern oder Studenten des Prince Philip Dental Hospital hergestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Wenn sie weniger als 4 Zähne in einem Zahnbogen haben, eine fortgeschrittene Parodontitis in 2 oder mehr Sextanten haben, eine therapeutische Bestrahlung der Kopf- und Halsregion erhalten haben, gleichzeitig eine systemische Erkrankung haben, die den Speichelfluss verändert, oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben 6 Monate vor Beginn der Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silberdiaminfluorid
38%ige Silberdiaminfluoridlösung (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Osaka, Japan) wird alle 6 Monate für 36 Monate professionell auf die freiliegenden Kronen- und Wurzeloberflächen aller Zähne aufgetragen.
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid
Auf die getrockneten und freigelegten Kronen- und Wurzeloberflächen aller Zähne wird mittels einer Einweg-Mikrobürste eine Silberdiaminfluorid-Lösung aufgetragen.
Andere Namen:
  • Saforide
Placebo-Komparator: Destilliertes Wasser
Destilliertes Wasser wird 36 Monate lang alle 6 Monate professionell auf die freiliegenden Kronen- und Wurzeloberflächen aller Zähne aufgetragen.
Arzneimittel: Destilliertes Wasser
Destilliertes Wasser wird auf die getrockneten und freigelegten Kronen- und Wurzeloberflächen aller Zähne mittels einer Einweg-Mikrobürste aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karieszunahme
Zeitfenster: 36 Monate
Neue und rezidivierende Kariesläsionen werden nach dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) erfasst. Molaren und Prämolaren haben 5 koronale Oberflächen, während Eckzähne und Schneidezähne 4 haben. Die gereinigten und getrockneten Zähne werden als gesund, versiegelt, restauriert, überkront oder fehlend aufgezeichnet. Jede koronale Zahnoberfläche wird unter Verwendung einer 7-Punkte-Ordnungsskala klassifiziert, die von gesund bis zu ausgedehnter Kavitation reicht, wobei eine WHO-Sonde verwendet wird. Das gleiche Verfahren wird für alle Wurzeloberflächen wiederholt. Die Karieszuwächse auf der Koronar- und Wurzeloberfläche werden berechnet, indem die Basislinien- und Nachbeobachtungsbeobachtungen für jede Zahnoberfläche verglichen werden.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der oralen Besiedelung von oralen Hefen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Prävalenz von Mundhefe in Mundspülungen und Zahnbelägen wird gezählt. Die Prävalenz wird als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt.
36 Monate
Besiedelung von Mundhefen in Mundspülungen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl oraler Hefen in der Mundspülung wird aufgezeichnet. Die Zahl der oralen Hefen in der Mundspülung wird als koloniebildende Einheit (cfu)/ml ausgedrückt.
36 Monate
Kolonisation oraler Hefen in Zahnplaque
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der oralen Hefen in der Zahnplaque wird aufgezeichnet. Die Zahl der oralen Hefen im Zahnbelag wird als cfu/g ausgedrückt.
36 Monate
Prävalenz der oralen Besiedelung mit Streptococcus mutans (S. mutans)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Prävalenz von S. mutans in stimuliertem Gesamtspeichel (SWS) und Zahnplaque wird gezählt. Die Prävalenz wird als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt.
36 Monate
Besiedlung von S. mutans im Speichel
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl von S. mutans in SWS wird aufgezeichnet. Die Anzahl von S. mutans in SWS wird als cfu/ml ausgedrückt.
36 Monate
Besiedlung von S. mutans in Zahnbelag
Zeitfenster: 36 Monate
Die Zählung der Zahnplaque von S. mutans wird aufgezeichnet. Die Zahl von S. mutans im Zahnbelag wird als cfu/g ausgedrückt.
36 Monate
Prävalenz der oralen Kolonisation von Laktobazillen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Prävalenz von Laktobazillen in SWS und Zahnbelag wird gezählt. Die Prävalenz wird als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt.
36 Monate
Kolonisation von Laktobazillen im Speichel
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Laktobazillen in SWS wird aufgezeichnet. Die Zahl der Laktobazillen in SWS wird als cfu/ml ausgedrückt.
36 Monate
Kolonisation von Laktobazillen in Zahnbelag
Zeitfenster: 36 Monate
Die Zahl der Laktobazillen im Zahnbelag wird aufgezeichnet. Die Zahl der Laktobazillen im Zahnbelag wird als cfu/g ausgedrückt.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDF RPD wearers

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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