Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zilverdiaminefluoride voor cariëspreventie bij dragers van uitneembare partiële prothesen

9 juni 2017 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Gerandomiseerde dubbelblinde Placebo-gecontroleerde proef met zilverdiaminefluoride voor cariëspreventie bij dragers van uitneembare partiële prothesen

Deze studie meet en vergelijkt het effect van zilverdiaminefluoride (SDF) op de toename van cariës bij dragers van een uitneembare gedeeltelijke prothese. De helft van de deelnemers krijgt SDF en de andere helft krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitneembare partiële prothesen worden gewoonlijk geconstrueerd om ontbrekende tanden te vervangen. Het is waargenomen dat dragers van een uitneembare gedeeltelijke prothese vatbaar zijn voor tandcariës.

Het werkingsmechanisme van zilverdiaminefluoride bij cariëspreventie is tweeledig: fluoride-ionen werken synergetisch samen met zilver om te reageren met hydroxyapatiet om fluorapatiet te vormen, en zilver is bacteriedodend door te reageren met de thiolgroepen van de amino- en nucleïnezuren die de metabolische en reproductieve functies van de cariogene bacteriën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een uitneembare gedeeltelijke prothese dragen, gemaakt door personeel of studenten van het Prince Philip Dental Hospital, worden gerekruteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Als ze minder dan 4 tanden in een tandboog hebben, een gevorderde parodontitis hebben bij 2 of meer sextanten, therapeutische bestraling van het hoofd-halsgebied hebben ontvangen, een gelijktijdige systemische ziekte hebben die de speekselvloed verandert, of hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 6 maanden voor aanvang van deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zilverdiaminefluoride
38% zilverdiaminefluoride-oplossing (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Osaka, Japan) wordt gedurende 36 maanden om de 6 maanden professioneel aangebracht op blootliggende coronale en worteloppervlakken van alle tanden.
Geneesmiddel: Zilverdiaminefluoride
Zilverdiaminefluoride-oplossing wordt aangebracht op de gedroogde en blootliggende coronale en worteloppervlakken van alle tanden door middel van een wegwerpbare microborstel.
Andere namen:
  • Saforide
Placebo-vergelijker: Gedistilleerd water
Gedestilleerd water wordt gedurende 36 maanden om de 6 maanden professioneel aangebracht op de blootgestelde kroon- en worteloppervlakken van alle tanden.
Geneesmiddel: Gedistilleerd water
Gedestilleerd water wordt aangebracht op de gedroogde en blootliggende kroon- en worteloppervlakken van alle tanden door middel van een wegwerpbare microborstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cariës toename
Tijdsspanne: 36 maanden
Nieuwe en terugkerende cariëslaesies worden geregistreerd volgens het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Molaren en premolaren worden geacht 5 coronale vlakken te hebben, terwijl hoektanden en snijtanden er 4 hebben. De schoongemaakte en gedroogde tanden worden geregistreerd als gezond, verzegeld, hersteld, gekroond of ontbrekend. Elk coronaal tandoppervlak wordt geclassificeerd met behulp van een 7-punts ordinale schaal, variërend van geluid tot uitgebreide cavitatie met behulp van een WHO-sonde. Dezelfde procedure wordt herhaald voor alle worteloppervlakken. Cariësverhogingen in het coronale en worteloppervlak worden berekend door de basislijn- en follow-upwaarnemingen voor elk tandoppervlak te vergelijken.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van orale kolonisatie van orale gisten
Tijdsspanne: 36 maanden
De prevalentie van orale gist in orale spoeling en tandplak wordt geteld. De prevalentie wordt uitgedrukt als percentage van de deelnemers.
36 maanden
Kolonisatie van orale gisten in orale spoeling
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal orale gisten in orale spoeling wordt geregistreerd. De telling van orale gist in orale spoeling wordt uitgedrukt als kolonievormende eenheid (cfu)/ml.
36 maanden
Kolonisatie van orale gisten in tandplak
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal orale gisten in tandplak wordt geregistreerd. Het aantal orale gisten in tandplak wordt uitgedrukt als kve/g.
36 maanden
Prevalentie van orale kolonisatie van Streptococcus mutans (S. mutans)
Tijdsspanne: 36 maanden
De prevalentie van S. mutans in gestimuleerd speeksel (SWS) en tandplak wordt geteld. De prevalentie wordt uitgedrukt als percentage van de deelnemers.
36 maanden
Kolonisatie van S. mutans in speeksel
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal S. mutans in SWS wordt geregistreerd. Het aantal S. mutans in SWS wordt uitgedrukt als kve/ml.
36 maanden
Kolonisatie van S. mutans in tandplak
Tijdsspanne: 36 maanden
De telling van S. mutans tandplak wordt geregistreerd. Het aantal S. mutans in tandplak wordt uitgedrukt als kve/g.
36 maanden
Prevalentie van orale kolonisatie van lactobacillen
Tijdsspanne: 36 maanden
De prevalentie van lactobacillen in SWS en tandplak wordt geteld. De prevalentie wordt uitgedrukt als percentage van de deelnemers.
36 maanden
Kolonisatie van lactobacillen in speeksel
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal lactobacillen in SWS wordt geregistreerd. Het aantal lactobacillen in SWS wordt uitgedrukt als kve/ml.
36 maanden
Kolonisatie van lactobacillen in tandplak
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal lactobacillen in tandplak wordt geregistreerd. Het aantal lactobacillen in tandplak wordt uitgedrukt als kve/g.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDF RPD wearers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Zilverdiaminefluoride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren