Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sølvdiaminfluorid til cariesforebyggelse hos bærere af aftagelige delproteser

9. juni 2017 opdateret af: The University of Hong Kong

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med sølvdiaminfluorid til cariesforebyggelse hos bærere af aftagelige delproteser

Denne undersøgelse måler og sammenligner effekten af ​​sølvdiaminfluorid (SDF) på cariesstigning hos aftagelige delproteser. Halvdelen af ​​deltagerne vil SDF og mens den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aftagelige delproteser er almindeligvis konstrueret til at erstatte manglende tænder. Det er observeret, at bærere af aftagelige delproteser er modtagelige for tandkaries.

Virkningsmåden for sølvdiaminfluorid på cariesforebyggelse er dobbelt: fluoridioner interagerer synergistisk med sølv for at reagere med hydroxyapatit til dannelse af fluorapatit, og sølv er bakteriedræbende ved at reagere med thiolgrupperne i amino- og nukleinsyrerne, der standser den metaboliske og reproduktive cariogene bakteriers funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der bærer aftagelige delproteser konstrueret af personale eller studerende på Prince Philip Tandhospitalet rekrutteres

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de har mindre end 4 tænder i en tandbue, har fremskreden paradentose i 2 eller flere sekstanter, har modtaget terapeutisk stråling af hoved- og halsregionen, har samtidig systemisk sygdom, der ændrer spytstrømmen, eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 6 måneder før påbegyndelse af deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølv diaminfluorid
38 % sølvdiaminfluoridopløsning (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Osaka, Japan) påføres professionelt på blottede koronale og rodoverflader på alle tænder hver 6. måned i 36 måneder.
Medicin: Sølv diaminfluorid
Sølvdiaminfluoridopløsning påføres de tørrede og blottede koronale og rodoverflader på alle tænder ved hjælp af en engangsmikrobørste.
Andre navne:
  • Saforide
Placebo komparator: Destilleret vand
Destilleret vand påføres professionelt på udsatte koronale og rodoverflader på alle tænder hver 6. måned i 36 måneder.
Medicin: Destilleret vand
Destilleret vand påføres de tørrede og blottede koronale og rodoverflader på alle tænder ved hjælp af en engangsmikrobørste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries stigning
Tidsramme: 36 måneder
Nye og tilbagevendende carieslæsioner registreres i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Kindtænder og præmolarer anses for at have 5 koronale overflader, mens hjørnetænder og fortænder anses for at have 4. De rensede og tørrede tænder registreres som sunde, forseglede, restaurerede, kronede eller manglende. Hver koronal tandoverflade er klassificeret ved hjælp af en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra lyd til omfattende kavitation ved hjælp af en WHO-sonde. Den samme procedure gentages for alle rodoverflader. Caries-stigninger i koronal- og rodoverfladen beregnes ved at sammenligne baseline- og opfølgende observationer for hver tandoverflade.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af oral kolonisering af oral gær
Tidsramme: 36 måneder
Forekomsten af ​​oral gær i oral skylning og tandplak tælles. Prævalens er udtrykt i procent af deltagerne.
36 måneder
Kolonisering af oral gær i oral skylning
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af oral gær i oral skylning registreres. Antallet af oral gær i oral skylning er udtrykt som kolonidannende enhed (cfu)/ml.
36 måneder
Kolonisering af oral gær i tandplak
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af orale gær i tandplak registreres. Antallet af oral gær i tandplak er udtrykt som cfu/g.
36 måneder
Forekomst af oral kolonisering af Streptococcus mutans (S. mutans)
Tidsramme: 36 måneder
Forekomsten af ​​S. mutans i stimuleret helspyt (SWS) og tandplak tælles. Prævalens er udtrykt i procent af deltagerne.
36 måneder
Kolonisering af S. mutans i spyt
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af S. mutans i SWS registreres. Antallet af S. mutans i SWS er ​​udtrykt som cfu/ml.
36 måneder
Kolonisering af S. mutans i tandplak
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af S. mutans tandplak registreres. Antallet af S. mutans i tandplak er udtrykt som cfu/g.
36 måneder
Forekomst af oral kolonisering af lactobaciller
Tidsramme: 36 måneder
Forekomsten af ​​lactobaciller i SWS og tandplak tælles. Prævalens er udtrykt i procent af deltagerne.
36 måneder
Kolonisering af lactobaciller i spyt
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af lactobaciller i SWS registreres. Antallet af lactobaciller i SWS er ​​udtrykt som cfu/ml.
36 måneder
Kolonisering af lactobaciller i tandplak
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af lactobaciller i tandplak registreres. Antallet af lactobaciller i tandplak er udtrykt som cfu/g.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDF RPD wearers

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner