Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sølvdiaminfluorid for kariesforebygging hos brukere av avtakbare delproteser

9. juni 2017 oppdatert av: The University of Hong Kong

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert utprøving av sølvdiaminfluorid for kariesforebygging hos brukere av avtakbare delproteser

Denne studien måler og sammenligner effekten av sølvdiaminfluorid (SDF) på kariesøkning hos brukere av avtakbare delproteser. Halvparten av deltakerne vil SDF og mens den andre halvparten vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avtakbare delproteser er vanligvis konstruert for å erstatte manglende tenner. Det er observert at brukere av avtakbare delproteser er mottakelige for tannkaries.

Virkningsmåten til sølvdiaminfluorid på kariesforebygging er dobbel: fluoridioner interagerer synergistisk med sølv for å reagere med hydroksyapatitt for å danne fluorapatitt, og sølv er bakteriedrepende ved å reagere med tiolgruppene i amino- og nukleinsyrene som stopper metabolsk og reproduktiv funksjonene til de kariogene bakteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har på seg avtakbare delproteser konstruert av ansatte eller studenter ved Prince Philip Dental Hospital rekrutteres

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de har mindre enn 4 tenner i en tannbue, har avansert periodontal sykdom i 2 eller flere sekstanter, har mottatt terapeutisk stråling av hode- og nakkeregionen, har samtidig systemisk sykdom som endrer spyttstrømmen, eller har deltatt i en klinisk studie innen 6 måneder før oppstart av deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sølv diaminfluorid
38 % sølvdiaminfluoridløsning (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Osaka, Japan) påføres profesjonelt på eksponerte koronale og rotoverflater på alle tenner hver 6. måned i 36 måneder.
Legemiddel: Sølv diaminfluorid
Sølvdiaminfluoridløsning påføres de tørkede og eksponerte koronal- og rotoverflatene på alle tenner ved hjelp av en engangsmikrobørste.
Andre navn:
  • Saforide
Placebo komparator: Destillert vann
Destillert vann påføres profesjonelt på eksponerte koronale og rotoverflater på alle tenner hver 6. måned i 36 måneder.
Legemiddel: Destillert vann
Destillert vann påføres de tørkede og eksponerte koronal- og rotoverflatene på alle tenner ved hjelp av en engangsmikrobørste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kariesøkning
Tidsramme: 36 måneder
Nye og tilbakevendende karieslesjoner registreres i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Jeksler og premolarer anses å ha 5 koronale overflater, mens hjørnetenner og fortenner anses å ha 4. De rensede og tørkede tennene registreres som lyd, forseglet, restaurert, kronet eller mangler. Hver koronaltannoverflate er klassifisert ved hjelp av en 7-punkts ordinær skala som strekker seg fra lyd til omfattende kavitasjon ved hjelp av en WHO-sonde. Den samme prosedyren gjentas for alle rotoverflater. Inkrementer av koronal- og rotoverflate-karies beregnes ved å sammenligne baseline- og oppfølgingsobservasjoner for hver tannoverflate.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av oral kolonisering av oral gjær
Tidsramme: 36 måneder
Prevalensen av oral gjær i munnskylling og tannplakk telles. Prevalens er uttrykt i prosent av deltakerne.
36 måneder
Kolonisering av oral gjær i munnskylling
Tidsramme: 36 måneder
Antall orale gjær i munnskylling registreres. Antallet oral gjær i munnskylling er uttrykt som kolonidannende enhet (cfu)/ml.
36 måneder
Kolonisering av oral gjær i tannplakk
Tidsramme: 36 måneder
Antall orale gjær i tannplakk registreres. Antallet oral gjær i tannplakk uttrykkes som cfu/g.
36 måneder
Prevalens av oral kolonisering av Streptococcus mutans (S. mutans)
Tidsramme: 36 måneder
Prevalensen av S. mutans i stimulert helspytt (SWS) og tannplakk telles. Prevalens er uttrykt i prosent av deltakerne.
36 måneder
Kolonisering av S. mutans i spytt
Tidsramme: 36 måneder
Antallet S. mutans i SWS er ​​registrert. Antallet S. mutans i SWS er ​​uttrykt som cfu/ml.
36 måneder
Kolonisering av S. mutans i tannplakk
Tidsramme: 36 måneder
Antallet S. mutans dental plakk registreres. Antallet S. mutans i dental plakk uttrykkes som cfu/g.
36 måneder
Prevalens av oral kolonisering av laktobaciller
Tidsramme: 36 måneder
Prevalensen av laktobaciller i SWS og tannplakk telles. Prevalens er uttrykt i prosent av deltakerne.
36 måneder
Kolonisering av laktobaciller i spytt
Tidsramme: 36 måneder
Antallet laktobaciller i SWS er ​​registrert. Antallet laktobaciller i SWS er ​​uttrykt som cfu/ml.
36 måneder
Kolonisering av laktobaciller i tannplakk
Tidsramme: 36 måneder
Antallet laktobaciller i tannplakk registreres. Antallet laktobaciller i tannplakk uttrykkes som cfu/g.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDF RPD wearers

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Sølv diaminfluorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere