Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Srebrodiaminofluorek do zapobiegania próchnicy u osób noszących ruchome protezy częściowe

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fluorku srebra diaminy w zapobieganiu próchnicy u osób noszących ruchome protezy częściowe

W tym badaniu zmierzono i porównano wpływ diaminofluorku srebra (SDF) na przyrost próchnicy u osób noszących wyjmowane protezy częściowe. Połowa uczestników otrzyma SDF, a druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdejmowane protezy częściowe są zwykle konstruowane w celu zastąpienia brakujących zębów. Zaobserwowano, że osoby noszące ruchome protezy częściowe są podatne na próchnicę.

Mechanizm działania diaminofluorku srebra w zapobieganiu próchnicy jest dwojaki: jony fluoru oddziałują synergistycznie ze srebrem, reagując z hydroksyapatytem, ​​tworząc fluoroapatyt, a srebro działa bakteriobójczo, reagując z grupami tiolowymi aminokwasów i kwasów nukleinowych, które hamują procesy metaboliczne i reprodukcyjne funkcje bakterii próchnicotwórczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutowani są pacjenci, którzy noszą ruchome protezy częściowe skonstruowane przez personel lub studentów Prince Philip Dental Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli ma mniej niż 4 zęby w którymkolwiek łuku zębowym, ma zaawansowaną chorobę przyzębia w 2 lub więcej sekstansach, otrzymało terapeutyczne naświetlanie okolicy głowy i szyi, ma współistniejącą chorobę ogólnoustrojową, która zaburza wydzielanie śliny lub uczestniczyło w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diaminofluorek srebra
38% roztwór diaminofluorku srebra (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Osaka, Japonia) jest profesjonalnie nakładany na odsłonięte powierzchnie koronowe i korzeniowe wszystkich zębów co 6 miesięcy przez 36 miesięcy.
Lek: Fluorek diaminy srebra
Roztwór diaminofluorku srebra nanosi się na wysuszone i odsłonięte powierzchnie koronowe i korzeniowe wszystkich zębów za pomocą jednorazowej mikroszczoteczki.
Inne nazwy:
  • Saforyd
Komparator placebo: Woda destylowana
Woda destylowana jest profesjonalnie aplikowana na odsłonięte powierzchnie koronowe i korzeniowe wszystkich zębów co 6 miesięcy przez 36 miesięcy.
Lek: Woda destylowana
Wodę destylowaną nanosi się na wysuszone i odsłonięte powierzchnie koronowe i korzeniowe wszystkich zębów za pomocą jednorazowej mikroszczoteczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost próchnicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Nowe i nawracające zmiany próchnicowe są rejestrowane zgodnie z Międzynarodowym Systemem Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Uważa się, że zęby trzonowe i przedtrzonowe mają 5 powierzchni koronowych, podczas gdy kły i siekacze mają 4. Oczyszczone i wysuszone zęby są rejestrowane jako zdrowe, zapieczętowane, odbudowane, ukoronowane lub brakujące. Każda koronowa powierzchnia zęba jest klasyfikowana przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej, od dźwięku do rozległej kawitacji, przy użyciu sondy WHO. Ta sama procedura jest powtarzana dla wszystkich powierzchni korzeni. Przyrost próchnicy na powierzchni korony i korzenia oblicza się, porównując obserwacje wyjściowe i kontrolne dla każdej powierzchni zęba.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość kolonizacji jamy ustnej drożdżakami jamy ustnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zlicza się częstość występowania drożdżaków jamy ustnej w płynie do płukania jamy ustnej i płytce nazębnej. Częstość występowania wyrażona jest jako procent uczestników.
36 miesięcy
Kolonizacja drożdżaków jamy ustnej w płynie do płukania jamy ustnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Rejestruje się liczbę drożdżaków jamy ustnej w płynie do płukania jamy ustnej. Liczba drożdży jamy ustnej w płynie do płukania jamy ustnej jest wyrażona jako jednostka tworząca kolonie (cfu)/ml.
36 miesięcy
Kolonizacja drożdżaków jamy ustnej w płytce nazębnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Rejestruje się liczbę drożdży jamy ustnej w płytce nazębnej. Liczba drożdży jamy ustnej w płytce nazębnej wyrażana jest w cfu/g.
36 miesięcy
Rozpowszechnienie kolonizacji jamy ustnej przez Streptococcus mutans (S. mutans)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zlicza się częstość występowania S. mutans w stymulowanej ślinie pełnej (SWS) i płytce nazębnej. Częstość występowania wyrażona jest jako procent uczestników.
36 miesięcy
Kolonizacja S. mutans w ślinie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Rejestruje się liczbę S. mutans w SWS. Liczbę S. mutans w SWS wyraża się jako cfu/ml.
36 miesięcy
Kolonizacja S. mutans w płytce nazębnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Rejestruje się liczbę płytki nazębnej S. mutans. Liczbę S. mutans w płytce nazębnej wyraża się w jtk/g.
36 miesięcy
Rozpowszechnienie kolonizacji jamy ustnej pałeczkami kwasu mlekowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oblicza się częstość występowania pałeczek kwasu mlekowego w SWS i płytce nazębnej. Częstość występowania wyrażona jest jako procent uczestników.
36 miesięcy
Kolonizacja pałeczek kwasu mlekowego w ślinie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Rejestruje się liczbę pałeczek kwasu mlekowego w SWS. Liczbę pałeczek kwasu mlekowego w SWS wyraża się jako cfu/ml.
36 miesięcy
Kolonizacja pałeczek kwasu mlekowego w płytce nazębnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Rejestruje się liczbę pałeczek kwasu mlekowego w płytce nazębnej. Liczbę pałeczek kwasu mlekowego w płytce nazębnej wyraża się w cfu/g.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDF RPD wearers

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Fluorek diaminy srebra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj