直流刺激による（脳卒中による）失行のリハビリテーション (RAdiCS)
2022年5月19日 更新者：Gereon R. Fink、University of Cologne
Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall
臨床試験の目的は、弱い経頭蓋直流刺激 (tDCS) が脳卒中リハビリテーション中の運動認知障害失行を改善できるかどうかを調査することです。
失行症の脳卒中患者は、リハビリテーションセンターに入院している間、5 日間連続して一度に 10 分間、実際の刺激または偽の刺激 (プラセボ) のいずれかを受け取ります。
さらに、運動課題は、刺激の前後に実行されます。
運動機能に対する微弱電流刺激の効果は、最後の刺激から 3 ～ 4 日後、および登録から 3 か月後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
左半球脳卒中後の運動認知障害失行症の発生率が高いにもかかわらず、エビデンスに基づく治療法は存在しません。
このランダム化比較臨床試験 (RCT) では、神経リハビリテーション中のアドオン療法としての陽極経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) が、左半球脳卒中患者の失行障害を改善できるかどうかを調査します。
したがって、陽極 tDCS は、刺激の前後の運動課題と組み合わせて、5 日間連続して一度に 10 分間、2 mA の強度で左の病変半球の頭頂皮質に適用されます。
刺激の効果は、偽の刺激と比較されます。
さらに、事前にプログラムされた研究モードの適用により、二重盲検研究デザイン (患者と研究者) が保証されます。
ベースラインと比較した、最後の刺激の３～４日後の失行症試験ＫＡＳ（ケルン失行スクリーニング）における成績は、研究の主要エンドポイントとして役立つ。
副次的評価項目は、最後の刺激から 3 ～ 4 日後、および登録から 3 か月後に、さまざまな失行症検査、運動検査、および神経心理学的検査を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
-
Bonn、NRW、ドイツ、53177
- Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
-
Essen、NRW、ドイツ、45219
- MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 亜急性/慢性期の左半球虚血性脳卒中 (脳卒中後 10 日以上 180 日未満)
- -KAS（ケルン失行スクリーニング）による失行の臨床的確認、カットオフ≤76/80ポイント;
- 18～90歳;
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠、授乳、および妊娠を除外しない女性
- 指標脳卒中の前に脳卒中の臨床症状を有する患者
- 中枢神経系の影響を伴う悪性疾患
- 平均余命 <12 ヶ月
- アルコールまたは薬物またはその他の中毒性疾患への現在の依存症 (例外: ニコチン)
- 統合失調症や重度のうつ病エピソードなど、現在臨床的に明らかな精神障害
- 過去2年以内のてんかん発作
- てんかん発作の予防のために服用する、ベンゾジアゼピン、高電位の抗精神病薬、および抗てんかん薬による介入段階での継続的な投薬
- インデックス脳卒中後の期間に脳刺激を伴う他の研究への登録
- 心臓ペースメーカー
- 脳深部刺激用の電極または頭の他の金属インプラント (歯の詰め物とインレーが期待されます)
- 頭蓋切除術または穿孔術
- 電極位置の脆弱な皮膚病変
- やる気/協調性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：実際の tDCS
2 mA の強度の陽極 tDCS を連続 5 日間、一度に 10 分間適用します。
陽極電極は損傷した半球の左頭頂皮質 (10/20 EEG の P3) 上に配置され、陰極電極は右側の眼窩上に配置されます。
運動課題は刺激の前後に実行されます。
|
2 mA、10 分、5 セッション
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムtDCS
偽刺激は、連続 5 日間、一度に 10 分間適用されます。
1 つの電極は損傷した半球の左頭頂皮質 (10/20 EEG の P3) 上に配置され、2 つ目の電極は右側の眼窩上に配置されます。
運動課題は刺激の前後に実行されます。
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偽刺激、10 分、5 セッション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KAS（ケルン失行症スクリーニング）
時間枠：刺激後3～4日
|
失行の程度
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刺激後3～4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KAS（ケルン失行症スクリーニング）
時間枠：入学後3ヶ月
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失行の程度
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入学後3ヶ月
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ゴールデンバーグの模倣
時間枠：刺激後3～4日、登録後3ヶ月
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失行の程度
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刺激後3～4日、登録後3ヶ月
|
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de Renzi 模倣
時間枠：刺激後3～4日、登録後3ヶ月
|
失行の程度
|
刺激後3～4日、登録後3ヶ月
|
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de Renzi 実際のツールの使用
時間枠：刺激後3～4日、登録後3ヶ月
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失行の程度
|
刺激後3～4日、登録後3ヶ月
|
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：刺激後3～4日、登録後3ヶ月
|
運動機能
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刺激後3～4日、登録後3ヶ月
|
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ジェブセン テイラー ハンド ファンクション テスト (JTHFT)
時間枠：刺激後3～4日、登録後3ヶ月
|
運動機能
|
刺激後3～4日、登録後3ヶ月
|
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グリップフォース（活力計）
時間枠：刺激後3～4日、登録後3ヶ月
|
運動機能
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刺激後3～4日、登録後3ヶ月
|
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手の強さ (MRC)
時間枠：刺激後3～4日、登録後3ヶ月
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運動機能
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刺激後3～4日、登録後3ヶ月
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：入学
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脳卒中による障害
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入学
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修正ランキング スケール (mRS)
時間枠：刺激後3～4日、登録後3ヶ月
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脳卒中による障害
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刺激後3～4日、登録後3ヶ月
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失語症チェックリスト（ACL-K）
時間枠：刺激後3～4日、登録後3ヶ月
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失語症
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刺激後3～4日、登録後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gereon R. Fink, Univ-Prof.、University Hospital Cologne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月23日
一次修了 (実際)
2021年7月13日
研究の完了 (実際)
2021年11月9日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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