Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliterande (stroke-inducerad) apraxi med likströmsstimulering (RAdiCS)

19 maj 2022 uppdaterad av: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichströmstimulering (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

Syftet med den kliniska prövningen är att undersöka om svag transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kan förbättra den motoriska kognitiva apraxin under strokerehabilitering. Strokepatienter med apraxi kommer antingen att få en verklig stimulering eller en skenstimulering (placebo) i 10 minuter åt gången under 5 på varandra följande dagar under sin vistelse på ett rehabiliteringscenter. Dessutom utförs motoriska uppgifter före och efter stimuleringen. Effekten av den svaga strömstimuleringen på motorisk funktion bedöms 3-4 dagar efter sista stimuleringen och 3 månader efter inskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots den höga incidensen av apraxi med motorisk kognitiv underskott efter stroke i vänster hjärnhalva, existerar inte evidensbaserade terapier. Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie (RCT) undersöker om anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som en tilläggsterapi under neurorehabilitering kan lindra apraxiska underskott hos patienter med stroke i vänster hjärnhalva. Därför appliceras anodal tDCS över parietal cortex i den vänstra, skadade hemisfären med en intensitet på 2 mA i 10 minuter åt gången under 5 på varandra följande dagar i kombination med motoriska uppgifter före och efter stimuleringen. Effekten av stimuleringen jämförs med en skenstimulering. Dessutom säkerställer tillämpningen av ett förprogrammerat studieläge en dubbelblind studiedesign (patient och utredare). Prestandan i apraxitestet KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 dagar efter den senaste stimuleringen, jämfört med baslinjen, fungerar som primär endpoint för studien. Sekundära effektmått utvärderas med hjälp av olika apraxitester, motoriska tester och neuropsykologiska tester 3-4 dagar efter sista stimuleringen och 3 månader efter inskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Tyskland, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vänster hemisfärisk stroke i den subakuta/kroniska fasen (>10 dagar och <180 dagar efter stroke)
  • klinisk bekräftelse av apraxi av KAS (Cologne Apraxia Screening), Cut-off ≤ 76/ 80 poäng;
  • ålder 18 - 90 år;
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet, amning och kvinnor utan uteslutning av graviditet
  • patienter med klinisk manifestation av stroke före index-stroken
  • malign sjukdom med påverkan av centrala nervsystemet
  • förväntad livslängd <12 månader
  • aktuellt beroende av alkohol eller droger eller annan beroendesjukdom (undantag: nikotin)
  • nuvarande kliniskt manifesta psykiatriska störningar, såsom schizofreni eller svår depressiv episod
  • epileptiska anfall under de senaste två åren
  • kontinuerlig medicinering under interventionsfasen med bensodiazepin, antipsykotika med hög potential och antiepileptiska läkemedel som tas för profylax av epileptiska anfall
  • inskrivning i andra studier med hjärnstimulering under tidsperioden efter index stroke
  • pacemaker
  • elektroder för djup hjärnstimulering eller andra metallimplantat i huvudet (tandfyllningar och inlägg förväntas)
  • kraniektomi eller trepanation
  • känsliga hudskador vid elektrodpositioner
  • dålig motivation/samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Riktig tDCS
Anodal tDCS med en intensitet av 2 mA appliceras i 10 minuter åt gången under 5 på varandra följande dagar. Anodelektroden placeras över vänstra parietalbarken (P3 i 10/20 EEG) av den skadade hemisfären, katodelektroden är placerad supraorbital på höger sida. Motoriska uppgifter utförs före och efter stimuleringen.
Enhet: anodal tDCS
2 mA, 10 min, 5 sessioner
Andra namn:
  • neuroConn DCS, modellnr. 008
Sham Comparator: Sham tDCS
Sham-stimulering appliceras i 10 minuter åt gången under 5 på varandra följande dagar. En elektrod placeras över den vänstra parietala cortex (P3 i 10/20 EEG) av den skadade hemisfären och en andra elektrod supraorbital på höger sida. Motoriska uppgifter utförs före och efter stimuleringen.
Enhet: bluff tDCS
skenstimulering, 10 min, 5 pass
Andra namn:
  • neuroConn DCS, modellnr. 008

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KAS (Cologne Apraxia Screening)
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering
Grad av apraxi
3-4 dagar efter stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KAS (Cologne Apraxia Screening)
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Grad av apraxi
3 månader efter inskrivning
Goldenberg imitation
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Grad av apraxi
3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
de Renzi Imitation
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Grad av apraxi
3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
de Renzis faktiska verktygsanvändning
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Grad av apraxi
3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Motorfunktion
3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Motorfunktion
3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Gripkraft (Vigorimeter)
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Motorfunktion
3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Händernas styrka (MRC)
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Motorfunktion
3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: inskrivning
Nedsättning av stroke
inskrivning
modifierad rankningsskala (mRS)
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Nedsättning av stroke
3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Afasichecklista (ACL-K)
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Afasi
3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Annan identifierare: WHO)
  • DRKS00012292 (Registeridentifierare: DRKS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på anodal tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera