Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační (mrtvice vyvolaná) apraxie se stimulací stejnosměrným proudem (RAdiCS)

19. května 2022 aktualizováno: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

Cílem klinické studie je zjistit, zda slabá transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může zlepšit apraxii motorického kognitivního deficitu během rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Pacienti s mrtvicí s apraxií dostanou buď skutečnou stimulaci nebo simulovanou stimulaci (placebo) po dobu 10 minut po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během pobytu v rehabilitačním centru. Kromě toho se před a po stimulaci provádějí motorické úkoly. Účinek slaboproudé stimulace na motorické funkce se hodnotí 3-4 dny po poslední stimulaci a 3 měsíce po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory vysokému výskytu apraxie motorického kognitivního deficitu po mozkové mrtvici levé hemisféry neexistují terapie založené na důkazech. Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) zkoumá, zda anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako přídavná terapie během neurorehabilitace může zlepšit apraxické deficity u pacientů s cévní mozkovou příhodou levé hemisféry. Anodální tDCS je proto aplikován na parietální kortex levé hemisféry s lézí s intenzitou 2 mA po dobu 10 minut v 5 po sobě jdoucích dnech v kombinaci s motorickými úkoly před a po stimulaci. Účinek stimulace je přirovnáván k simulované stimulaci. Aplikace předprogramovaného studijního režimu navíc zajišťuje dvojitě zaslepený design studie (pacient a zkoušející). Výkon v testu apraxie KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 dny po poslední stimulaci ve srovnání s výchozí hodnotou slouží jako primární cíl studie. Sekundární cílové parametry jsou hodnoceny pomocí různých testů apraxie, motorických testů a neuropsychologických testů 3-4 dny po poslední stimulaci a 3 měsíce po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Německo, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemická cévní mozková příhoda levé hemisféry v subakutní/chronické fázi (>10 dní a <180 dní po cévní mozkové příhodě)
  • klinické potvrzení apraxie KAS (Cologne Apraxia Screening), Cut-off ≤ 76/ 80 bodů;
  • věk 18 - 90 let;
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, kojení a ženy bez vyloučení těhotenství
  • pacientů s klinickou manifestací cévní mozkové příhody před indexovou cévní mozkovou příhodou
  • maligní onemocnění s postižením centrálního nervového systému
  • předpokládaná délka života <12 měsíců
  • současná závislost na alkoholu nebo drogách nebo jiné návykové onemocnění (výjimka: nikotin)
  • současné klinicky manifestní psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie nebo těžká depresivní epizoda
  • epileptický záchvat v posledních dvou letech
  • kontinuální medikace během intervenční fáze benzodiazepiny, antipsychotiky s vysokým potenciálem a antiepileptiky užívanými k profylaxi epileptických záchvatů
  • zařazení do dalších studií se stimulací mozku v časovém období po indexové mrtvici
  • srdeční kardiostimulátor
  • elektrody pro hlubokou mozkovou stimulaci nebo jiné kovové implantáty v hlavě (předpokládají se zubní výplně a inleje)
  • kraniektomie nebo trepanace
  • zranitelné kožní léze v pozicích elektrod
  • špatná motivace/spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečné tDCS
Anodální tDCS o intenzitě 2 mA se aplikuje po dobu 10 minut v čase 5 po sobě jdoucích dnů. Anodální elektroda je umístěna nad levým parietálním kortexem (P3 v 10/20 EEG) poškozené hemisféry, katodická elektroda je umístěna supraorbitálně na pravé straně. Motorické úkoly se provádějí před a po stimulaci.
Přístroj: anodický tDCS
2 mA, 10 min, 5 relací
Ostatní jména:
  • neuroConn DCS, model č. 008
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Simulovaná stimulace se aplikuje po dobu 10 minut v době 5 po sobě jdoucích dnů. Jedna elektroda je umístěna nad levým parietálním kortexem (P3 v 10/20 EEG) poškozené hemisféry a druhá elektroda supraorbitálně na pravé straně. Motorické úkoly se provádějí před a po stimulaci.
Přístroj: falešné tDCS
simulovaná stimulace, 10 minut, 5 sezení
Ostatní jména:
  • neuroConn DCS, model č. 008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KAS (Kolínský apraxický screening)
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci
Stupeň apraxie
3-4 dny po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KAS (Kolínský apraxický screening)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Stupeň apraxie
3 měsíce po zápisu
Imitace Goldenberg
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Stupeň apraxie
3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Imitace de Renzi
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Stupeň apraxie
3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
skutečné použití nástroje de Renzi
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Stupeň apraxie
3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Funkce motoru
3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Funkce motoru
3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Gripforce (Vigorimetr)
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Funkce motoru
3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Síla rukou (MRC)
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Funkce motoru
3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: zápis
Postižení mozkovou příhodou
zápis
upravená škála hodnocení (mRS)
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Postižení mozkovou příhodou
3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Kontrolní seznam afázie (ACL-K)
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Afázie
3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Jiný identifikátor: WHO)
  • DRKS00012292 (Identifikátor registru: DRKS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anodický tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit