Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacyjna (wywołana udarem) apraksja ze stymulacją prądem stałym (RAdiCS)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

Celem badania klinicznego jest zbadanie, czy słaba przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może złagodzić apraksję motorycznego deficytu poznawczego podczas rehabilitacji poudarowej. Pacjenci po udarze mózgu z apraksją będą otrzymywali albo rzeczywistą stymulację, albo pozorowaną stymulację (placebo) przez 10 minut jednorazowo przez 5 kolejnych dni podczas pobytu w ośrodku rehabilitacyjnym. Dodatkowo wykonywane są zadania ruchowe przed i po stymulacji. Wpływ stymulacji słabym prądem na funkcje motoryczne ocenia się 3-4 dni po ostatniej stymulacji i 3 miesiące po włączeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo dużej częstości występowania apraksji motorycznego deficytu poznawczego po udarze lewej półkuli mózgu, nie istnieją terapie oparte na dowodach. To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT) ma na celu zbadanie, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jako terapia dodatkowa podczas neurorehabilitacji może złagodzić deficyty apraksji u pacjentów z udarem lewej półkuli. Dlatego anodowy tDCS jest nakładany na korę ciemieniową lewej, uszkodzonej półkuli z natężeniem 2 mA przez 10 minut jednorazowo przez 5 kolejnych dni w połączeniu z zadaniami motorycznymi przed i po stymulacji. Efekt stymulacji porównuje się do stymulacji pozorowanej. Ponadto zastosowanie zaprogramowanego trybu badania zapewnia projekt badania z podwójną ślepą próbą (pacjent i badacz). Wyniki w teście apraksji KAS (Cologne Apraksja Screening) 3-4 dni po ostatniej stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową służą jako główny punkt końcowy badania. Drugorzędowe punkty końcowe są oceniane za pomocą różnych testów apraksji, testów motorycznych i testów neuropsychologicznych 3-4 dni po ostatniej stymulacji i 3 miesiące po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Niemcy, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar niedokrwienny lewej półkuli w fazie podostrej/przewlekłej (>10 dni i <180 dni po udarze)
  • kliniczne potwierdzenie apraksji metodą KAS (Cologne Apraksja Screening), punkt odcięcia ≤ 76/80 punktów;
  • wiek 18 - 90 lat;
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, karmienie piersią i kobiety bez wykluczenia ciąży
  • pacjentów z objawami klinicznymi udaru przed udarem wskazującym
  • choroba nowotworowa z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego
  • oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub inna choroba uzależniająca (wyjątek: nikotyna)
  • obecne klinicznie manifestujące się zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia lub ciężki epizod depresyjny
  • napad padaczkowy w ciągu ostatnich dwóch lat
  • ciągłe przyjmowanie w fazie interwencyjnej benzodiazepin, leków przeciwpsychotycznych o wysokim potencjale oraz leków przeciwpadaczkowych przyjmowanych w profilaktyce napadów padaczkowych
  • włączenie do innych badań ze stymulacją mózgu w okresie po udarze indeksu
  • Rozrusznik serca
  • elektrody do głębokiej stymulacji mózgu lub inne metalowe implanty w głowie (przewidywane są wypełnienia i wkłady dentystyczne)
  • kraniektomia lub trepanacja
  • wrażliwe zmiany skórne w miejscach elektrod
  • słaba motywacja/współpraca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwy tDCS
Anodowy tDCS o natężeniu 2 mA jest stosowany jednorazowo przez 10 minut przez 5 kolejnych dni. Elektrodę anodową umieszcza się nad lewą korą ciemieniową (P3 w 10/20 EEG) uszkodzonej półkuli, elektrodę katodową nadoczodołowo po stronie prawej. Zadania ruchowe są wykonywane przed i po stymulacji.
Urządzenie: anodowy tDCS
2 mA, 10 min, 5 sesji
Inne nazwy:
  • neuroConn DCS, model nr. 008
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowana stymulacja jest stosowana jednorazowo przez 10 minut przez 5 kolejnych dni. Jedną elektrodę umieszcza się nad lewą korą ciemieniową (P3 w 10/20 EEG) uszkodzonej półkuli, a drugą elektrodę nadoczodołową po prawej stronie. Zadania ruchowe są wykonywane przed i po stymulacji.
Urządzenie: fałszywy tDCS
pozorowana stymulacja, 10 min, 5 sesji
Inne nazwy:
  • neuroConn DCS, model nr. 008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KAS (badanie apraksji w Kolonii)
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji
Stopień apraksji
3-4 dni po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KAS (badanie apraksji w Kolonii)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Stopień apraksji
3 miesiące po rejestracji
Imitacja Goldenberga
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Stopień apraksji
3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Imitacja de Renzi
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Stopień apraksji
3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
rzeczywiste użycie narzędzia de Renzi
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Stopień apraksji
3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Funkcje motorowe
3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Test funkcji ręki Jebsena Taylora (JTHFT)
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Funkcje motorowe
3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Siła chwytu (wigorymetr)
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Funkcje motorowe
3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Siła rąk (MRC)
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Funkcje motorowe
3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: zapisy
Upośledzenie przez udar
zapisy
zmodyfikowana Skala Rankingu (mRS)
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Upośledzenie przez udar
3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Lista kontrolna afazji (ACL-K)
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Afazja
3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Inny identyfikator: WHO)
  • DRKS00012292 (Identyfikator rejestru: DRKS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na anodowy tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj