Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliterende (slagindusert) apraksi med likestrømsstimulering (RAdiCS)

19. mai 2022 oppdatert av: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulering (tDCS) Bei Motorisk-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

Målet med den kliniske studien er å undersøke om svak transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan forbedre apraksi med motorisk kognitiv underskudd under slagrehabilitering. Hjerneslagpasienter med apraksi vil enten få en reell stimulering eller en falsk stimulering (placebo) i 10 minutter av gangen i 5 påfølgende dager under oppholdet på et rehabiliteringssenter. I tillegg utføres motoriske oppgaver før og etter stimuleringen. Effekten av svakstrømstimuleringen på motorisk funksjon vurderes 3-4 dager etter siste stimulering og 3 måneder etter innskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for den høye forekomsten av apraksi med motorisk kognitiv underskudd etter hjerneslag i venstre hjernehalvdel, eksisterer ikke evidensbaserte terapier. Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT) undersøker om anodal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) som en tilleggsterapi under nevro-rehabilitering kan lindre apraksiske underskudd hos pasienter med hjerneslag i venstre hjernehalvdel. Derfor påføres anodal tDCS over parietal cortex i venstre, lesjonshemisfære med en intensitet på 2 mA i 10 minutter av gangen på 5 påfølgende dager i kombinasjon med motoriske oppgaver før og etter stimuleringen. Effekten av stimuleringen sammenlignes med en falsk stimulering. Dessuten sikrer bruk av en forhåndsprogrammert studiemodus en dobbeltblind studiedesign (pasient og etterforsker). Ytelsen i apraksitesten KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 dager etter siste stimulering, sammenlignet med baseline, fungerer som primært endepunkt for studien. Sekundære endepunkter evalueres ved hjelp av ulike apraksietester, motoriske tester og nevropsykologiske tester 3-4 dager etter siste stimulering og 3 måneder etter innmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Tyskland, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • venstre hemisfærisk hjerneslag i subakutt/kronisk fase (>10 dager og <180 dager etter hjerneslag)
  • klinisk bekreftelse av apraksi av KAS (Cologne Apraxia Screening), Cut-off ≤ 76/ 80 poeng;
  • alder 18 - 90 år;
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amming og kvinner uten utelukkelse av graviditet
  • pasienter med klinisk manifestasjon av hjerneslag før indeksslaget
  • ondartet sykdom med påvirkning av sentralnervesystemet
  • forventet levealder <12 måneder
  • nåværende avhengighet av alkohol eller narkotika eller annen avhengighetsskapende sykdom (unntak: nikotin)
  • aktuelle klinisk manifesterte psykiatriske lidelser, som schizofreni eller alvorlig depressiv episode
  • epileptiske anfall de siste to årene
  • kontinuerlig medisinering i intervensjonsfasen med benzodiazepin, antipsykotika med høyt potensial og antiepileptika tatt for profylakse av epileptiske anfall
  • påmelding til andre studier med hjernestimulering i tidsperioden etter indeksslaget
  • hjerte pacemaker
  • elektroder for dyp hjernestimulering eller andre metallimplantater i hodet (forventet er tannfyllinger og innlegg)
  • kraniektomi eller trepanasjon
  • sårbare hudlesjoner ved elektrodeposisjoner
  • dårlig motivasjon/ samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekte tDCS
Anodal tDCS med en intensitet på 2 mA påføres i 10 minutter av gangen i 5 påfølgende dager. Anodelektroden plasseres over venstre parietal cortex (P3 i 10/20 EEG) av den skadede halvkulen, katodeelektroden er plassert supraorbital på høyre side. Motoriske oppgaver utføres før og etter stimuleringen.
Enhet: anodal tDCS
2 mA, 10 min, 5 økter
Andre navn:
  • neuroConn DCS, modellnr. 008
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham-stimulering påføres i 10 minutter om gangen i 5 påfølgende dager. En elektrode plasseres over venstre parietal cortex (P3 i 10/20 EEG) av den skadede halvkulen og en andre elektrode supraorbital på høyre side. Motoriske oppgaver utføres før og etter stimuleringen.
Enhet: falske tDCS
falsk stimulering, 10 min, 5 økter
Andre navn:
  • neuroConn DCS, modellnr. 008

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KAS (Cologne Apraxia Screening)
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering
Grad av apraksi
3-4 dager etter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KAS (Cologne Apraxia Screening)
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Grad av apraksi
3 måneder etter innmelding
Goldenberg-imitasjon
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Grad av apraksi
3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
de Renzi Imitasjon
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Grad av apraksi
3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
de Renzi faktisk verktøybruk
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Grad av apraksi
3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Motor funksjon
3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Motor funksjon
3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Gripforce (Vigorimeter)
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Motor funksjon
3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Styrke av hender (MRC)
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Motor funksjon
3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: registrering
Svekkelse ved hjerneslag
registrering
modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Svekkelse ved hjerneslag
3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Afasisjekkliste (ACL-K)
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Afasi
3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Annen identifikator: WHO)
  • DRKS00012292 (Registeridentifikator: DRKS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på anodal tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere