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직류 자극으로 (뇌졸중 유발) 실행증 재활 (RAdiCS)

2022년 5월 19일 업데이트: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

임상 시험의 목적은 약한 경두개 직류 자극(tDCS)이 뇌졸중 재활 중 운동 인지 결핍 실행증을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 실행증이 있는 뇌졸중 환자는 재활 센터에 입원하는 동안 연속 5일 동안 한 번에 10분 동안 실제 자극 또는 가짜 자극(위약)을 받게 됩니다. 또한 운동 작업은 자극 전후에 수행됩니다. 운동 기능에 대한 약한 전류 자극의 효과는 마지막 자극 후 3-4일 및 등록 후 3개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌반구 뇌졸중 후 운동 인지 결손 실행증의 높은 발병률에도 불구하고 증거 기반 치료법은 존재하지 않습니다. 이 무작위 대조 임상 시험(RCT)은 신경 재활 동안 추가 요법으로 양극 경두개 직류 자극(tDCS)이 좌반구 뇌졸중 환자의 실행 장애 결손을 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다. 따라서 양극 tDCS는 자극 전후 운동 작업과 함께 연속 5일 동안 한 번에 10분 동안 2mA의 강도로 병변이 있는 왼쪽 반구의 정수리 피질에 적용됩니다. 자극의 효과는 가짜 자극과 비교됩니다. 또한 사전 프로그래밍된 연구 모드를 적용하면 이중 맹검 연구 설계(환자 및 조사자)가 보장됩니다. 기준선과 비교하여 마지막 자극 후 3-4일 후 실행증 테스트 KAS(Cologne Apraxia Screening)의 성능이 연구의 1차 종료점 역할을 합니다. 2차 종료점은 마지막 자극 후 3-4일 및 등록 후 3개월에 다양한 실행증 테스트, 운동 테스트 및 신경심리학적 테스트를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Bonn, NRW, 독일, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, 독일, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아급성/만성 단계의 좌반구 허혈성 뇌졸중(뇌졸중 후 >10일 및 <180일)
  • KAS(Cologne Apraxia Screening)에 의한 실행증의 임상적 확인, 컷오프 ≤ 76/80점;
  • 18세 - 90세;
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신, 모유 수유 및 임신을 배제하지 않은 여성
  • 인덱스 뇌졸중 이전에 뇌졸중의 임상 징후가 있는 환자
  • 중추신경계통을 동반한 악성질환
  • 기대 수명 <12개월
  • 알코올이나 약물 또는 기타 중독성 질병에 대한 현재 중독(예외: 니코틴)
  • 정신 분열증 또는 심한 우울 삽화와 같은 현재 임상적으로 명백한 정신 장애
  • 지난 2년 이내의 간질 발작
  • 간질 발작의 예방을 위해 복용하는 벤조디아제핀, 잠재력이 높은 항정신병제 및 항간질제를 사용하여 개입 단계 동안 지속적인 약물 치료
  • 인덱스 뇌졸중 후 기간에 뇌 자극을 사용한 다른 연구에 등록
  • 심장 박동기
  • 심부 뇌 자극용 전극 또는 머리에 있는 기타 금속 임플란트(치아 충전재 및 인레이가 예상됨)
  • 두개골 절제술 또는 천공술
  • 전극 위치의 취약한 피부 병변
  • 동기부여/협력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실제 tDCS
2mA 강도의 양극 tDCS는 연속 5일 동안 한 번에 10분 동안 적용됩니다. 양극 전극은 병변이 있는 반구의 왼쪽 정수리 피질(10/20 EEG에서 P3) 위에 배치되고 음극 전극은 오른쪽의 안와상부에 위치합니다. 모터 작업은 자극 전후에 수행됩니다.
장치: 양극 tDCS
2mA, 10분, 5회
다른 이름들:
  • neuroConn DCS, 모델 번호. 008
가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 자극은 연속 5일 동안 한 번에 10분 동안 적용됩니다. 하나의 전극은 병변이 있는 반구의 왼쪽 두정엽 피질(10/20 EEG에서 P3) 위에 배치되고 두 번째 전극은 오른쪽의 안와상부에 배치됩니다. 모터 작업은 자극 전후에 수행됩니다.
장치: 가짜 tDCS
가짜 자극, 10분, 5회
다른 이름들:
  • neuroConn DCS, 모델 번호. 008

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KAS(쾰른 실행증 검사)
기간: 자극 후 3~4일
실행증의 정도
자극 후 3~4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KAS(쾰른 실행증 검사)
기간: 등록 후 3개월
실행증의 정도
등록 후 3개월
골든베르크 모방
기간: 자극 후 3-4일, 등록 후 3개월
실행증의 정도
자극 후 3-4일, 등록 후 3개월
드 렌지 이미테이션
기간: 자극 후 3-4일, 등록 후 3개월
실행증의 정도
자극 후 3-4일, 등록 후 3개월
de Renzi 실제 도구 사용
기간: 자극 후 3-4일, 등록 후 3개월
실행증의 정도
자극 후 3-4일, 등록 후 3개월
액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 자극 후 3-4일, 등록 후 3개월
모터 기능
자극 후 3-4일, 등록 후 3개월
Jebsen Taylor 손 기능 테스트(JTHFT)
기간: 자극 후 3-4일, 등록 후 3개월
모터 기능
자극 후 3-4일, 등록 후 3개월
그립포스(비고리미터)
기간: 자극 후 3-4일, 등록 후 3개월
모터 기능
자극 후 3-4일, 등록 후 3개월
손의 힘 (MRC)
기간: 자극 후 3-4일, 등록 후 3개월
모터 기능
자극 후 3-4일, 등록 후 3개월
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)
기간: 등록
뇌졸중에 의한 손상
등록
수정 순위 척도(mRS)
기간: 자극 후 3-4일, 등록 후 3개월
뇌졸중에 의한 손상
자극 후 3-4일, 등록 후 3개월
실어증 체크리스트(ACL-K)
기간: 자극 후 3-4일, 등록 후 3개월
실어증
자극 후 3-4일, 등록 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cologne

수사관

  • 수석 연구원: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (기타 식별자: WHO)
  • DRKS00012292 (레지스트리 식별자: DRKS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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