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Rehabilitation von (schlaganfallinduzierter) Apraxie mit Gleichstromstimulation (RAdiCS)

19. Mai 2022 aktualisiert von: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

Ziel der klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob eine schwache transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) das motorisch-kognitive Defizit Apraxie während der Schlaganfallrehabilitation verbessern kann. Schlaganfallpatienten mit Apraxie erhalten während ihres stationären Aufenthaltes in einem Rehabilitationszentrum an 5 aufeinanderfolgenden Tagen entweder eine echte Stimulation oder eine Scheinstimulation (Placebo) für jeweils 10 Minuten. Zusätzlich werden vor und nach der Stimulation motorische Aufgaben durchgeführt. Die Wirkung der schwachen Stromstimulation auf die motorische Funktion wird 3-4 Tage nach der letzten Stimulation und 3 Monate nach der Aufnahme bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der hohen Inzidenz des motorisch-kognitiven Defizits Apraxie nach linkshemisphärischem Schlaganfall gibt es keine evidenzbasierten Therapien. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) untersucht, ob anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als Zusatztherapie während der Neurorehabilitation apraxische Defizite bei Patienten mit linkshemisphärischem Schlaganfall verbessern kann. Dazu wird eine anodische tDCS über dem parietalen Cortex der linken, läsierten Hemisphäre mit einer Intensität von 2 mA für jeweils 10 Minuten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit motorischen Aufgaben vor und nach der Stimulation appliziert. Die Wirkung der Stimulation wird mit einer Scheinstimulation verglichen. Darüber hinaus gewährleistet die Anwendung eines vorprogrammierten Studienmodus ein doppelblindes Studiendesign (Patient und Prüfer). Als primärer Endpunkt der Studie dient das Abschneiden im Apraxie-Test KAS (Kölner Apraxie-Screening) 3-4 Tage nach der letzten Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert. Sekundäre Endpunkte werden anhand verschiedener Apraxie-Tests, motorischer Tests und neuropsychologischer Tests 3-4 Tage nach der letzten Stimulation und 3 Monate nach der Aufnahme bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Deutschland, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • linkshemisphärischer ischämischer Schlaganfall in der subakuten/chronischen Phase (>10 Tage und <180 Tage nach Schlaganfall)
  • klinische Bestätigung der Apraxie durch KAS (Kölner Apraxie-Screening), Cut-off ≤ 76/ 80 Punkte;
  • Alter 18 - 90 Jahre;
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen ohne Schwangerschaftsausschluss
  • Patienten mit klinischer Manifestation eines Schlaganfalls vor dem Index-Schlaganfall
  • bösartige Erkrankung mit Befall des Zentralnervensystems
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • aktuelle Alkohol- oder Drogensucht oder andere Suchtkrankheit (Ausnahme: Nikotin)
  • aktuelle klinisch manifeste psychiatrische Störungen, wie Schizophrenie oder schwere depressive Episoden
  • epileptische Anfälle innerhalb der letzten zwei Jahre
  • kontinuierliche Medikation während der Interventionsphase mit Benzodiazepinen, Antipsychotika mit hohem Potential und Antiepileptika zur Prophylaxe epileptischer Anfälle
  • Aufnahme in andere Studien mit Hirnstimulation im Zeitraum nach dem Index-Schlaganfall
  • Herzschrittmacher
  • Elektroden für die Tiefenhirnstimulation oder andere Metallimplantate im Kopf (erwartet werden Zahnfüllungen und Inlays)
  • Kraniektomie oder Trepanation
  • gefährdete Hautläsionen an Elektrodenpositionen
  • schlechte Motivation/ Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echtes tDCS
Anoden-tDCS mit einer Intensität von 2 mA wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 10 Minuten lang angewendet. Die anodische Elektrode wird über dem linken parietalen Kortex (P3 im 10/20 EEG) der läsierten Hemisphäre platziert, die kathodische Elektrode befindet sich supraorbital auf der rechten Seite. Motorische Aufgaben werden vor und nach der Stimulation durchgeführt.
Gerät: Anoden-tDCS
2 mA, 10 min, 5 Sitzungen
Andere Namen:
  • neuroConn DCS, Modell-Nr. 008
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Scheinstimulation wird jeweils 10 Minuten lang an 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet. Eine Elektrode wird über dem linken parietalen Cortex (P3 im 10/20 EEG) der geschädigten Hemisphäre platziert und eine zweite Elektrode supraorbital auf der rechten Seite. Motorische Aufgaben werden vor und nach der Stimulation durchgeführt.
Gerät: Schein-tDCS
Scheinstimulation, 10 min, 5 Sitzungen
Andere Namen:
  • neuroConn DCS, Modell-Nr. 008

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KAS (Kölner Apraxie-Screening)
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation
Grad der Apraxie
3-4 Tage nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KAS (Kölner Apraxie-Screening)
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Grad der Apraxie
3 Monate nach Anmeldung
Goldenberg-Imitation
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Grad der Apraxie
3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
de Renzi-Imitation
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Grad der Apraxie
3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
de Renzi tatsächlicher Werkzeugeinsatz
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Grad der Apraxie
3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Motor Funktion
3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Jebsen Taylor Handfunktionstest (JTHFT)
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Motor Funktion
3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Griffkraft (Vigorimeter)
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Motor Funktion
3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Kraft der Hände (MRC)
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Motor Funktion
3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIHSS)
Zeitfenster: Einschreibung
Beeinträchtigung durch Schlaganfall
Einschreibung
Modifizierte Rangskala (mRS)
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Beeinträchtigung durch Schlaganfall
3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Aphasie-Checkliste (ACL-K)
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Aphasie
3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Andere Kennung: WHO)
  • DRKS00012292 (Registrierungskennung: DRKS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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