用直流电刺激康复（中风引起的）失用症 (RAdiCS)
2022年5月19日 更新者：Gereon R. Fink、University of Cologne
Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall
临床试验的目的是研究弱经颅直流电刺激 (tDCS) 是否可以改善中风康复期间的运动认知缺陷失用症。
患有失用症的中风患者在康复中心住院期间，将连续 5 天接受每次 10 分钟的真实刺激或假刺激（安慰剂）。
此外，运动任务在刺激前后进行。
在最后一次刺激后 3-4 天和入组后 3 个月评估弱电流刺激对运动功能的影响。
研究概览
详细说明
尽管左半球卒中后运动认知障碍性失用症的发生率很高，但循证疗法并不存在。
这项随机对照临床试验 (RCT) 调查了阳极经颅直流电刺激 (tDCS) 作为神经康复期间的附加疗法是否可以改善左半球卒中患者的失用功能障碍。
因此，阳极 tDCS 应用于左侧受损半球的顶叶皮层，强度为 2 mA，每次 10 分钟，连续 5 天，并结合刺激前后的运动任务。
将刺激的效果与假刺激进行比较。
此外，预编程研究模式的应用确保了双盲研究设计（患者和研究者）。
与基线相比，最后一次刺激后 3-4 天在失用症测试 KAS（科隆失用症筛查）中的表现作为研究的主要终点。
在最后一次刺激后 3-4 天和入组后 3 个月，使用各种失用症测试、运动测试和神经心理学测试评估次要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Bonn、NRW、德国、53177
- Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
-
Essen、NRW、德国、45219
- MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 亚急性/慢性期左半球缺血性卒中（卒中后 >10 天和 <180 天）
- 通过 KAS（科隆失用症筛查）临床确认失用症，临界值 ≤ 76/ 80 分；
- 18-90岁；
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕、哺乳和不排除怀孕的妇女
- 卒中前有卒中临床表现的患者
- 累及中枢神经系统的恶性疾病
- 预期寿命<12个月
- 当前对酒精或药物成瘾或其他成瘾性疾病（例外：尼古丁）
- 目前有临床表现的精神疾病，如精神分裂症或严重抑郁发作
- 过去两年内癫痫发作
- 在干预阶段连续用药，服用苯二氮卓类药物、高潜力抗精神病药和预防癫痫发作的抗癫痫药物
- 在指数中风后的时间段内参加其他脑刺激研究
- 心脏起搏器
- 用于深部脑刺激的电极或头部的其他金属植入物（预计是牙科填充物和镶嵌物）
- 颅骨切除术或钻孔术
- 电极位置的易损皮肤损伤
- 缺乏动力/合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：真正的 tDCS
连续 5 天，每次使用强度为 2 mA 的阳极 tDCS，持续 10 分钟。
阳极电极放置在受损半球的左顶叶皮层（10/20 EEG 中的 P3）上，阴极电极位于右侧的眶上。
运动任务在刺激前后进行。
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2 毫安，10 分钟，5 次
其他名称：
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假比较器：假 tDCS
连续 5 天每次施加假刺激 10 分钟。
一个电极放置在受损半球的左顶叶皮层（10/20 EEG 中的 P3）上，第二个电极放置在右侧眶上。
运动任务在刺激前后进行。
|
假刺激，10 分钟，5 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KAS（科隆失用症筛查）
大体时间：刺激后3-4天
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失用程度
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刺激后3-4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KAS（科隆失用症筛查）
大体时间：入学后3个月
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失用程度
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入学后3个月
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仿金堡
大体时间：刺激后 3-4 天，入组后 3 个月
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失用程度
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刺激后 3-4 天，入组后 3 个月
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德仁子仿品
大体时间：刺激后 3-4 天，入组后 3 个月
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失用程度
|
刺激后 3-4 天，入组后 3 个月
|
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德仁子实际工具使用
大体时间：刺激后 3-4 天，入组后 3 个月
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失用程度
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刺激后 3-4 天，入组后 3 个月
|
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：刺激后 3-4 天，入组后 3 个月
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运动功能
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刺激后 3-4 天，入组后 3 个月
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Jebsen Taylor 手部功能测试 (JTHFT)
大体时间：刺激后 3-4 天，入组后 3 个月
|
运动功能
|
刺激后 3-4 天，入组后 3 个月
|
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握力（振动计）
大体时间：刺激后 3-4 天，入组后 3 个月
|
运动功能
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刺激后 3-4 天，入组后 3 个月
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手的力量（MRC）
大体时间：刺激后 3-4 天，入组后 3 个月
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运动功能
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刺激后 3-4 天，入组后 3 个月
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：注册
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中风损伤
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注册
|
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改良等级量表 (mRS)
大体时间：刺激后 3-4 天，入组后 3 个月
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中风损伤
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刺激后 3-4 天，入组后 3 个月
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失语症检查表 (ACL-K)
大体时间：刺激后 3-4 天，入组后 3 个月
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失语症
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刺激后 3-4 天，入组后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gereon R. Fink, Univ-Prof.、University Hospital Cologne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月23日
初级完成 (实际的)
2021年7月13日
研究完成 (实际的)
2021年11月9日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月9日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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阳极 tDCS的临床试验
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; ASST Santi Paolo... 和其他合作者完全的
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain邀请报名
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)未知
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的