Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitáló (stroke által kiváltott) apraxia egyenáramú stimulációval (RAdiCS)

2022. május 19. frissítette: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

A klinikai vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a gyenge transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) javíthatja-e a motoros kognitív deficit apraxiát a stroke rehabilitáció során. Az apraxiában szenvedő stroke-os betegek vagy valódi stimulációt, vagy színlelt stimulációt (placebót) kapnak, 5 egymást követő napon 10 percig, a rehabilitációs központban való fekvőbeteg tartózkodásuk alatt. Ezenkívül motoros feladatokat végeznek a stimuláció előtt és után. A gyengeáramú stimuláció motorfunkciókra gyakorolt ​​hatását az utolsó stimuláció után 3-4 nappal és a felvétel után 3 hónappal értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a bal féltekei stroke utáni motoros kognitív deficit apraxia gyakori előfordulása, nem léteznek bizonyítékokon alapuló terápiák. Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (RCT) azt vizsgálja, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) a neuro-rehabilitáció során kiegészítő terápiaként javíthatja-e a bal agyfélteke stroke-ban szenvedő betegek apraxiás deficitjét. Ezért anódos tDCS-t alkalmaznak a bal oldali sérült félteke parietális kéregére 2 mA intenzitással, 10 percig, 5 egymást követő napon, motoros feladatokkal kombinálva a stimuláció előtt és után. A stimuláció hatását a színlelt stimulációhoz hasonlítják. Ezenkívül az előre programozott vizsgálati mód alkalmazása kettős vak vizsgálati tervezést biztosít (beteg és vizsgáló). A vizsgálat elsődleges végpontjaként az utolsó stimuláció után 3-4 nappal az apraxia teszt KAS (Cologne Apraxia Screening) teljesítménye szolgál a kiindulási értékhez képest. A másodlagos végpontokat különféle apraxia tesztekkel, motoros tesztekkel és neuropszichológiai tesztekkel értékelik az utolsó stimuláció után 3-4 nappal és a beiratkozás után 3 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Bonn, NRW, Németország, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Németország, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bal féltekei ischaemiás stroke a szubakut/krónikus fázisban (>10 nap és <180 nap a stroke után)
  • az apraxia klinikai megerősítése KAS-val (Cologne Apraxia Screening), Cut-off ≤ 76/ 80 pont;
  • életkor 18-90 év;
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • terhesség, szoptatás és nők a terhesség kizárása nélkül
  • az index-stroke előtti stroke klinikai megnyilvánulása esetén
  • rosszindulatú betegség a központi idegrendszer károsodásával
  • várható élettartam <12 hónap
  • jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy más függőséget okozó betegség (kivétel: nikotin)
  • jelenlegi klinikailag megnyilvánuló pszichiátriai rendellenességek, például skizofrénia vagy súlyos depressziós epizód
  • epilepsziás roham az elmúlt két évben
  • folyamatos gyógyszeres kezelés az intervenciós szakaszban benzodiazepinnel, nagy potenciállal rendelkező antipszichotikumokkal és epilepsziás rohamok megelőzésére szedett epilepsziás gyógyszerekkel
  • beiratkozás más agystimulációval végzett vizsgálatokba az index stroke utáni időszakban
  • szívritmus-szabályozó
  • elektródák mély agyi stimulációhoz vagy más fém implantátumok a fejbe (fogászati ​​tömések és betétek várhatók)
  • craniectomia vagy trepanáció
  • sebezhető bőrelváltozások az elektródák helyén
  • gyenge motiváció/együttműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Valódi tDCS
2 mA intenzitású anódos tDCS-t alkalmazunk 10 percig, 5 egymást követő napon. Az anódelektródát a léziós félteke bal oldali parietális kéregére (P3 10/20 EEG-ben) helyezzük, a katódelektródát a jobb oldalon supraorbitálisan. A motoros feladatokat a stimuláció előtt és után végezzük.
Eszköz: anódos tDCS
2 mA, 10 perc, 5 alkalom
Más nevek:
  • neuroConn DCS, modell sz. 008
Sham Comparator: Sham tDCS
Az álstimulációt 5 egymást követő napon, egyszerre 10 percig alkalmazzák. Az egyik elektródát a léziós félteke bal oldali parietális kéregére (P3 10/20 EEG-ben) helyezzük, a másik elektródát pedig a jobb oldalra, a szupraorbitálisra. A motoros feladatokat a stimuláció előtt és után végezzük.
Eszköz: színlelt tDCS
színlelt stimuláció, 10 perc, 5 alkalom
Más nevek:
  • neuroConn DCS, modell sz. 008

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KAS (kölni apraxia szűrés)
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után
Az apraxia mértéke
3-4 nappal a stimuláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KAS (kölni apraxia szűrés)
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
Az apraxia mértéke
3 hónappal a beiratkozás után
Goldenberg-utánzat
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Az apraxia mértéke
3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
de Renzi utánzat
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Az apraxia mértéke
3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
de Renzi tényleges szerszámhasználat
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Az apraxia mértéke
3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Motor funkció
3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Jebsen Taylor kézműködési teszt (JTHFT)
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Motor funkció
3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Gripforce (vigoriméter)
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Motor funkció
3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
A kéz erőssége (MRC)
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Motor funkció
3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: beiratkozás
A stroke okozta károsodás
beiratkozás
módosított rangsorolási skála (mRS)
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
A stroke okozta károsodás
3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Afázia ellenőrző lista (ACL-K)
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Beszédzavar
3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cologne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Egyéb azonosító: WHO)
  • DRKS00012292 (Registry Identifier: DRKS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a anódos tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel