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Apraxia de reabilitação (induzida por AVC) com estimulação por corrente contínua (RAdiCS)

19 de maio de 2022 atualizado por: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

O objetivo do ensaio clínico é investigar se a estimulação transcraniana por corrente contínua fraca (ETCC) pode melhorar a apraxia do déficit cognitivo motor durante a reabilitação do AVC. Os pacientes de AVC com apraxia receberão uma estimulação real ou uma estimulação simulada (placebo) por 10 minutos de cada vez em 5 dias consecutivos durante sua internação em um centro de reabilitação. Além disso, tarefas motoras são realizadas antes e depois da estimulação. O efeito da estimulação de corrente fraca na função motora é avaliado 3-4 dias após a última estimulação e 3 meses após a inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar da alta incidência de apraxia por déficit cognitivo motor após AVC hemisférico esquerdo, não existem terapias baseadas em evidências. Este ensaio clínico randomizado controlado (RCT) investiga se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (ETCC) como uma terapia complementar durante a neuro-reabilitação pode melhorar os déficits apráxicos em pacientes com acidente vascular cerebral no hemisfério esquerdo. Portanto, o tDCS anódico é aplicado sobre o córtex parietal do hemisfério lesionado esquerdo com uma intensidade de 2 mA por 10 minutos de cada vez em 5 dias consecutivos em combinação com tarefas motoras antes e depois da estimulação. O efeito da estimulação é comparado a uma estimulação simulada. Além disso, a aplicação de um modo de estudo pré-programado garante um desenho de estudo duplo-cego (paciente e investigador). O desempenho no teste de apraxia KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 dias após a última estimulação, em comparação com a linha de base, serve como endpoint primário do estudo. Os endpoints secundários são avaliados usando vários testes de apraxia, testes motores e testes neuropsicológicos 3-4 dias após a última estimulação e 3 meses após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemanha, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Alemanha, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico hemisférico esquerdo na fase subaguda/crônica (>10 dias e <180 dias pós-AVC)
  • confirmação clínica de apraxia por KAS (Cologne Apraxia Screening), Cut-off ≤ 76/80 pontos;
  • idade 18 - 90 anos;
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • gravidez, amamentação e mulheres sem gravidez de exclusão
  • pacientes com manifestação clínica de um acidente vascular cerebral antes do índice de acidente vascular cerebral
  • doença maligna com acometimento do sistema nervoso central
  • esperança de vida <12 meses
  • dependência atual de álcool ou drogas ou outra doença viciante (exceção: nicotina)
  • transtornos psiquiátricos clinicamente manifestos atuais, como esquizofrenia ou episódio depressivo grave
  • crise epiléptica nos últimos dois anos
  • medicação contínua durante a fase de intervenção com benzodiazepínicos, antipsicóticos de alto potencial e antiepilépticos tomados para profilaxia de crises epilépticas
  • inscrição em outros estudos com estimulação cerebral no período de tempo após o AVC índice
  • marcapasso cardíaco
  • eletrodos para estimulação cerebral profunda ou outros implantes metálicos na cabeça (esperados são obturações dentárias e incrustações)
  • craniectomia ou trepanação
  • lesões cutâneas vulneráveis ​​nas posições dos eletrodos
  • pouca motivação/cooperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TDCS real
A tDCS anódica a uma intensidade de 2 mA é aplicada por 10 minutos de cada vez em 5 dias consecutivos. O eletrodo anódico é colocado sobre o córtex parietal esquerdo (P3 em 10/20 EEG) do hemisfério lesionado, o eletrodo catódico está localizado supraorbital no lado direito. Tarefas motoras são realizadas antes e depois da estimulação.
Dispositivo: tDCS anódico
2 mA, 10 min, 5 sessões
Outros nomes:
  • neuroConn DCS, modelo no. 008
Comparador Falso: ETCC falso
A estimulação falsa é aplicada por 10 minutos de cada vez em 5 dias consecutivos. Um eletrodo é colocado sobre o córtex parietal esquerdo (P3 em 10/20 EEG) do hemisfério lesionado e um segundo eletrodo supraorbital no lado direito. Tarefas motoras são realizadas antes e depois da estimulação.
Dispositivo: falsa tDCS
estimulação simulada, 10 min, 5 sessões
Outros nomes:
  • neuroConn DCS, modelo no. 008

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
KAS (Triagem de Apraxia de Colônia)
Prazo: 3-4 dias após a estimulação
Grau de apraxia
3-4 dias após a estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
KAS (Triagem de Apraxia de Colônia)
Prazo: 3 meses após a inscrição
Grau de apraxia
3 meses após a inscrição
Imitação de Goldenberg
Prazo: 3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Grau de apraxia
3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
de Renzi Imitação
Prazo: 3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Grau de apraxia
3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
uso real da ferramenta de Renzi
Prazo: 3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Grau de apraxia
3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Função motora
3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Teste de função manual de Jebsen Taylor (JTHFT)
Prazo: 3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Função motora
3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Gripforce (Vigorímetro)
Prazo: 3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Função motora
3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Força das mãos (MRC)
Prazo: 3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Função motora
3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: inscrição
Deficiência por acidente vascular cerebral
inscrição
Escala de classificação modificada (mRS)
Prazo: 3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Deficiência por acidente vascular cerebral
3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Lista de Verificação de Afasia (ACL-K)
Prazo: 3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Afasia
3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Outro identificador: WHO)
  • DRKS00012292 (Identificador de registro: DRKS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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