Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van (beroerte-geïnduceerde) apraxie met gelijkstroomstimulatie (RAdiCS)

19 mei 2022 bijgewerkt door: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bij motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

Het doel van de klinische proef is om te onderzoeken of zwakke transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) de motorische cognitieve tekortapraxie kan verbeteren tijdens revalidatie na een beroerte. Beroertepatiënten met apraxie krijgen ofwel een echte stimulatie of een schijnstimulatie (placebo) gedurende 10 minuten per keer op 5 opeenvolgende dagen tijdens hun verblijf in een revalidatiecentrum. Bovendien worden motorische taken uitgevoerd voor en na de stimulatie. Het effect van de zwakstroomstimulatie op de motorische functie wordt 3-4 dagen na de laatste stimulatie en 3 maanden na inschrijving beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de hoge incidentie van de motorische cognitieve stoornis apraxie na een beroerte in de linkerhersenhelft, bestaan ​​er geen evidence-based therapieën. Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) onderzoekt of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als aanvullende therapie tijdens neurorevalidatie apraxische tekorten kan verbeteren bij patiënten met een beroerte van de linkerhersenhelft. Daarom wordt anodale tDCS aangebracht over de pariëtale cortex van de linker, beschadigde hemisfeer met een intensiteit van 2 mA gedurende 10 minuten per keer op 5 opeenvolgende dagen in combinatie met motorische taken voor en na de stimulatie. Het effect van de stimulatie wordt vergeleken met een schijnstimulatie. Bovendien zorgt de toepassing van een voorgeprogrammeerde studiemodus voor een dubbelblinde onderzoeksopzet (patiënt en onderzoeker). De prestatie in de apraxietest KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 dagen na de laatste stimulatie, vergeleken met baseline, dient als primair eindpunt van de studie. Secundaire eindpunten worden geëvalueerd met behulp van verschillende apraxietesten, motorische tests en neuropsychologische tests 3-4 dagen na de laatste stimulatie en 3 maanden na registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Duitsland, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Duitsland, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ischemische beroerte in de linkerhersenhelft in de subacute/chronische fase (>10 dagen en <180 dagen na beroerte)
  • klinische bevestiging van apraxie door KAS (Cologne Apraxia Screening), cut-off ≤ 76/80 punten;
  • leeftijd 18 - 90 jaar;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, borstvoeding en vrouwen zonder uitsluiting van zwangerschap
  • patiënten met klinische manifestatie van een beroerte voorafgaand aan de indexslag
  • kwaadaardige ziekte met aantasting van het centrale zenuwstelsel
  • levensverwachting <12 maanden
  • huidige verslaving aan alcohol of drugs of andere verslavende ziekte (uitzondering: nicotine)
  • huidige klinisch manifeste psychiatrische stoornissen, zoals schizofrenie of ernstige depressieve episoden
  • epileptische aanval in de afgelopen twee jaar
  • continue medicatie tijdens de interventiefase met benzodiazepine, antipsychotica met hoog potentieel en anti-epileptica die worden gebruikt voor de profylaxe van epileptische aanvallen
  • deelname aan andere onderzoeken met hersenstimulatie in de periode na de indexslag
  • hart pacemaker
  • elektroden voor diepe hersenstimulatie of andere metalen implantaten in het hoofd (verwacht worden tandvullingen en inlays)
  • craniectomie of trepanatie
  • kwetsbare huidlaesies op elektrodeposities
  • slechte motivatie/ samenwerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echte tDCS
Anodale tDCS met een intensiteit van 2 mA wordt gedurende 10 minuten per keer toegepast op 5 opeenvolgende dagen. De anodische elektrode wordt over de linker pariëtale cortex (P3 in 10/20 EEG) van de beschadigde hemisfeer geplaatst, de kathodische elektrode bevindt zich supraorbitaal aan de rechterkant. Motorische taken worden voor en na de stimulatie uitgevoerd.
Apparaat: anodische tDCS
2 mA, 10 min, 5 sessies
Andere namen:
  • neuroConn DCS, modelnr. 008
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham-stimulatie wordt gedurende 10 minuten per keer toegepast op 5 opeenvolgende dagen. Eén elektrode wordt over de linker pariëtale cortex (P3 in 10/20 EEG) van de beschadigde hemisfeer geplaatst en een tweede elektrode supraorbitaal aan de rechterkant. Motorische taken worden voor en na de stimulatie uitgevoerd.
Apparaat: nep tDCS
schijnstimulatie, 10 min, 5 sessies
Andere namen:
  • neuroConn DCS, modelnr. 008

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KAS (Keulen Apraxie Screening)
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie
Mate van apraxie
3-4 dagen na stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KAS (Keulen Apraxie Screening)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Mate van apraxie
3 maanden na inschrijving
Goldenberg-imitatie
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Mate van apraxie
3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
de Renzi-imitatie
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Mate van apraxie
3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
de Renzi feitelijk gereedschapsgebruik
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Mate van apraxie
3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Motor functie
3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Jebsen Taylor handfunctietest (JTHFT)
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Motor functie
3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Gripkracht (Vigorimeter)
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Motor functie
3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Kracht van handen (MRC)
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Motor functie
3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: inschrijving
Verslechtering door een beroerte
inschrijving
gemodificeerde Ranking Scale (mRS)
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Verslechtering door een beroerte
3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Afasie Checklist (ACL-K)
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na inschrijving
Afasie
3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Andere identificatie: WHO)
  • DRKS00012292 (Register-ID: DRKS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op anodische tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren