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Riabilitazione dell'aprassia (indotta da ictus) con stimolazione a corrente continua (RAdiCS)

19 maggio 2022 aggiornato da: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

L'obiettivo della sperimentazione clinica è indagare se la debole stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può migliorare l'aprassia da deficit cognitivo motorio durante la riabilitazione dell'ictus. I pazienti colpiti da ictus con aprassia riceveranno una stimolazione reale o una stimolazione fittizia (placebo) per 10 minuti alla volta per 5 giorni consecutivi durante la loro degenza in un centro di riabilitazione. Inoltre, i compiti motori vengono eseguiti prima e dopo la stimolazione. L'effetto della stimolazione a corrente debole sulla funzione motoria viene valutato 3-4 giorni dopo l'ultima stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'elevata incidenza dell'aprassia da deficit cognitivo motorio dopo l'ictus dell'emisfero sinistro, non esistono terapie basate sull'evidenza. Questo studio clinico controllato randomizzato (RCT) indaga se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) come terapia aggiuntiva durante la neuro-riabilitazione può migliorare i deficit aprassici nei pazienti con ictus dell'emisfero sinistro. Pertanto, la tDCS anodica viene applicata sulla corteccia parietale dell'emisfero sinistro lesionato con un'intensità di 2 mA per 10 minuti alla volta per 5 giorni consecutivi in ​​combinazione con attività motorie prima e dopo la stimolazione. L'effetto della stimolazione viene confrontato con una finta stimolazione. Inoltre, l'applicazione di una modalità di studio pre-programmata garantisce un disegno di studio in doppio cieco (paziente e sperimentatore). La performance nel test di aprassia KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 giorni dopo l'ultima stimolazione, rispetto al basale, funge da endpoint primario dello studio. Gli endpoint secondari vengono valutati utilizzando vari test di aprassia, test motori e test neuropsicologici 3-4 giorni dopo l'ultima stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Germania, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico emisferico sinistro in fase subacuta/cronica (>10 giorni e <180 giorni post-ictus)
  • conferma clinica di aprassia mediante KAS (Cologne Apraxia Screening), cut-off ≤ 76/80 punti;
  • età 18 - 90 anni;
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allattamento e donne senza esclusione della gravidanza
  • pazienti con manifestazione clinica di un ictus prima dell'ictus indice
  • malattia maligna con affetto del sistema nervoso centrale
  • aspettativa di vita <12 mesi
  • dipendenza attuale da alcol o droghe o altre malattie che creano dipendenza (eccezione: nicotina)
  • disturbi psichiatrici clinicamente manifesti in atto, come schizofrenia o episodio depressivo grave
  • crisi epilettica negli ultimi due anni
  • medicazione continua durante la fase di intervento con benzodiazepine, antipsicotici ad alto potenziale e farmaci antiepilettici assunti per la profilassi delle crisi epilettiche
  • arruolamento in altri studi con stimolazione cerebrale nel periodo di tempo successivo all'ictus indice
  • pacemaker cardiaco
  • elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda o altri impianti metallici nella testa (sono previste otturazioni e intarsi dentali)
  • craniectomia o trapanazione
  • lesioni cutanee vulnerabili nelle posizioni degli elettrodi
  • scarsa motivazione/cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC reale
La tDCS anodica ad un'intensità di 2 mA viene applicata per 10 minuti alla volta per 5 giorni consecutivi. L'elettrodo anodico è posizionato sopra la corteccia parietale sinistra (P3 in 10/20 EEG) dell'emisfero lesionato, l'elettrodo catodico si trova sopraorbitale sul lato destro. I compiti motori vengono eseguiti prima e dopo la stimolazione.
Dispositivo: tDCS anodica
2 mA, 10 min, 5 sessioni
Altri nomi:
  • neuroConn DCS, modello n. 008
Comparatore fittizio: Sham tDCS
La stimolazione fittizia viene applicata per 10 minuti alla volta per 5 giorni consecutivi. Un elettrodo viene posizionato sopra la corteccia parietale sinistra (P3 in 10/20 EEG) dell'emisfero lesionato e un secondo elettrodo sopraorbitale sul lato destro. I compiti motori vengono eseguiti prima e dopo la stimolazione.
Dispositivo: falso tDCS
stimolazione fittizia, 10 min, 5 sessioni
Altri nomi:
  • neuroConn DCS, modello n. 008

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KAS (screening dell'aprassia di Colonia)
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione
Grado di aprassia
3-4 giorni dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KAS (screening dell'aprassia di Colonia)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Grado di aprassia
3 mesi dopo l'immatricolazione
Imitazione Goldenberg
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Grado di aprassia
3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
de Renzi Imitazione
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Grado di aprassia
3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
de Renzi effettivo strumento di utilizzo
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Grado di aprassia
3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Funzione motoria
3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Funzione motoria
3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Forza di presa (vigorimetro)
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Funzione motoria
3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Forza delle mani (MRC)
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Funzione motoria
3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: iscrizione
Compromissione da ictus
iscrizione
Scala di classificazione modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Compromissione da ictus
3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Lista di controllo dell'afasia (LCA-K)
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Afasia
3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Altro identificatore: WHO)
  • DRKS00012292 (Identificatore di registro: DRKS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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