Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntouttava (aivohalvauksen aiheuttama) apraxia tasavirtastimulaatiolla (RAdiCS)

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko heikko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) parantaa motorisen kognitiivisen vajaatoiminnan apraksiaa aivohalvauksen kuntoutuksen aikana. Aivohalvauspotilaat, joilla on apraksia, saavat joko todellista stimulaatiota tai näennäisstimulaatiota (plaseboa) 10 minuutin ajan kerrallaan 5 peräkkäisenä päivänä heidän potilasolonsa aikana kuntoutuskeskuksessa. Lisäksi ennen stimulaatiota ja sen jälkeen suoritetaan motorisia tehtäviä. Heikkovirtastimulaation vaikutus motoriseen toimintaan arvioidaan 3-4 päivää viimeisen stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta motorisen kognitiivisen vajaatoiminnan apraksian suuresta esiintyvyydestä vasemman pallonpuoliskon aivohalvauksen jälkeen, näyttöön perustuvia hoitoja ei ole olemassa. Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT) tutkii, voiko anodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) lisähoitona hermoston kuntoutuksen aikana parantaa apraksiaalisia puutteita potilailla, joilla on vasemman aivopuoliskon aivohalvaus. Siksi anodista tDCS:ää sovelletaan vasemman, vaurioituneen pallonpuoliskon parietaaliseen aivokuoreen intensiteetillä 2 mA 10 minuuttia kerrallaan 5 peräkkäisenä päivänä yhdessä motoristen tehtävien kanssa ennen stimulaatiota ja sen jälkeen. Stimuloinnin vaikutusta verrataan valestimulaatioon. Lisäksi esiohjelmoidun tutkimustilan soveltaminen varmistaa kaksoissokkotutkimuksen suunnittelun (potilas ja tutkija). Suorituskyky apraxia-testissä KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 päivää viimeisen stimulaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen toimii tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä. Toissijaisia ​​päätepisteitä arvioidaan käyttämällä erilaisia ​​apraksiatestejä, motorisia testejä ja neuropsykologisia testejä 3-4 päivää viimeisen stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Bonn, NRW, Saksa, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Saksa, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vasemman pallonpuoliskon iskeeminen aivohalvaus subakuutissa/kroonisessa vaiheessa (>10 päivää ja <180 päivää aivohalvauksen jälkeen)
  • apraksian kliininen vahvistus KAS:lla (Cologne Apraxia Screening), raja ≤ 76/80 pistettä;
  • ikä 18 - 90 vuotta;
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus, imetys ja naiset ilman raskautta
  • potilailla, joilla on aivohalvauksen kliininen ilmentymä ennen indeksihalvausta
  • pahanlaatuinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon
  • elinajanodote <12 kuukautta
  • nykyinen riippuvuus alkoholista tai huumeista tai muu riippuvuutta aiheuttava sairaus (poikkeus: nikotiini)
  • nykyiset kliinisesti ilmeiset psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia tai vaikea masennusjakso
  • epileptisiä kohtauksia viimeisen kahden vuoden aikana
  • jatkuva lääkitys interventiovaiheen aikana bentsodiatsepiineilla, suuren potentiaalin psykoosilääkkeillä ja epilepsiakohtausten ehkäisyyn otetuilla epilepsialääkkeillä
  • osallistuminen muihin aivostimulaatiotutkimuksiin indeksihalvauksen jälkeisenä ajanjaksona
  • sydämentahdistin
  • elektrodit syvää aivostimulaatiota tai muita metallisia implantteja päähän (odotettuja ovat hampaiden täytteet ja inlayt)
  • kraniektomia tai trepanaatio
  • herkät ihovauriot elektrodien kohdissa
  • huono motivaatio/yhteistyö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Todellinen tDCS
Anodaalista tDCS:ää intensiteetillä 2 mA käytetään 10 minuutin ajan kerrallaan 5 peräkkäisenä päivänä. Anodielektrodi sijoitetaan vaurioituneen pallonpuoliskon vasemman parietaalisen aivokuoren (P3:ssa 10/20 EEG) päälle, katodielektrodi sijaitsee supraorbitaalisesti oikealla puolella. Motoriset tehtävät suoritetaan ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Laite: anodaalinen tDCS
2 mA, 10 min, 5 istuntoa
Muut nimet:
  • neuroConn DCS, mallinro. 008
Huijausvertailija: Sham tDCS
Valestimulaatiota sovelletaan 10 minuuttia kerrallaan 5 peräkkäisenä päivänä. Yksi elektrodi asetetaan vaurioituneen pallonpuoliskon vasemman parietaalisen aivokuoren päälle (P3 10/20 EEG:ssä) ja toinen supraorbitaalinen elektrodi oikealle puolelle. Motoriset tehtävät suoritetaan ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Laite: huijaus tDCS
valestimulaatio, 10 min, 5 istuntoa
Muut nimet:
  • neuroConn DCS, mallinro. 008

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KAS (Kölnin apraxia-seulonta)
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen
Apraksia-aste
3-4 päivää stimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KAS (Kölnin apraxia-seulonta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Apraksia-aste
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Goldenbergin jäljitelmä
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Apraksia-aste
3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
de Renzi jäljitelmä
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Apraksia-aste
3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
de Renzin todellinen työkalun käyttö
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Apraksia-aste
3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Moottorin toiminta
3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Jebsen Taylorin käsitoimintotesti (JTHFT)
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Moottorin toiminta
3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Gripforce (Vigorimeter)
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Moottorin toiminta
3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Käsien vahvuus (MRC)
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Moottorin toiminta
3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
Aivohalvauksen aiheuttama heikentyminen
ilmoittautuminen
muokattu ranking-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aivohalvauksen aiheuttama heikentyminen
3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Afasia-tarkistuslista (ACL-K)
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Afasia
3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Muu tunniste: WHO)
  • DRKS00012292 (Rekisterin tunniste: DRKS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset anodaalinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa