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Rehabilitación de la apraxia (inducida por accidente cerebrovascular) con estimulación de corriente continua (RAdiCS)

19 de mayo de 2022 actualizado por: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

El objetivo del ensayo clínico es investigar si la estimulación de corriente directa transcraneal débil (tDCS) puede mejorar la apraxia por déficit cognitivo motor durante la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Los pacientes de accidente cerebrovascular con apraxia recibirán una estimulación real o una estimulación simulada (placebo) durante 10 minutos a la vez durante 5 días consecutivos durante su estadía como paciente hospitalizado en un centro de rehabilitación. Además, las tareas motoras se realizan antes y después de la estimulación. El efecto de la estimulación de corriente débil sobre la función motora se evalúa 3-4 días después de la última estimulación y 3 meses después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de la alta incidencia de apraxia por déficit cognitivo motor después de un accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo, no existen terapias basadas en la evidencia. Este ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) investiga si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) como terapia complementaria durante la neurorrehabilitación puede mejorar los déficits apráxicos en pacientes con accidente cerebrovascular del hemisferio izquierdo. Por lo tanto, se aplica tDCS anódica sobre la corteza parietal del hemisferio lesionado izquierdo con una intensidad de 2 mA durante 10 minutos a la vez durante 5 días consecutivos en combinación con tareas motoras antes y después de la estimulación. El efecto de la estimulación se compara con una estimulación simulada. Además, la aplicación de un modo de estudio preprogramado asegura un diseño de estudio doble ciego (paciente e investigador). El rendimiento en la prueba de apraxia KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 días después de la última estimulación, en comparación con la línea de base, sirve como punto final primario del estudio. Los criterios de valoración secundarios se evalúan utilizando varias pruebas de apraxia, pruebas motoras y pruebas neuropsicológicas 3-4 días después de la última estimulación y 3 meses después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemania, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Alemania, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular isquémico hemisférico izquierdo en la fase subaguda/crónica (>10 días y <180 días después del accidente cerebrovascular)
  • confirmación clínica de apraxia por KAS (Cologne Apraxia Screening), Cut-off ≤ 76/ 80 puntos;
  • edad 18 - 90 años;
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • embarazo, lactancia y mujeres sin exclusión del embarazo
  • pacientes con manifestación clínica de un ictus anterior al ictus índice
  • enfermedad maligna con afectación del sistema nervioso central
  • esperanza de vida <12 meses
  • adicción actual al alcohol o las drogas u otra enfermedad adictiva (excepción: nicotina)
  • Trastornos psiquiátricos clínicamente manifiestos actuales, como la esquizofrenia o un episodio depresivo grave.
  • ataque epiléptico en los últimos dos años
  • medicación continua durante la fase de intervención con benzodiacepinas, antipsicóticos de alto potencial y fármacos antiepilépticos tomados para la profilaxis de las crisis epilépticas
  • inscripción en otros estudios con estimulación cerebral en el período de tiempo posterior al accidente cerebrovascular índice
  • marcapasos cardíaco
  • electrodos para estimulación cerebral profunda u otros implantes metálicos en la cabeza (se esperan empastes e incrustaciones dentales)
  • craniectomía o trepanación
  • lesiones cutáneas vulnerables en las posiciones de los electrodos
  • poca motivación/cooperación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TDCS real
Se aplica tDCS anódico a una intensidad de 2 mA durante 10 minutos cada vez durante 5 días consecutivos. El electrodo anódico se coloca sobre la corteza parietal izquierda (P3 en 10/20 EEG) del hemisferio lesionado, el electrodo catódico se ubica supraorbitario en el lado derecho. Las tareas motoras se realizan antes y después de la estimulación.
Dispositivo: tDCS anódico
2 mA, 10 min, 5 sesiones
Otros nombres:
  • neuroConn DCS, modelo no. 008
Comparador falso: TDCS falso
La estimulación simulada se aplica durante 10 minutos a la vez durante 5 días consecutivos. Se coloca un electrodo sobre la corteza parietal izquierda (P3 en 10/20 EEG) del hemisferio lesionado y un segundo electrodo supraorbitario en el lado derecho. Las tareas motoras se realizan antes y después de la estimulación.
Dispositivo: tDCS falso
estimulación simulada, 10 min, 5 sesiones
Otros nombres:
  • neuroConn DCS, modelo no. 008

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KAS (detección de apraxia de Colonia)
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación
Grado de apraxia
3-4 días después de la estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KAS (detección de apraxia de Colonia)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Grado de apraxia
3 meses después de la inscripción
Imitación de goldenberg
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Grado de apraxia
3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Imitación de Renzi
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Grado de apraxia
3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Uso real de la herramienta de Renzi
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Grado de apraxia
3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Función motora
3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Prueba de función manual de Jebsen Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Función motora
3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Gripforce (vigorímetro)
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Función motora
3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Fuerza de manos (MRC)
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Función motora
3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: inscripción
Deterioro por accidente cerebrovascular
inscripción
escala de clasificación modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Deterioro por accidente cerebrovascular
3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Lista de verificación de afasia (ACL-K)
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Afasia
3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Otro identificador: WHO)
  • DRKS00012292 (Identificador de registro: DRKS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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